Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce alkoholu a vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) u HIV/AIDS a HIV/AIDS s koinfekcí virem hepatitidy C (HCV)

2. května 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Interakce alkoholu a HAART u HIV/AIDS a HIV/AIDS s koinfekcí HCV

Navrhované studie budou zkoumat rozsah farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi alkoholem a různými antiretrovirovými terapiemi u pacientů s HIV/AIDS, koinfekcí HIV/HCV, mírnou HCV a zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této výzkumné studie je zlepšit klinickou péči o pacienty užívající alkohol infikované virem lidské imunodeficience (HIV) nebo koinfikované HIV/hepatitidou C (HCV) identifikací významných interakcí, které mohou nastat mezi léky běžně používanými k léčbě. Onemocnění HIV známé jako induktory nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP450) a alkohol, nejčastěji zneužívaná látka ve Spojených státech. Předpokládáme, že současné užívání alkoholu a v současnosti používaná antiretrovirová terapie (ART) bude spojeno s významnými lékovými interakcemi, včetně změny farmakokinetiky alkoholu a ART, stejně jako změněných odpovědí na podávání alkoholu. Plánujeme provést studie podávání alkoholu a ART na 6 studijních vzorcích (n=10 každý): 1. pacienti s HIV/AIDS a způsobilí pro HAART obsahující efavirenz, 2. pacienti s HIV/AIDS a způsobilí pro proteázu posílenou ritonavirem HAART na bázi inhibitorů, 3. pacienti s HIV/AIDS a HCV způsobilí pro HAART obsahující efavirenz, 4. pacienti s HIV/AIDS a HCV způsobilí pro režim inhibitorů proteázy posílený ritonavirem, 5. zdraví jedinci užívající klinicky relevantní dávky maraviroku a 6. pacienti s mírnou HCV užívající klinicky relevantní dávky maraviroku. Farmakokinetické, subjektivní a kognitivní údaje budou sériově shromažďovány v průběhu studijních sezení, kde se před a po ART podává buď alkohol nebo placebo. Shromážděná data objasní přítomnost a klinický význam lékových interakcí, jak farmakokinetických, tak farmakodynamických, mezi alkoholem a ART v těchto populacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U účastníků bude diagnostikována HIV/AIDS, HIV/AIDS a hepatitida C, mírná hepatitida C nebo budou zdraví podle anamnézy a fyzikálního vyšetření, screeningových laboratorních testů a analýzy moči a budou způsobilí pro léčbu HAART.
  • Účastníci budou mít zkušenosti s konzumací alkoholu
  • Mohou splňovat diagnostická kritéria pro zneužívání alkoholu nebo nefyziologickou závislost na alkoholu, ale nemusí být závislí na žádných jiných látkách včetně opioidů, stimulantů, konopí, halucinogenů nebo jiných látek, předepsaných nebo nezákonných.
  • U pacientů s koinfekcí HCV musí být HCV ve stadiu, které odpovídá ne více než mírné jaterní fibróze (stádium fibrózy hodnocené dvěma metodami: poměrem AST k trombocytům (APRI) (při skóre <0,5 pro způsobilost) a FIB- 4 index fibrózy (skóre <1,5 pro způsobilost), oba indikují mírné onemocnění jater.)
  • Věk 21 nebo starší
  • Hemoglobin muži > 11 g/dl, ženy > 10 g/dl5
  • Schopnost dát dobrovolný, podepsaný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří současně užívají jiné léky, které jsou induktory nebo inhibitory jaterních mikrozomálních enzymů
  • Pacienti se známou citlivostí na HIV terapeutika, která mají být studována
  • Těhotné ženy nebo kojící matky.
  • Všechny ženy, které jsou sexuálně aktivní a schopné otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne před vstupem do těchto studií.
  • Závažné psychotické onemocnění nebo sebevražda.
  • Klinicky aktivní hepatitida se zvýšením jaterních enzymů > 3násobkem horní hranice normálu nebo známkami jaterní fibrózy ve stadiu svědčícím pro vyšší než mírné stadium fibrózy (viz Kritéria pro zařazení).
  • Vyloučeni budou pacienti s obezitou (BMI > 30), diabetem, hyperlipidémií, poruchami koagulace nebo onemocněním ledvin.
  • Hemoglobin muži < 11 g/dl, ženy < 10 g/dl
  • Fyzická závislost na alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HIV+, ritonavirový režim
10 subjektů bude HIV+ a začnou dostávat režim obsahující ritonavir a budou hodnoceny jejich farmakokinetické interakce s alkoholem/placebem.
Lék: Alkohol
Konzumuje se perorálně jako tekutina smíchaná s džusovým nápojem, formule 1 g/kg, podává se jednou na začátku a znovu po 2 nebo 3 týdnech
Ostatní jména:
  • obilný alkohol
Lék: Alkohol placebo
Tekutý alkohol nastříkaný na džusový nápoj bezprostředně před podáním, aby byl cítit alkohol, podává se jednou na začátku a znovu po 2 nebo 3 týdnech
Ostatní jména:
  • obilný alkohol
EXPERIMENTÁLNÍ: HIV+/HCV+ koinfekce, režim ritonaviru
10 subjektů bude koinfikovaných HIV+/HCV+ a začnou dostávat režim obsahující ritonavir a budou hodnoceny jejich PK interakce s alkoholem/placebem.
Lék: Alkohol
Konzumuje se perorálně jako tekutina smíchaná s džusovým nápojem, formule 1 g/kg, podává se jednou na začátku a znovu po 2 nebo 3 týdnech
Ostatní jména:
  • obilný alkohol
Lék: Alkohol placebo
Tekutý alkohol nastříkaný na džusový nápoj bezprostředně před podáním, aby byl cítit alkohol, podává se jednou na začátku a znovu po 2 nebo 3 týdnech
Ostatní jména:
  • obilný alkohol
EXPERIMENTÁLNÍ: HIV+, efavirenzový režim
10 subjektů bude HIV+ a začnou dostávat režim obsahující efavirenz a budou hodnoceny jejich farmakokinetické interakce s alkoholem/placebem.
Lék: Alkohol
Konzumuje se perorálně jako tekutina smíchaná s džusovým nápojem, formule 1 g/kg, podává se jednou na začátku a znovu po 2 nebo 3 týdnech
Ostatní jména:
  • obilný alkohol
Lék: Alkohol placebo
Tekutý alkohol nastříkaný na džusový nápoj bezprostředně před podáním, aby byl cítit alkohol, podává se jednou na začátku a znovu po 2 nebo 3 týdnech
Ostatní jména:
  • obilný alkohol
EXPERIMENTÁLNÍ: HIV+/HCV+ koinfekce, režim Efavirenz
10 subjektů bude koinfikovaných HIV+/HCV+ a začnou dostávat režim obsahující efavirenz a budou hodnoceny jejich farmakokinetické interakce s alkoholem/placebem.
Lék: Alkohol
Konzumuje se perorálně jako tekutina smíchaná s džusovým nápojem, formule 1 g/kg, podává se jednou na začátku a znovu po 2 nebo 3 týdnech
Ostatní jména:
  • obilný alkohol
Lék: Alkohol placebo
Tekutý alkohol nastříkaný na džusový nápoj bezprostředně před podáním, aby byl cítit alkohol, podává se jednou na začátku a znovu po 2 nebo 3 týdnech
Ostatní jména:
  • obilný alkohol
EXPERIMENTÁLNÍ: Maraviroc ve zdravých subjektech
10 zdravých jedinců začne dostávat maravirok a budou hodnoceny jejich farmakokinetické interakce s alkoholem/placebem.
Lék: Alkohol
Konzumuje se perorálně jako tekutina smíchaná s džusovým nápojem, formule 1 g/kg, podává se jednou na začátku a znovu po 2 nebo 3 týdnech
Ostatní jména:
  • obilný alkohol
Lék: Alkohol placebo
Tekutý alkohol nastříkaný na džusový nápoj bezprostředně před podáním, aby byl cítit alkohol, podává se jednou na začátku a znovu po 2 nebo 3 týdnech
Ostatní jména:
  • obilný alkohol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny antiretrovirových léků.
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny a tři týdny.
Výchozí stav, dva týdny a tři týdny.
Hladiny alkoholu v plazmě.
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny a tři týdny.
Výchozí stav, dva týdny a tři týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření kognitivních a behaviorálních změn/narušení.
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny a tři týdny.
Výchozí stav, dva týdny a tři týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AA018001 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit