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Interaction de l'alcool et de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) dans le VIH/sida et le VIH/sida avec co-infection par le virus de l'hépatite C (VHC)

2 mai 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco

Interaction de l'alcool et de la multithérapie antirétrovirale dans le VIH/sida et le VIH/sida avec la co-infection par le VHC

Les études proposées examineront l'étendue des interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre l'alcool et diverses thérapies antirétrovirales chez les personnes atteintes du VIH/sida, de la co-infection VIH/VHC, du VHC léger et des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de recherche est d'améliorer les soins cliniques des patients consommateurs d'alcool infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou co-infectés par le VIH et l'hépatite C (VHC) en identifiant les interactions significatives qui peuvent survenir entre les médicaments couramment utilisés pour traiter Maladie du VIH connue pour être des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP450) et de l'alcool, la substance la plus fréquemment consommée aux États-Unis. Nous émettons l'hypothèse que la consommation concomitante d'alcool et de traitement antirétroviral (ART) actuellement utilisé sera associée à des interactions médicamenteuses importantes, notamment une altération de la pharmacocinétique de l'alcool et de l'ART, ainsi qu'à des réponses altérées à l'administration d'alcool. Nous prévoyons de mener des études sur l'administration d'alcool et de TAR dans 6 échantillons d'étude (n = 10 chacun) : 1. les personnes vivant avec le VIH/SIDA et éligibles pour un HAART contenant de l'efavirenz, 2. les personnes vivant avec le VIH/SIDA et éligibles pour une protéase renforcée par le ritonavir HAART à base d'inhibiteurs, 3. les personnes vivant avec le VIH/SIDA et le VHC éligibles pour un HAART contenant de l'éfavirenz, 4. les personnes vivant avec le VIH/SIDA et le VHC éligibles pour un régime d'inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir, 5. les sujets sains prenant des doses cliniquement pertinentes de maraviroc et 6. les personnes atteintes d'un VHC léger prenant des doses cliniquement pertinentes de maraviroc. Les données pharmacocinétiques, subjectives et cognitives seront recueillies en série au cours des séances d'étude au cours desquelles de l'alcool ou un placebo est administré avant et après l'ART. Les données recueillies permettront d'élucider la présence et la signification clinique des interactions médicamenteuses, à la fois pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, entre l'alcool et l'ART dans ces populations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants recevront un diagnostic de VIH / SIDA, de VIH / SIDA et d'hépatite C, d'hépatite C légère ou seront en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents et l'examen physique, les tests de dépistage en laboratoire et l'analyse d'urine, et seront éligibles au traitement par HAART
  • Les participants seront expérimentés avec la consommation d'alcool
  • Ils peuvent répondre aux critères diagnostiques de l'abus d'alcool ou de la dépendance non physiologique à l'alcool, mais ne peuvent être dépendants d'aucune autre substance, y compris les opioïdes, les stimulants, le cannabis, les hallucinogènes ou d'autres substances, prescrites ou illicites
  • Pour les personnes co-infectées par le VHC, le VHC doit être à un stade compatible avec au plus une fibrose hépatique légère (stade de fibrose évalué par deux méthodes : le rapport AST sur plaquettes (APRI) (à un score <0,5 pour l'éligibilité) et le FIB- 4 indice de fibrose (score de <1,5 pour l'éligibilité), qui indiquent tous deux une maladie hépatique légère.)
  • 21 ans ou plus
  • Hémoglobine Homme > 11 g/dL, Femme > 10 g/dL5
  • Capable de donner un consentement volontaire, signé et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant simultanément d'autres médicaments qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs des enzymes microsomiques hépatiques
  • Patients ayant une sensibilité connue aux traitements anti-VIH à étudier
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes.
  • Toutes les femmes sexuellement actives et capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine précédant l'entrée dans ces études.
  • Maladie psychotique majeure ou suicidalité.
  • Hépatite cliniquement active avec élévations des enzymes hépatiques> 3 fois la limite supérieure de la normale ou preuve de fibrose hépatique à un stade indicatif d'un stade supérieur à léger pour la fibrose (voir Critères d'inclusion).
  • Les personnes souffrant d'obésité (IMC > 30), de diabète, d'hyperlipidémie, de troubles de la coagulation ou de maladie rénale seront exclues.
  • Hémoglobine Hommes < 11 g/dL, Femmes < 10 g/dL
  • Dépendance physique à l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: VIH +, régime Ritonavir
10 sujets seront séropositifs et commenceront à recevoir un régime contenant du ritonavir, et leurs interactions pharmacocinétiques avec l'alcool/le placebo seront évaluées.
Médicament: Alcool
Consommé par voie orale sous forme de liquide mélangé à une boisson à base de jus, formule de 1 g/kg, administré une fois au départ et de nouveau à 2 ou 3 semaines
Autres noms:
  • alcool de grain
Médicament: Placebo alcool
Alcool liquide vaporisé sur le jus immédiatement avant l'administration afin de donner une odeur d'alcool, administré une fois au départ et de nouveau à 2 ou 3 semaines
Autres noms:
  • alcool de grain
EXPÉRIMENTAL: Co-infecté VIH+/VHC+, régime Ritonavir
10 sujets seront co-infectés par le VIH+/VHC+ et commenceront à recevoir un régime contenant du Ritonavir, et leurs interactions pharmacocinétiques avec l'alcool/le placebo seront évaluées.
Médicament: Alcool
Consommé par voie orale sous forme de liquide mélangé à une boisson à base de jus, formule de 1 g/kg, administré une fois au départ et de nouveau à 2 ou 3 semaines
Autres noms:
  • alcool de grain
Médicament: Placebo alcool
Alcool liquide vaporisé sur le jus immédiatement avant l'administration afin de donner une odeur d'alcool, administré une fois au départ et de nouveau à 2 ou 3 semaines
Autres noms:
  • alcool de grain
EXPÉRIMENTAL: VIH +, Efavirenz-régime
10 sujets seront séropositifs et commenceront à recevoir un régime contenant de l'éfavirenz, et leurs interactions pharmacocinétiques avec l'alcool/le placebo seront évaluées.
Médicament: Alcool
Consommé par voie orale sous forme de liquide mélangé à une boisson à base de jus, formule de 1 g/kg, administré une fois au départ et de nouveau à 2 ou 3 semaines
Autres noms:
  • alcool de grain
Médicament: Placebo alcool
Alcool liquide vaporisé sur le jus immédiatement avant l'administration afin de donner une odeur d'alcool, administré une fois au départ et de nouveau à 2 ou 3 semaines
Autres noms:
  • alcool de grain
EXPÉRIMENTAL: Co-infecté par le VIH+/VHC+, régime Efavirenz
10 sujets seront co-infectés par le VIH+/VHC+ et commenceront à recevoir un régime contenant de l'efavirenz, et leurs interactions pharmacocinétiques avec l'alcool/le placebo seront évaluées.
Médicament: Alcool
Consommé par voie orale sous forme de liquide mélangé à une boisson à base de jus, formule de 1 g/kg, administré une fois au départ et de nouveau à 2 ou 3 semaines
Autres noms:
  • alcool de grain
Médicament: Placebo alcool
Alcool liquide vaporisé sur le jus immédiatement avant l'administration afin de donner une odeur d'alcool, administré une fois au départ et de nouveau à 2 ou 3 semaines
Autres noms:
  • alcool de grain
EXPÉRIMENTAL: Maraviroc chez les sujets sains
10 sujets en bonne santé commenceront à recevoir du maraviroc et leurs interactions pharmacocinétiques avec l'alcool/le placebo seront évaluées.
Médicament: Alcool
Consommé par voie orale sous forme de liquide mélangé à une boisson à base de jus, formule de 1 g/kg, administré une fois au départ et de nouveau à 2 ou 3 semaines
Autres noms:
  • alcool de grain
Médicament: Placebo alcool
Alcool liquide vaporisé sur le jus immédiatement avant l'administration afin de donner une odeur d'alcool, administré une fois au départ et de nouveau à 2 ou 3 semaines
Autres noms:
  • alcool de grain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux plasmatiques des médicaments antirétroviraux.
Délai: Baseline, deux semaines et trois semaines.
Baseline, deux semaines et trois semaines.
Niveaux plasmatiques d'alcool.
Délai: Baseline, deux semaines et trois semaines.
Baseline, deux semaines et trois semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures des changements/troubles cognitifs et comportementaux.
Délai: Baseline, deux semaines et trois semaines.
Baseline, deux semaines et trois semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AA018001 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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