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HIV/AIDS 및 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염이 있는 HIV/AIDS에서 알코올과 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 상호작용

2014년 5월 2일 업데이트: University of California, San Francisco

HIV/AIDS 및 HIV/AIDS에서 알코올과 HAART의 상호작용과 HCV 동시 감염

제안된 연구는 HIV/AIDS, HIV/HCV 동시 감염, 경미한 HCV 및 건강한 피험자를 대상으로 알코올과 다양한 항레트로바이러스 요법 사이의 약동학 및 약력학 상호작용의 정도를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV/HCV 동시 감염 알코올 사용 환자의 임상 치료를 개선하는 것입니다. 사이토크롬 P450(CYP450) 유도제 또는 억제제로 알려진 HIV 질병과 미국에서 가장 빈번하게 남용되는 물질인 알코올. 우리는 알코올과 현재 활용되는 항레트로바이러스 요법(ART)의 동시 사용이 알코올 및 ART 약동학의 변경뿐만 아니라 알코올 투여에 대한 변경된 반응을 포함하는 중요한 약물 상호작용과 연관될 것이라고 가정합니다. 우리는 6개의 연구 샘플(각각 n=10)에서 알코올 및 ART 투여 연구를 수행할 계획입니다. 억제제 기반 HAART, 3. 에파비렌즈 함유 HAART에 적합한 HIV/AIDS 및 HCV 환자, 4. 리토나비어 강화 프로테아제 억제제 요법에 적합한 HIV/AIDS 및 HCV 환자, 5. 임상적으로 적절한 용량의 마라비록을 복용하는 건강한 피험자 및 6. 임상적으로 관련된 용량의 마라비록을 복용하는 경증 HCV 환자. 약동학, 주관적 및 인지 데이터는 알코올 또는 위약이 ART 이전 및 이후에 투여되는 연구 세션 동안 연속적으로 수집될 것입니다. 수집된 데이터는 이러한 집단에서 알코올과 ART 사이의 약동학 및 약력학 모두의 약물 상호작용의 존재 및 임상적 중요성을 설명할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 HIV/AIDS, HIV/AIDS 및 C형 간염, 경증 C형 간염 진단을 받거나 병력 및 신체 검사, 선별 검사실 검사 및 소변 검사를 통해 건강하다고 판단되며 HAART 치료를 받을 수 있습니다.
  • 참가자는 알코올 소비를 경험하게 됩니다.
  • 그들은 알코올 남용 또는 비생리적 알코올 의존에 대한 진단 기준을 충족할 수 있지만, 오피오이드, 각성제, 대마초, 환각제 또는 처방되거나 불법인 기타 물질을 포함한 다른 물질에 의존해서는 안 됩니다.
  • HCV 동시감염 환자의 경우, HCV는 경미한 간 섬유증(두 가지 방법으로 평가되는 섬유증 단계: AST 대 혈소판 비율(APRI)(적격성 점수 <0.5) 및 FIB- 4 섬유증 지수(적격성 점수 <1.5), 둘 다 가벼운 간 질환을 나타냅니다.)
  • 21세 이상
  • 헤모글로빈 남성 > 11g/dL, 여성 > 10g/dL5
  • 자발적이고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 간미소체 효소의 유도제 또는 억제제인 ​​다른 약물을 병용투여 중인 환자
  • 연구할 HIV 치료제에 대해 알려진 민감성을 가진 환자
  • 임산부 또는 수유부.
  • 성적으로 왕성하고 임신 가능성이 있는 모든 여성은 이러한 연구에 참여하기 전 1주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 주요 정신병 또는 자살성향.
  • 간 효소 상승이 정상 상한치의 3배 이상인 임상적 활동성 간염 또는 섬유증의 경미한 단계 이상을 나타내는 단계에서 간 섬유증의 증거(포함 기준 참조).
  • 비만(BMI > 30), 당뇨, 고지혈증, 응고장애, 신장질환이 있는 분은 제외됩니다.
  • 헤모글로빈 남성 < 11g/dL, 여성 < 10g/dL
  • 알코올에 대한 신체적 의존성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV+, 리토나비르 요법
10명의 피험자는 HIV+이고 리토나비르 함유 요법을 받기 시작할 것이며 알코올/위약과의 PK 상호 작용을 평가할 것입니다.
의약품: 술
주스 음료와 혼합된 액체로 경구 섭취, 1g/kg 포뮬러, 베이스라인에서 한 번 그리고 2주 또는 3주에 다시 투여
다른 이름들:
  • 곡물 알코올
의약품: 알코올 위약
알코올 냄새를 내기 위해 투여 직전에 주스 음료 위에 액상 알코올을 뿌리고, 기준선에서 1회, 2주 또는 3주에 다시 투여
다른 이름들:
  • 곡물 알코올
실험적: HIV+/HCV+ 공동 감염, 리토나비르 요법
10명의 피험자는 HIV+/HCV+에 동시 감염되어 리토나비르 함유 요법을 받기 시작하고 알코올/위약과의 PK 상호 작용을 평가할 것입니다.
의약품: 술
주스 음료와 혼합된 액체로 경구 섭취, 1g/kg 포뮬러, 베이스라인에서 한 번 그리고 2주 또는 3주에 다시 투여
다른 이름들:
  • 곡물 알코올
의약품: 알코올 위약
알코올 냄새를 내기 위해 투여 직전에 주스 음료 위에 액상 알코올을 뿌리고, 기준선에서 1회, 2주 또는 3주에 다시 투여
다른 이름들:
  • 곡물 알코올
실험적: HIV+, Efavirenz 요법
10명의 피험자는 HIV+이고 Efavirenz 함유 요법을 받기 시작할 것이며 알코올/위약과의 PK 상호 작용을 평가할 것입니다.
의약품: 술
주스 음료와 혼합된 액체로 경구 섭취, 1g/kg 포뮬러, 베이스라인에서 한 번 그리고 2주 또는 3주에 다시 투여
다른 이름들:
  • 곡물 알코올
의약품: 알코올 위약
알코올 냄새를 내기 위해 투여 직전에 주스 음료 위에 액상 알코올을 뿌리고, 기준선에서 1회, 2주 또는 3주에 다시 투여
다른 이름들:
  • 곡물 알코올
실험적: HIV+/HCV+ 공동 감염, Efavirenz 요법
10명의 피험자는 HIV+/HCV+에 동시 감염되어 Efavirenz 함유 요법을 받기 시작하고 알코올/위약과의 PK 상호작용을 평가할 것입니다.
의약품: 술
주스 음료와 혼합된 액체로 경구 섭취, 1g/kg 포뮬러, 베이스라인에서 한 번 그리고 2주 또는 3주에 다시 투여
다른 이름들:
  • 곡물 알코올
의약품: 알코올 위약
알코올 냄새를 내기 위해 투여 직전에 주스 음료 위에 액상 알코올을 뿌리고, 기준선에서 1회, 2주 또는 3주에 다시 투여
다른 이름들:
  • 곡물 알코올
실험적: 건강한 대상의 마라비록
10명의 건강한 피험자가 마라비록 투여를 시작하고 알코올/위약과의 PK 상호작용을 평가할 것입니다.
의약품: 술
주스 음료와 혼합된 액체로 경구 섭취, 1g/kg 포뮬러, 베이스라인에서 한 번 그리고 2주 또는 3주에 다시 투여
다른 이름들:
  • 곡물 알코올
의약품: 알코올 위약
알코올 냄새를 내기 위해 투여 직전에 주스 음료 위에 액상 알코올을 뿌리고, 기준선에서 1회, 2주 또는 3주에 다시 투여
다른 이름들:
  • 곡물 알코올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항 레트로 바이러스 약물의 혈장 수치.
기간: 기준선, 2주, 3주.
기준선, 2주, 3주.
혈장 알코올 농도.
기간: 기준선, 2주, 3주.
기준선, 2주, 3주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인지 및 행동 변화/손상 측정.
기간: 기준선, 2주, 3주.
기준선, 2주, 3주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AA018001 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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