HIV/AIDS および HIV/AIDS と C 型肝炎ウイルス (HCV) の同時感染におけるアルコールと高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の相互作用
2014年5月2日 更新者：University of California, San Francisco
HIV/AIDS および HIV/AIDS と HCV 同時感染におけるアルコールと HAART の相互作用
提案された研究は、HIV/エイズ患者、HIV/HCV 重複感染者、軽度の HCV 患者、および健康な被験者を対象に、アルコールとさまざまな抗レトロウイルス療法との間の薬物動態学的および薬力学的相互作用の程度を調べるものです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または HIV/C 型肝炎 (HCV) 同時感染のアルコール使用患者の臨床ケアを改善することです。シトクロム P450 (CYP450) 誘導因子または阻害因子であることが知られている HIV 疾患と、米国で最も頻繁に乱用される物質であるアルコール。
アルコールと現在利用されている抗レトロウイルス療法（ART）の併用は、アルコールとARTの薬物動態の変化、およびアルコール投与に対する反応の変化を含む重大な薬物相互作用に関連すると仮定しています。
アルコールおよび ART 投与研究を 6 つの研究サンプル (各 n=10) で実施する予定です: 1. HIV/AIDS 患者でエファビレンツを含む HAART の対象者、2. HIV/AIDS 患者でリトナビル ブースト プロテアーゼの対象者阻害剤ベースの HAART、3.エファビレンツ含有 HAART に適格な HIV/AIDS および HCV 患者、4.リトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤レジメンに適格な HIV/AIDS および HCV 患者、5.マラビロックの臨床的に適切な用量を服用している健康な被験者6.臨床的に適切な用量のマラビロックを服用している軽度のHCV患者。
薬物動態、主観的、および認知データは、ARTの前後にアルコールまたはプラセボが投与される研究セッションの過程で連続的に収集されます。
収集されたデータは、これらの集団におけるアルコールとARTの間の薬物動態と薬力学の両方の薬物相互作用の存在と臨床的意義を解明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、HIV / AIDS、HIV / AIDSおよびC型肝炎、軽度のC型肝炎と診断されるか、病歴および身体検査、スクリーニング検査および尿検査によって健康であると診断され、HAARTによる治療の対象となります
- 参加者はアルコール消費を経験します
- 彼らはアルコール乱用または非生理的アルコール依存症の診断基準を満たしている可能性がありますが、オピオイド、覚せい剤、大麻、幻覚剤、または処方されたまたは違法な他の物質を含む他の物質に依存していない可能性があります
- HCV 重複感染者の場合、HCV は軽度の肝線維症以下の段階にある必要があります (線維症の段階は、2 つの方法で評価されます: AST 対血小板比 (APRI) (適格性のスコアは 0.5 未満) および FIB- 4 線維症指数 (適格スコアは 1.5 未満)、どちらも軽度の肝疾患を示します。)
- 21歳以上
- ヘモグロビン 男性 > 11 g/dL、女性 > 10 g/dL5
- -自発的で署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 肝ミクロソーム酵素の誘導剤または阻害剤である他の薬を同時に服用している患者
- -研究対象のHIV治療薬に対する感受性が既知の患者
- 妊婦または授乳中の母親。
- 性的に活発で妊娠する可能性のあるすべての女性は、これらの研究に参加する前の 1 週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 主な精神病または自殺傾向。
- -肝酵素の上昇が正常の上限の3倍を超える臨床的に活動的な肝炎、または線維症の軽度の段階を超えることを示す段階での肝線維症の証拠（包含基準を参照）。
- 肥満（BMI＞30）、糖尿病、高脂血症、凝固障害、腎疾患のある方は対象外となります。
- ヘモグロビン男性 < 11 g/dL、女性 < 10 g/dL
- アルコールへの身体的依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIV+、リトナビルレジメン
10 人の被験者が HIV+ になり、リトナビルを含むレジメンを受け始め、アルコール/プラセボとの PK 相互作用が評価されます。
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ジュース飲料と混合した液体として経口摂取、1 g/kg 処方、ベースラインで 1 回、2 週間または 3 週間で再度投与
他の名前：
液体アルコールを投与直前にジュース飲料の上に振りかけ、アルコールの匂いを与え、ベースラインで 1 回、2 週間または 3 週間後にもう一度投与
他の名前：
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実験的：HIV+/HCV+ 同時感染、リトナビルレジメン
10 人の被験者が HIV+/HCV+ に同時感染し、リトナビルを含むレジメンを受け始め、アルコール/プラセボとの PK 相互作用が評価されます。
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ジュース飲料と混合した液体として経口摂取、1 g/kg 処方、ベースラインで 1 回、2 週間または 3 週間で再度投与
他の名前：
液体アルコールを投与直前にジュース飲料の上に振りかけ、アルコールの匂いを与え、ベースラインで 1 回、2 週間または 3 週間後にもう一度投与
他の名前：
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実験的：HIV+、エファビレンツレジメン
10人の被験者がHIV +になり、エファビレンツを含むレジメンを受け始め、アルコール/プラセボとのPK相互作用が評価されます。
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ジュース飲料と混合した液体として経口摂取、1 g/kg 処方、ベースラインで 1 回、2 週間または 3 週間で再度投与
他の名前：
液体アルコールを投与直前にジュース飲料の上に振りかけ、アルコールの匂いを与え、ベースラインで 1 回、2 週間または 3 週間後にもう一度投与
他の名前：
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実験的：HIV+/HCV+ 同時感染、エファビレンツレジメン
10 人の被験者が HIV+/HCV+ に同時感染し、エファビレンツを含むレジメンを受け始め、アルコール/プラセボとの PK 相互作用が評価されます。
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ジュース飲料と混合した液体として経口摂取、1 g/kg 処方、ベースラインで 1 回、2 週間または 3 週間で再度投与
他の名前：
液体アルコールを投与直前にジュース飲料の上に振りかけ、アルコールの匂いを与え、ベースラインで 1 回、2 週間または 3 週間後にもう一度投与
他の名前：
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実験的：健常者におけるマラビロック
10人の健康な被験者がマラビロックの投与を開始し、アルコール/プラセボとのPK相互作用が評価されます.
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ジュース飲料と混合した液体として経口摂取、1 g/kg 処方、ベースラインで 1 回、2 週間または 3 週間で再度投与
他の名前：
液体アルコールを投与直前にジュース飲料の上に振りかけ、アルコールの匂いを与え、ベースラインで 1 回、2 週間または 3 週間後にもう一度投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗レトロウイルス薬の血漿レベル。
時間枠：ベースライン、2 週間、3 週間。
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ベースライン、2 週間、3 週間。
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アルコールの血漿レベル。
時間枠：ベースライン、2 週間、3 週間。
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ベースライン、2 週間、3 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知および行動の変化/障害の測定。
時間枠：ベースライン、2 週間、3 週間。
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ベースライン、2 週間、3 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月2日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01AA018001 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。