Estudio de STX-100 en pacientes trasplantados renales con fibrosis intersticial y atrofia tubular (IF/TA)

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos que consienten, de 18 (o la edad legal de consentimiento) a 65 años, hombres o mujeres.
• FGe ≥ 25 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
• Seis a 60 meses después del trasplante renal al inicio de la selección.
• Biopsia renal calificada obtenida dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización con evidencia histológica de IF/TA ≥ Grado 2 (puntuación de Banff) sin evidencia morfológica de una etiología tratable (p. ej., nefropatía por virus BK, obstrucción crónica).
• Función adecuada de la médula ósea y el hígado.
• Peso entre 40-110 kg.
• Las pacientes deben ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas (mínimo 1 año sin menstruación y verificado por los niveles de hormona estimulante del folículo [FSH]), o estar de acuerdo en usar anticonceptivos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 16 semanas después de la última inyección del estudio medicamento. Los pacientes varones también deben aceptar usar métodos anticonceptivos para ellos mismos o para su pareja, según corresponda, desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 16 semanas después de la última inyección del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Receptor de un trasplante multiorgánico.
• Antecedentes de rechazo mediado por células T (TCMR) en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Pacientes que estén recibiendo altas dosis de corticosteroides en el momento de la selección.
• Evidencia histológica de RMTC aguda (≥ Grado 1A de Banff) en una biopsia renal calificada para este estudio. Los pacientes con cambios "límite" (criterios de Banff) en una biopsia renal calificada son elegibles para este estudio si el investigador principal cree que el tratamiento para RMTC no está justificado.
• Evidencia histológica previa o actual de nefropatía por poliomavirus BK.
• Cualquier hallazgo histológico en la biopsia renal calificada que el investigador crea que justifica la modificación de la terapia actual del paciente.
• Evidencia de infección activa por citomegalovirus invasivo de tejido o virus de Epstein-Barr.
• Antecedentes de malignidad, incluido carcinoma o trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica o fumador en los últimos 5 años o más de 15 paquetes-año de exposición.
• Infección local grave o infección sistémica en los 3 meses anteriores a la selección.
• Cirugía dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 (que no sea cirugía cosmética menor, procedimientos dentales menores o biopsia percutánea de trasplante de riñón).
• Prueba positiva de anticuerpos HBsAg, HCV o HIV en la selección.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación, dispositivo en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de 1 mes antes de la dosificación.