Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin ja erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) vuorovaikutus HIV/aidsissa ja HIV/aidsissa hepatiitti C -viruksen (HCV) rinnakkaisinfektion kanssa

perjantai 2. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco

Alkoholin ja HAARTin vuorovaikutus HIV/aidsissa ja HIV/aidsissa HCV-yhteisinfektion kanssa

Ehdotetuissa tutkimuksissa tarkastellaan alkoholin ja erilaisten antiretroviraalisten hoitojen välisten farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vuorovaikutusten laajuutta potilailla, joilla on HIV/AIDS, HIV/HCV-yhteisinfektio, lievä HCV ja terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on parantaa ihmisen immuunikatovirustartunnan (HIV) tai HIV/hepatiitti C (HCV) -tartunnan saaneiden alkoholia käyttävien potilaiden kliinistä hoitoa tunnistamalla merkittäviä yhteisvaikutuksia, joita voi esiintyä hoitoon yleisesti käytettävien lääkkeiden välillä. HIV-sairaus, jonka tiedetään olevan sytokromi P450:n (CYP450) indusoijia tai estäjiä ja alkoholia, joka on yleisimmin käytetty aine Yhdysvalloissa. Oletamme, että alkoholin ja tällä hetkellä käytettävän antiretroviraalisen hoidon (ART) samanaikainen käyttö liittyy merkittäviin lääkevuorovaikutuksiin, mukaan lukien alkoholin ja ART-farmakokinetiikka sekä muuttuneet vasteet alkoholin antoon. Suunnittelemme suorittavamme alkoholin ja ART-annostelututkimuksia 6 tutkimusnäytteessä (n=10 kussakin): 1. HIV/AIDS-potilaat, jotka ovat oikeutettuja efavirentsia sisältävään HAART-hoitoon, 2. HIV/AIDS-potilaat ja ritonaviiritehosteproteaasikelpoiset. inhibiittoripohjainen HAART, 3. HIV/AIDS- ja HCV-potilaat, jotka ovat kelvollisia efavirentsia sisältävään HAART-hoitoon, 4. HIV/AIDS- ja HCV-potilaat, jotka ovat kelvollisia ritonaviiritehostettuun proteaasi-inhibiittorihoitoon, 5. terveet henkilöt, jotka ottavat kliinisesti merkittäviä annoksia maravirokkia ja 6. ne, joilla on lievä HCV, jotka saavat kliinisesti merkittäviä annoksia maravirokia. Farmakokinetiikkaa, subjektiivista ja kognitiivista tietoa kerätään sarjassa tutkimusistuntojen aikana, joissa joko alkoholia tai lumelääkettä annetaan ennen ART:ta ja sen jälkeen. Kerätyt tiedot selventävät alkoholin ja ART:n välisten sekä farmakokineettisten että farmakodynaamisten lääkkeiden yhteisvaikutusten esiintymistä ja kliinistä merkitystä näissä populaatioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla diagnosoidaan HIV/AIDS, HIV/AIDS ja hepatiitti C, lievä C-hepatiitti tai he ovat terveitä historian ja fyysisen tutkimuksen, seulontalaboratoriotestien ja virtsaanalyysin perusteella, ja he ovat oikeutettuja HAART-hoitoon.
  • Osallistujat saavat kokemusta alkoholin käytöstä
  • Ne voivat täyttää diagnostiset kriteerit alkoholin väärinkäytölle tai ei-fysiologiselle alkoholiriippuvuudelle, mutta ne eivät välttämättä ole riippuvaisia ​​mistään muista aineista, mukaan lukien opioidit, piristeet, kannabis, hallusinogeenit tai muut aineet, määrätyt tai laittomat.
  • Niillä, joilla on HCV-yhteisinfektio, HCV:n on oltava vaiheessa, joka vastaa korkeintaan lievää maksafibroosia (fibroosivaihe arvioidaan kahdella menetelmällä: AST-verihiutalesuhteella (APRI) (pistemäärällä <0,5 kelpoisuuden osalta) ja FIB- 4 fibroosiindeksiä (pistemäärä <1,5 kelpoisuuden osalta), jotka molemmat osoittavat lievää maksasairautta.
  • Ikä 21 tai vanhempi
  • Hemoglobiini Miehillä > 11 g/dl, Naisilla > 10 g/dL5
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen, allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka ovat maksan mikrosomaalisten entsyymien indusoijia tai estäjiä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tutkittaville HIV-lääkkeille
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
  • Kaikilla seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ennen näihin tutkimuksiin tuloa.
  • Vakava psykoottinen sairaus tai itsemurha.
  • Kliinisesti aktiivinen hepatiitti, jossa maksaentsyymiarvojen nousu > 3 kertaa normaalin yläraja tai merkkejä maksafibroosista vaiheessa, joka viittaa fibroosin yli lievään vaiheeseen (katso mukaanottokriteerit).
  • Ne, joilla on liikalihavuus (BMI > 30), diabetes, hyperlipidemia, hyytymishäiriöt tai munuaissairaus, suljetaan pois.
  • Hemoglobiini miehet < 11 g/dl, naiset < 10 g/dl
  • Fyysinen riippuvuus alkoholista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HIV+, ritonavir-hoito
10 koehenkilöä on HIV+ ja he alkavat saada ritonaviiria sisältävää hoitoa, ja heidän farmakokineettiset vuorovaikutuksensa alkoholin/plasebon kanssa arvioidaan.
Lääke: Alkoholi
Nautitaan suun kautta nesteenä sekoitettuna mehujuomaan, 1 g/kg kaava, kerran lähtötilanteessa ja uudelleen joko 2 tai 3 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • viljan alkoholia
Lääke: Alkoholi lumelääke
Nestemäistä alkoholia, jota ruiskutetaan mehujuoman päälle välittömästi ennen antoa alkoholin tuoksun saamiseksi, annetaan kerran lähtötilanteessa ja uudelleen joko 2 tai 3 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • viljan alkoholia
KOKEELLISTA: HIV+/HCV+-yhteisinfektio, ritonavir-hoito
10 koehenkilöllä on HIV+/HCV+-yhteisinfektio ja he alkavat saada ritonaviiria sisältävää hoito-ohjelmaa, ja heidän farmakokineettiset vuorovaikutuksensa alkoholin/plasebon kanssa arvioidaan.
Lääke: Alkoholi
Nautitaan suun kautta nesteenä sekoitettuna mehujuomaan, 1 g/kg kaava, kerran lähtötilanteessa ja uudelleen joko 2 tai 3 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • viljan alkoholia
Lääke: Alkoholi lumelääke
Nestemäistä alkoholia, jota ruiskutetaan mehujuoman päälle välittömästi ennen antoa alkoholin tuoksun saamiseksi, annetaan kerran lähtötilanteessa ja uudelleen joko 2 tai 3 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • viljan alkoholia
KOKEELLISTA: HIV+, efavirentsihoito
10 koehenkilöä on HIV+ ja he alkavat saada efavirentsia sisältävää hoito-ohjelmaa, ja heidän farmakokineettiset yhteisvaikutukset alkoholin/plasebon kanssa arvioidaan.
Lääke: Alkoholi
Nautitaan suun kautta nesteenä sekoitettuna mehujuomaan, 1 g/kg kaava, kerran lähtötilanteessa ja uudelleen joko 2 tai 3 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • viljan alkoholia
Lääke: Alkoholi lumelääke
Nestemäistä alkoholia, jota ruiskutetaan mehujuoman päälle välittömästi ennen antoa alkoholin tuoksun saamiseksi, annetaan kerran lähtötilanteessa ja uudelleen joko 2 tai 3 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • viljan alkoholia
KOKEELLISTA: HIV+/HCV+-yhteisinfektio, efavirentsihoito
10 potilaalla on samanaikaisesti HIV+/HCV+-infektio ja he alkavat saada efavirentsia sisältävää hoito-ohjelmaa, ja heidän farmakokineettiset yhteisvaikutukset alkoholin/plasebon kanssa arvioidaan.
Lääke: Alkoholi
Nautitaan suun kautta nesteenä sekoitettuna mehujuomaan, 1 g/kg kaava, kerran lähtötilanteessa ja uudelleen joko 2 tai 3 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • viljan alkoholia
Lääke: Alkoholi lumelääke
Nestemäistä alkoholia, jota ruiskutetaan mehujuoman päälle välittömästi ennen antoa alkoholin tuoksun saamiseksi, annetaan kerran lähtötilanteessa ja uudelleen joko 2 tai 3 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • viljan alkoholia
KOKEELLISTA: Maravirok terveillä henkilöillä
10 tervettä henkilöä alkaa saada maravirokia, ja heidän farmakokineettiset vuorovaikutuksensa alkoholin/plasebon kanssa arvioidaan.
Lääke: Alkoholi
Nautitaan suun kautta nesteenä sekoitettuna mehujuomaan, 1 g/kg kaava, kerran lähtötilanteessa ja uudelleen joko 2 tai 3 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • viljan alkoholia
Lääke: Alkoholi lumelääke
Nestemäistä alkoholia, jota ruiskutetaan mehujuoman päälle välittömästi ennen antoa alkoholin tuoksun saamiseksi, annetaan kerran lähtötilanteessa ja uudelleen joko 2 tai 3 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • viljan alkoholia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antiretroviraalisten lääkkeiden plasmapitoisuudet.
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa ja kolme viikkoa.
Perustaso, kaksi viikkoa ja kolme viikkoa.
Plasman alkoholipitoisuudet.
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa ja kolme viikkoa.
Perustaso, kaksi viikkoa ja kolme viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen ja käyttäytymisen muutoksen/vamman mittaaminen.
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa ja kolme viikkoa.
Perustaso, kaksi viikkoa ja kolme viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AA018001 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa