Studie van STX-100 bij niertransplantatiepatiënten met interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (IF/TA)

Inclusiecriteria:

• Toestemmende volwassen patiënten, 18 (of de wettelijke meerderjarigheid) tot 65 jaar oud, man of vrouw.
• eGFR ≥ 25 ml/min (Cockcroft-Gault formule).
• Zes tot 60 maanden na niertransplantatie bij aanvang van de screening.
• Gekwalificeerde nierbiopsie verkregen binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie met histologisch bewijs van ≥ Graad 2 IF/TA (Banff-score) zonder morfologisch bewijs van een behandelbare etiologie (bijv. BK-virusnefropathie, chronische obstructie).
• Adequate beenmerg- en leverfunctie
• Gewicht tussen 40-110 kg.
• Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn (minimaal 1 jaar zonder menstruatie en geverifieerd door folliculair stimulerend hormoon [FSH]-spiegels), of ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met 16 weken na de laatste injectie van het onderzoek. medicatie. Mannelijke patiënten moeten ook instemmen met het gebruik van anticonceptie voor zichzelf of hun partner, naargelang het geval, vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 16 weken na de laatste injectie met onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Ontvanger van een multi-orgaantransplantatie.
• Geschiedenis van T-cel-gemedieerde afstoting (TCMR) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Patiënten die op het moment van screening hoge doses corticosteroïden krijgen.
• Histologisch bewijs van acute TCMR (≥ Banff Graad 1A) op een kwalificerende nierbiopsie voor deze studie. Patiënten met 'borderline'-veranderingen (Banff-criteria) op een kwalificerende nierbiopsie komen in aanmerking voor deze studie als de hoofdonderzoeker van mening is dat behandeling voor TCMR niet gerechtvaardigd is.
• Eerder of actueel histologisch bewijs van polyomavirus BK-virusnefropathie.
• Elke histologische bevinding op de in aanmerking komende nierbiopsie waarvan de onderzoeker meent dat het een wijziging van de huidige therapie van de patiënt rechtvaardigt.
• Bewijs van actieve weefselinvasieve cytomegalovirus- of Epstein-Barr-virusinfectie.
• Geschiedenis van maligniteit, waaronder carcinoom of lymfoproliferatieve aandoening na transplantatie.
• Geschiedenis van chronische longziekte of roker in de afgelopen 5 jaar of meer dan 15 pakjaren blootstelling.
• Ernstige lokale infectie of systemische infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
• Chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 (anders dan kleine cosmetische chirurgie, kleine tandheelkundige ingrepen of percutane niertransplantatiebiopsie).
• Positieve test op HBsAg-, HCV- of HIV-antilichaam bij screening.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, een ander onderzoeksapparaat of een goedgekeurde therapie voor gebruik in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering.