Étude du STX-100 chez des patients transplantés rénaux atteints de fibrose interstitielle et d'atrophie tubulaire (IF/TA)

Critère d'intégration:

• Patients adultes consentants, âgés de 18 ans (ou l'âge légal du consentement) à 65 ans, hommes ou femmes.
• DFGe ≥ 25 ml/min (formule Cockcroft-Gault).
• Six à 60 mois après la transplantation rénale au début du dépistage.
• Biopsie rénale admissible obtenue dans les 8 semaines précédant la randomisation avec preuve histologique d'IF/TA de grade ≥ 2 (score de Banff) sans preuve morphologique d'une étiologie traitable (par exemple, néphropathie à virus BK, obstruction chronique).
• Fonction adéquate de la moelle osseuse et du foie
• Poids entre 40 et 110 kg.
• Les patientes doivent être chirurgicalement stériles, ménopausées (minimum 1 an sans règles et vérifiées par les taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH]), ou accepter d'utiliser une contraception à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 16 semaines après la dernière injection de l'étude médicament. Les patients de sexe masculin doivent également accepter d'utiliser le contrôle des naissances pour eux-mêmes ou leur partenaire, selon le cas, à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 16 semaines après la dernière injection du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Receveur d'une greffe d'organes multiples.
• Antécédents de rejet médié par les lymphocytes T (TCMR) dans les 3 mois précédant la randomisation.
• Patients recevant des corticostéroïdes à forte dose au moment du dépistage.
• Preuve histologique de TCMR aigu (≥ Banff Grade 1A) sur une biopsie rénale admissible pour cette étude. Les patients présentant des changements « limites » (critères de Banff) lors d'une biopsie rénale admissible sont éligibles pour cette étude si le chercheur principal estime que le traitement de la TCMR n'est pas justifié.
• Preuve histologique antérieure ou actuelle de néphropathie due au virus du polyomavirus BK.
• Tout résultat histologique sur la biopsie rénale admissible qui, selon l'investigateur, justifie de modifier le traitement actuel du patient.
• Preuve d'une infection active par le cytomégalovirus invasif des tissus ou le virus d'Epstein-Barr.
• Antécédents de malignité, y compris carcinome ou trouble lymphoprolifératif post-transplantation.
• Antécédents de maladie pulmonaire chronique ou fumeur au cours des 5 dernières années ou exposition de plus de 15 paquets-années.
• Infection locale grave ou infection systémique dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Chirurgie dans les 3 mois précédant le jour 1 (autre qu'une chirurgie esthétique mineure, des procédures dentaires mineures ou une biopsie percutanée de greffe de rein).
• Test positif pour les anticorps HBsAg, VHC ou VIH lors du dépistage.
• Traitement avec un autre médicament expérimental, un dispositif expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans le mois précédant l'administration.