Undersøgelse af STX-100 hos nyretransplanterede patienter med interstitiel fibrose og tubularatrofi (IF/TA)

Inklusionskriterier:

• Samtykke voksne patienter, 18 (eller den lovlige samtykkesalder) til 65 år, mand eller kvinde.
• eGFR ≥ 25 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
• Seks til 60 måneder efter nyretransplantation ved påbegyndelse af screening.
• Kvalificerende nyrebiopsi opnået inden for 8 uger før randomisering med histologisk evidens for ≥ Grad 2 IF/TA (Banff-score) uden morfologiske beviser for en behandlingsbar ætiologi (f.eks. BK-virus nefropati, kronisk obstruktion).
• Tilstrækkelig knoglemarv og leverfunktion
• Vægt mellem 40-110 kg.
• Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile, postmenopausale (minimum 1 år uden menstruation og verificeret ved follikulært-stimulerende hormon [FSH]-niveauer), eller acceptere at bruge prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 16 uger efter den sidste injektion af undersøgelsen medicin. Mandlige patienter skal også acceptere at bruge prævention til enten sig selv eller deres partner, alt efter hvad der er relevant, fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 16 uger efter den sidste indsprøjtning af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Modtager af en multiorgantransplantation.
• Anamnese med T-cellemedieret afstødning (TCMR) inden for 3 måneder før randomisering.
• Patienter, der får højdosis kortikosteroider på screeningstidspunktet.
• Histologiske beviser for akut TCMR (≥ Banff Grade 1A) på en kvalificerende nyrebiopsi til denne undersøgelse. Patienter med 'borderline'-ændringer (Banff-kriterier) på en kvalificerende nyrebiopsi er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis hovedforskeren mener, at behandling for TCMR ikke er berettiget.
• Tidligere eller aktuelt histologisk bevis på polyomavirus BK-virus nefropati.
• Ethvert histologisk fund på den kvalificerende nyrebiopsi, som efterforskeren mener berettiger til at modificere patientens nuværende behandling.
• Bevis på aktivt vævsinvasiv cytomegalovirus eller Epstein-Barr virusinfektion.
• Anamnese med malignitet, herunder karcinom eller lymfoproliferativ lidelse efter transplantation.
• Anamnese med kronisk lungesygdom eller ryger inden for de seneste 5 år eller mere end 15 pakkeårs eksponering.
• Alvorlig lokal infektion eller systemisk infektion inden for 3 måneder før screening.
• Kirurgi inden for 3 måneder før dag 1 (bortset fra mindre kosmetisk kirurgi, mindre tandindgreb eller perkutan nyretransplantationsbiopsi).
• Positiv test for HBsAg, HCV eller HIV-antistof ved screening.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel, forsøgsudstyr eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 1 måned før dosering.