Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem alkohol og højaktiv antiretroviral terapi (HAART) i HIV/AIDS og HIV/AIDS med hepatitis C virus (HCV) co-infektion

2. maj 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Interaktion mellem alkohol og HAART i HIV/AIDS og HIV/AIDS med HCV co-infektion

De foreslåede undersøgelser vil undersøge omfanget af farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem alkohol og forskellige antiretrovirale terapier hos personer med HIV/AIDS, HIV/HCV co-infektion, mild HCV og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskningsundersøgelse er at forbedre den kliniske behandling af humant immundefektvirus (HIV)-inficerede eller HIV/hepatitis C (HCV) co-inficerede alkoholbrugende patienter ved at identificere signifikante interaktioner, der kan forekomme mellem lægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af HIV-sygdom kendt for at være cytokrom P450 (CYP450) inducere eller hæmmere og alkohol, det hyppigst misbrugte stof i USA. Vi antager, at samtidig brug af alkohol og aktuelt anvendt antiretroviral terapi (ART) vil være forbundet med betydelige lægemiddelinteraktioner, herunder ændring af alkohol og ARTs farmakokinetik samt ændrede reaktioner på alkoholadministration. Vi planlægger at udføre alkohol- og ART-administrationsundersøgelser i 6 undersøgelsesprøver (n=10 hver): 1. dem med HIV/AIDS og kvalificerede til efavirenz-holdigt HAART, 2. dem med HIV/AIDS og kvalificerede til en ritonavir-boostet protease inhibitorbaseret HAART, 3. dem med HIV/AIDS og HCV, der er kvalificerede til en efavirenz-holdig HAART, 4. dem med HIV/AIDS og HCV, der er kvalificerede til et ritonavir-boostet proteasehæmmerregime, 5. raske forsøgspersoner, der tager klinisk relevante doser af maraviroc og 6. dem med mild HCV, der tager klinisk relevante doser af maraviroc. Farmakokinetik, subjektive og kognitive data vil blive indsamlet serielt i løbet af undersøgelsessessioner, hvor enten alkohol eller placebo indgives før og efter ART. Data indsamlet vil belyse tilstedeværelsen og den kliniske betydning af lægemiddelinteraktioner, både farmakokinetiske og farmakodynamiske, mellem alkohol og ART i disse populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil blive diagnosticeret med hiv/aids, hiv/aids og hepatitis C, mild hepatitis C eller vil være raske som bestemt ved anamnese og fysisk undersøgelse, screening laboratorieprøver og urinanalyse, og vil være berettiget til behandling med HAART
  • Deltagerne vil få erfaring med alkoholforbrug
  • De kan opfylde diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug eller ikke-fysiologisk alkoholafhængighed, men er muligvis ikke afhængige af andre stoffer, herunder opioider, stimulanser, cannabis, hallucinogener eller andre stoffer, ordinerede eller ulovlige
  • For dem med HCV co-infektion skal HCV være på et stadie, der ikke stemmer overens med mere end mild leverfibrose (fibrosestadiet vurderet ved to metoder: AST til blodpladeforhold (APRI) (ved en score på <0,5 for berettigelse) og FIB- 4 fibroseindeks (score på <1,5 for berettigelse), som begge indikerer mild leversygdom.)
  • Alder 21 eller ældre
  • Hæmoglobin mænd > 11 g/dL, kvinder > 10 g/dL5
  • Kunne give frivilligt, underskrevet, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig får andre lægemidler, der inducerer eller hæmmer levermikrosomale enzymer
  • Patienter med en kendt følsomhed over for HIV-terapi, der skal undersøges
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.
  • Alle kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, skal have en negativ graviditetstest inden for en uge før optagelse i disse undersøgelser.
  • Større psykotisk sygdom eller suicidalitet.
  • Klinisk aktiv hepatitis med leverenzymforhøjelser > 3 gange den øvre grænse for normal eller tegn på leverfibrose på et stadium, der indikerer mere end mildt stadium for fibrose (se inklusionskriterier).
  • Dem med fedme (BMI > 30), diabetes, hyperlipidæmi, koagulationsforstyrrelser eller nyresygdom vil blive udelukket.
  • Hæmoglobin Mænd < 11 g/dL, Kvinder < 10 g/dL
  • Fysisk afhængighed af alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HIV+, Ritonavir-regime
10 forsøgspersoner vil være HIV+ og vil begynde at få Ritonavir-holdigt regime, og deres farmakokinetiske interaktioner med alkohol/placebo vil blive evalueret.
Medicin: Alkohol
Indtages oralt som væske blandet med en juicedrik, 1 g/kg formel, indgivet én gang ved baseline og igen efter enten 2 eller 3 uger
Andre navne:
  • korn alkohol
Medicin: Alkohol placebo
Flydende alkohol sprøjtet oven på juicedrik umiddelbart før administration for at give lugt af alkohol, indgivet én gang ved baseline og igen efter enten 2 eller 3 uger
Andre navne:
  • korn alkohol
EKSPERIMENTEL: HIV+/HCV+ Co-inficeret, Ritonavir-regime
10 forsøgspersoner vil være HIV+/HCV+ co-inficerede og vil begynde at få Ritonavir-holdigt regime, og deres farmakokinetiske interaktioner med alkohol/placebo vil blive evalueret.
Medicin: Alkohol
Indtages oralt som væske blandet med en juicedrik, 1 g/kg formel, indgivet én gang ved baseline og igen efter enten 2 eller 3 uger
Andre navne:
  • korn alkohol
Medicin: Alkohol placebo
Flydende alkohol sprøjtet oven på juicedrik umiddelbart før administration for at give lugt af alkohol, indgivet én gang ved baseline og igen efter enten 2 eller 3 uger
Andre navne:
  • korn alkohol
EKSPERIMENTEL: HIV+, Efavirenz-regime
10 forsøgspersoner vil være HIV+ og vil begynde at få Efavirenz-holdigt regime, og deres farmakokinetiske interaktioner med alkohol/placebo vil blive evalueret.
Medicin: Alkohol
Indtages oralt som væske blandet med en juicedrik, 1 g/kg formel, indgivet én gang ved baseline og igen efter enten 2 eller 3 uger
Andre navne:
  • korn alkohol
Medicin: Alkohol placebo
Flydende alkohol sprøjtet oven på juicedrik umiddelbart før administration for at give lugt af alkohol, indgivet én gang ved baseline og igen efter enten 2 eller 3 uger
Andre navne:
  • korn alkohol
EKSPERIMENTEL: HIV+/HCV+ Co-inficeret, Efavirenz-regime
10 forsøgspersoner vil være HIV+/HCV+ co-inficerede og vil begynde at få Efavirenz-holdigt regime, og deres farmakokinetiske interaktioner med alkohol/placebo vil blive evalueret.
Medicin: Alkohol
Indtages oralt som væske blandet med en juicedrik, 1 g/kg formel, indgivet én gang ved baseline og igen efter enten 2 eller 3 uger
Andre navne:
  • korn alkohol
Medicin: Alkohol placebo
Flydende alkohol sprøjtet oven på juicedrik umiddelbart før administration for at give lugt af alkohol, indgivet én gang ved baseline og igen efter enten 2 eller 3 uger
Andre navne:
  • korn alkohol
EKSPERIMENTEL: Maraviroc i sunde emner
10 raske forsøgspersoner vil begynde at få maraviroc, og deres farmakokinetiske interaktioner med alkohol/placebo vil blive evalueret.
Medicin: Alkohol
Indtages oralt som væske blandet med en juicedrik, 1 g/kg formel, indgivet én gang ved baseline og igen efter enten 2 eller 3 uger
Andre navne:
  • korn alkohol
Medicin: Alkohol placebo
Flydende alkohol sprøjtet oven på juicedrik umiddelbart før administration for at give lugt af alkohol, indgivet én gang ved baseline og igen efter enten 2 eller 3 uger
Andre navne:
  • korn alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af antiretrovirale lægemidler.
Tidsramme: Baseline, to uger og tre uger.
Baseline, to uger og tre uger.
Plasmaniveauer af alkohol.
Tidsramme: Baseline, to uger og tre uger.
Baseline, to uger og tre uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for kognitiv og adfærdsændring/svækkelse.
Tidsramme: Baseline, to uger og tre uger.
Baseline, to uger og tre uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (SKØN)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AA018001 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner