Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktion mellan alkohol och högaktiv antiretroviral terapi (HAART) vid HIV/AIDS och HIV/AIDS med Hepatit C-virus (HCV) samtidig infektion

2 maj 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Interaktion mellan alkohol och HAART i HIV/AIDS och HIV/AIDS med HCV-saminfektion

De föreslagna studierna kommer att undersöka omfattningen av farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner mellan alkohol och olika antiretrovirala terapier hos personer med HIV/AIDS, HIV/HCV samtidig infektion, mild HCV och friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna forskningsstudie är att förbättra den kliniska vården av humant immunbristvirus (HIV)-infekterade eller HIV/hepatit C (HCV) saminfekterade, alkoholanvändande patienter genom att identifiera signifikanta interaktioner som kan uppstå mellan läkemedel som vanligtvis används för att behandla HIV-sjukdom som är känd för att vara cytokrom P450 (CYP450) inducerare eller hämmare och alkohol, den vanligast missbrukade substansen i USA. Vi antar att samtidig användning av alkohol och för närvarande använd antiretroviral terapi (ART) kommer att vara associerad med betydande läkemedelsinteraktioner inklusive förändring av alkohol och ART farmakokinetik samt förändrade svar på alkoholadministration. Vi planerar att genomföra alkohol- och ART-administrationsstudier i 6 studieprover (n=10 vardera): 1. de med HIV/AIDS och som är berättigade till efavirenz-innehållande HAART, 2. de med HIV/AIDS och som är berättigade till ett ritonavir-boostrat proteas hämmarbaserad HAART, 3. de med HIV/AIDS och HCV som är berättigade till en efavirenz-innehållande HAART, 4. de med HIV/AIDS och HCV som är berättigade till en ritonavir-boostad proteashämmare, 5. Friska försökspersoner som tar kliniskt relevanta doser av maraviroc och 6. de med mild HCV som tar kliniskt relevanta doser av maraviroc. Farmakokinetik, subjektiva och kognitiva data kommer att samlas in i serie under studietillfällena där antingen alkohol eller placebo administreras före och efter ART. Data som samlas in kommer att belysa närvaron och den kliniska betydelsen av läkemedelsinteraktioner, både farmakokinetiska och farmakodynamiska, mellan alkohol och ART i dessa populationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att diagnostiseras med hiv/aids, hiv/aids och hepatit C, mild hepatit C eller kommer att vara friska enligt anamnes och fysisk undersökning, screeninglaboratorietester och urinanalys, och kommer att vara berättigade till behandling med HAART
  • Deltagarna kommer att få erfarenhet av alkoholkonsumtion
  • De kan uppfylla diagnostiska kriterier för alkoholmissbruk eller icke-fysiologiskt alkoholberoende, men får inte vara beroende av några andra substanser inklusive opioider, stimulantia, cannabis, hallucinogener eller andra substanser, förskrivna eller olagliga
  • För de med HCV-saminfektion måste HCV vara i ett stadium som inte överensstämmer med mer än mild leverfibros (fibrosstadiet bedöms med två metoder: AST till trombocytförhållandet (APRI) (vid en poäng på <0,5 för kvalificering) och FIB- 4 fibrosindex (poäng <1,5 för kvalificering), som båda indikerar mild leversjukdom.)
  • Ålder 21 eller äldre
  • Hemoglobin män > 11 g/dL, kvinnor > 10 g/dL5
  • Kan ge frivilligt, undertecknat, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som samtidigt får andra läkemedel som inducerar eller hämmar levermikrosomala enzymer
  • Patienter med känd känslighet för HIV-läkemedel som ska studeras
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
  • Alla kvinnor som är sexuellt aktiva och kan bli gravida måste ha ett negativt graviditetstest inom en vecka innan de går in i dessa studier.
  • Stor psykotisk sjukdom eller suicidalitet.
  • Kliniskt aktiv hepatit med leverenzymförhöjningar > 3 gånger den övre normalgränsen eller tecken på leverfibros i ett stadium som tyder på mer än lindrigt stadium för fibros (se Inklusionskriterier).
  • De med fetma (BMI > 30), diabetes, hyperlipidemi, koagulationsrubbningar eller njursjukdom kommer att exkluderas.
  • Hemoglobin män < 11 g/dL, kvinnor < 10 g/dL
  • Fysiskt beroende av alkohol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HIV+, Ritonavir-regim
10 försökspersoner kommer att vara HIV+ och kommer att börja få Ritonavir-innehållande regim, och deras farmakokinetiska interaktioner med alkohol/placebo kommer att utvärderas.
Läkemedel: Alkohol
Intas oralt som vätska blandad med en juicedryck, 1 g/kg formel, administrerad en gång vid baslinjen och igen efter antingen 2 eller 3 veckor
Andra namn:
  • spannmåls alkohol
Läkemedel: Alkohol placebo
Flytande alkohol spritsad ovanpå juicedrycken omedelbart före administrering för att ge lukten av alkohol, administrerad en gång vid baslinjen och igen vid antingen 2 eller 3 veckor
Andra namn:
  • spannmåls alkohol
EXPERIMENTELL: HIV+/HCV+ Saminfekterad, Ritonavir-regim
10 försökspersoner kommer att samtidigt vara HIV+/HCV+-infekterade och kommer att börja få Ritonavir-innehållande regim, och deras farmakokinetiska interaktioner med alkohol/placebo kommer att utvärderas.
Läkemedel: Alkohol
Intas oralt som vätska blandad med en juicedryck, 1 g/kg formel, administrerad en gång vid baslinjen och igen efter antingen 2 eller 3 veckor
Andra namn:
  • spannmåls alkohol
Läkemedel: Alkohol placebo
Flytande alkohol spritsad ovanpå juicedrycken omedelbart före administrering för att ge lukten av alkohol, administrerad en gång vid baslinjen och igen vid antingen 2 eller 3 veckor
Andra namn:
  • spannmåls alkohol
EXPERIMENTELL: HIV+, Efavirenz-regim
10 försökspersoner kommer att vara HIV+ och kommer att börja få Efavirenz-innehållande regim, och deras farmakokinetiska interaktioner med alkohol/placebo kommer att utvärderas.
Läkemedel: Alkohol
Intas oralt som vätska blandad med en juicedryck, 1 g/kg formel, administrerad en gång vid baslinjen och igen efter antingen 2 eller 3 veckor
Andra namn:
  • spannmåls alkohol
Läkemedel: Alkohol placebo
Flytande alkohol spritsad ovanpå juicedrycken omedelbart före administrering för att ge lukten av alkohol, administrerad en gång vid baslinjen och igen vid antingen 2 eller 3 veckor
Andra namn:
  • spannmåls alkohol
EXPERIMENTELL: HIV+/HCV+ Saminfekterad, Efavirenz-regim
10 försökspersoner kommer att samtidigt vara HIV+/HCV+-infekterade och kommer att börja få Efavirenz-innehållande regim, och deras farmakokinetiska interaktioner med alkohol/placebo kommer att utvärderas.
Läkemedel: Alkohol
Intas oralt som vätska blandad med en juicedryck, 1 g/kg formel, administrerad en gång vid baslinjen och igen efter antingen 2 eller 3 veckor
Andra namn:
  • spannmåls alkohol
Läkemedel: Alkohol placebo
Flytande alkohol spritsad ovanpå juicedrycken omedelbart före administrering för att ge lukten av alkohol, administrerad en gång vid baslinjen och igen vid antingen 2 eller 3 veckor
Andra namn:
  • spannmåls alkohol
EXPERIMENTELL: Maraviroc i friska ämnen
10 friska försökspersoner kommer att börja få maraviroc, och deras farmakokinetiska interaktioner med alkohol/placebo kommer att utvärderas.
Läkemedel: Alkohol
Intas oralt som vätska blandad med en juicedryck, 1 g/kg formel, administrerad en gång vid baslinjen och igen efter antingen 2 eller 3 veckor
Andra namn:
  • spannmåls alkohol
Läkemedel: Alkohol placebo
Flytande alkohol spritsad ovanpå juicedrycken omedelbart före administrering för att ge lukten av alkohol, administrerad en gång vid baslinjen och igen vid antingen 2 eller 3 veckor
Andra namn:
  • spannmåls alkohol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmanivåer av antiretrovirala läkemedel.
Tidsram: Baslinje, två veckor och tre veckor.
Baslinje, två veckor och tre veckor.
Plasmanivåer av alkohol.
Tidsram: Baslinje, två veckor och tre veckor.
Baslinje, två veckor och tre veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått på kognitiv och beteendeförändring/nedsättning.
Tidsram: Baslinje, två veckor och tre veckor.
Baslinje, två veckor och tre veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AA018001 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera