Badanie STX-100 u pacjentów po przeszczepie nerki ze zwłóknieniem śródmiąższowym i zanikiem kanalików nerkowych (IF/TA)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci wyrażający zgodę, w wieku od 18 lat (lub w ustawowym wieku wyrażenia zgody) do 65 lat, mężczyźni lub kobiety.
• eGFR ≥ 25 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
• Sześć do 60 miesięcy po przeszczepieniu nerki na początku badań przesiewowych.
• Kwalifikująca biopsja nerki pobrana w ciągu 8 tygodni przed randomizacją z histologicznymi dowodami IF/TA stopnia ≥ 2 (w skali Banffa) bez morfologicznych dowodów na dającą się leczyć etiologię (np. nefropatia wywołana wirusem BK, przewlekła niedrożność).
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego i wątroby
• Waga od 40 do 110 kg.
• Pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie (minimum 1 rok bez miesiączki i potwierdzone stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH]) lub wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 16 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku lek. Pacjenci płci męskiej muszą również wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych odpowiednio dla siebie lub swojej partnerki, od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 16 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Biorca przeszczepu wielonarządowego.
• Historia odrzucenia za pośrednictwem komórek T (TCMR) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
• Pacjenci, którzy otrzymują kortykosteroidy w dużych dawkach w czasie badania przesiewowego.
• Dowody histologiczne ostrego TCMR (stopień 1A ≥ Banffa) w kwalifikującej biopsji nerki do tego badania. Pacjenci ze zmianami „granicznymi” (kryteria Banffa) po kwalifikującej biopsji nerki kwalifikują się do tego badania, jeśli główny badacz uważa, że ​​leczenie TCMR nie jest uzasadnione.
• Wcześniejsze lub obecne dowody histologiczne nefropatii wirusa poliomawirusa BK.
• Wszelkie zmiany histologiczne w kwalifikującej się biopsji nerki, które zdaniem badacza uzasadniają modyfikację aktualnej terapii pacjenta.
• Dowody na inwazję wirusa cytomegalii lub wirusa Epsteina-Barr.
• Historia nowotworu złośliwego, w tym raka lub zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie.
• Historia przewlekłej choroby płuc lub palacza w ciągu ostatnich 5 lat lub więcej niż 15 paczkolat narażenia.
• Poważna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Operacja w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 (z wyjątkiem drobnych zabiegów kosmetycznych, drobnych zabiegów dentystycznych lub przezskórnej biopsji przeszczepu nerki).
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HBsAg, HCV lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Leczenie innym badanym lekiem, badanym urządzeniem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem.