Studie av STX-100 hos njurtransplanterade patienter med interstitiell fibros och tubularatrofi (IF/TA)

Inklusionskriterier:

• Samtyckande vuxna patienter, 18 (eller laglig ålder för samtycke) till 65 år, man eller kvinna.
• eGFR ≥ 25 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
• Sex till 60 månader efter njurtransplantation vid start av screening.
• Kvalificerande njurbiopsi erhållen inom 8 veckor före randomisering med histologiska bevis på ≥ Grad 2 IF/TA (Banff-poäng) utan morfologiska bevis på en behandlingsbar etiologi (t.ex. BK-virusnefropati, kronisk obstruktion).
• Tillräcklig benmärg och leverfunktion
• Vikt mellan 40-110 kg.
• Kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala (minst 1 år utan mens och verifierad av follikelstimulerande hormon [FSH]-nivåer), eller samtycka till att använda preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 16 veckor efter den sista injektionen av studien medicin. Manliga patienter måste också gå med på att använda preventivmedel för antingen sig själva eller sin partner, beroende på vad som är lämpligt, från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 16 veckor efter den sista injektionen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Mottagare av en multiorgantransplantation.
• Historik med T-cellsmedierad avstötning (TCMR) inom 3 månader före randomisering.
• Patienter som får högdos kortikosteroider vid tidpunkten för screening.
• Histologiska bevis för akut TCMR (≥ Banff Grade 1A) på en kvalificerad njurbiopsi för denna studie. Patienter med "borderline" förändringar (Banff-kriterier) på en kvalificerad njurbiopsi är kvalificerade för denna studie om huvudutredaren anser att behandling för TCMR inte är motiverad.
• Tidigare eller aktuella histologiska bevis på polyomavirus BK-virusnefropati.
• Alla histologiska fynd på den kvalificerade njurbiopsi som utredaren anser motiverar modifiering av patientens nuvarande behandling.
• Bevis på aktiv vävnadsinvasiv cytomegalovirus eller Epstein-Barr-virusinfektion.
• Historik av malignitet, inklusive karcinom eller lymfoproliferativ störning efter transplantation.
• Historik av kronisk lungsjukdom eller rökare under de senaste 5 åren eller mer än 15 års exponering.
• Allvarlig lokal infektion eller systemisk infektion inom 3 månader före screening.
• Operation inom 3 månader före dag 1 (annat än mindre kosmetisk kirurgi, mindre tandingrepp eller perkutan njurtransplantationsbiopsi).
• Positivt test för HBsAg, HCV eller HIV-antikropp vid screening.
• Behandling med annat prövningsläkemedel, prövningsapparat eller godkänd terapi för prövningsändamål inom 1 månad före dosering.