Studio di STX-100 in pazienti sottoposti a trapianto renale con fibrosi interstiziale e atrofia tubulare (IF/TA)

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti consenzienti, dai 18 (o l'età legale del consenso) ai 65 anni, maschi o femmine.
• eGFR ≥ 25 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
• Da sei a 60 mesi dopo il trapianto renale all'inizio dello screening.
• Biopsia renale qualificante ottenuta entro 8 settimane prima della randomizzazione con evidenza istologica di IF/TA di grado ≥ 2 (punteggio di Banff) senza evidenza morfologica di un'eziologia trattabile (ad esempio, nefropatia da virus BK, ostruzione cronica).
• Adeguata funzionalità del midollo osseo e del fegato
• Peso tra 40-110 kg.
• Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa (minimo 1 anno senza mestruazioni e verificate dai livelli di ormone follicolare-stimolante [FSH]) o accettare di utilizzare la contraccezione dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 16 settimane dopo l'ultima iniezione dello studio farmaco. I pazienti di sesso maschile devono inoltre accettare di utilizzare il controllo delle nascite per se stessi o per il proprio partner, a seconda dei casi, dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 16 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Destinatario di un trapianto multiorgano.
• Storia di rigetto mediato da cellule T (TCMR) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
• Pazienti che stanno ricevendo alte dosi di corticosteroidi al momento dello screening.
• Evidenza istologica di TCMR acuta (≥ Grado Banff 1A) su una biopsia renale qualificante per questo studio. I pazienti con alterazioni "borderline" (criteri di Banff) su una biopsia renale qualificante sono idonei per questo studio se il Principal Investigator ritiene che il trattamento per TCMR non sia giustificato.
• Evidenza istologica precedente o attuale di nefropatia da virus poliomavirus BK.
• Qualsiasi riscontro istologico sulla biopsia renale qualificante che lo sperimentatore ritiene giustifichi la modifica della terapia attuale del paziente.
• Evidenza di citomegalovirus invasivo tissutale attivo o infezione da virus di Epstein-Barr.
• Storia di malignità, incluso carcinoma o disturbo linfoproliferativo post-trapianto.
• Storia di malattia polmonare cronica o fumatore negli ultimi 5 anni o più di 15 pacchetti-anno di esposizione.
• Infezione locale grave o infezione sistemica entro 3 mesi prima dello screening.
• Intervento chirurgico entro 3 mesi prima del giorno 1 (diverso da interventi di chirurgia estetica minore, procedure odontoiatriche minori o biopsia di trapianto renale percutaneo).
• Test positivo per anticorpi HBsAg, HCV o HIV allo screening.
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale, dispositivo sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione.