Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjon mellom alkohol og høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) ved HIV/AIDS og HIV/AIDS med hepatitt C-virus (HCV) samtidig infeksjon

2. mai 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

Interaksjon mellom alkohol og HAART i HIV/AIDS og HIV/AIDS med HCV co-infeksjon

De foreslåtte studiene vil undersøke omfanget av farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner mellom alkohol og ulike antiretrovirale terapier hos de med HIV/AIDS, HIV/HCV samtidig infeksjon, mild HCV og friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningsstudien er å forbedre den kliniske behandlingen av humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte eller HIV/hepatitt C (HCV) co-infiserte, alkoholbrukende pasienter ved å identifisere signifikante interaksjoner som kan oppstå mellom legemidler som vanligvis brukes til å behandle HIV-sykdom kjent for å være cytokrom P450 (CYP450) induktorer eller hemmere og alkohol, det hyppigst misbrukte stoffet i USA. Vi antar at samtidig bruk av alkohol og for tiden brukt antiretroviral terapi (ART) vil være assosiert med betydelige medikamentinteraksjoner, inkludert endring av alkohol og ART-farmakokinetikk, samt endret respons på alkoholadministrasjon. Vi planlegger å gjennomføre alkohol- og ART-administrasjonsstudier i 6 studieprøver (n=10 hver): 1. de med HIV/AIDS og kvalifisert for efavirenz-holdig HAART, 2. de med HIV/AIDS og kvalifisert for en ritonavir-forsterket protease inhibitorbasert HAART, 3. de med HIV/AIDS og HCV som er kvalifisert for en efavirenz-holdig HAART, 4. de med HIV/AIDS og HCV som er kvalifisert for et ritonavir-forsterket proteasehemmerregime, 5. friske personer som tar klinisk relevante doser av maraviroc og 6. de med mild HCV som tar klinisk relevante doser av maraviroc. Farmakokinetikk, subjektive og kognitive data vil bli samlet inn i serie i løpet av studieøktene der enten alkohol eller placebo administreres før og etter ART. Data som samles inn vil belyse tilstedeværelsen og den kliniske betydningen av legemiddelinteraksjoner, både farmakokinetiske og farmakodynamiske, mellom alkohol og ART i disse populasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil bli diagnostisert med HIV/AIDS, HIV/AIDS og Hepatitt C, mild hepatitt C eller vil være friske som bestemt av historie og fysisk undersøkelse, screening laboratorietester og urinanalyse, og vil være kvalifisert for behandling med HAART
  • Deltakerne vil få erfaring med alkoholforbruk
  • De kan oppfylle diagnostiske kriterier for alkoholmisbruk eller ikke-fysiologisk alkoholavhengighet, men kan ikke være avhengig av andre stoffer, inkludert opioider, sentralstimulerende midler, cannabis, hallusinogener eller andre stoffer, foreskrevet eller ulovlig.
  • For de med HCV samtidig infeksjon, må HCV være på et stadium som ikke stemmer overens med mer enn mild leverfibrose (fibrosestadiet vurdert ved to metoder: AST til blodplate-forholdet (APRI) (med en score på <0,5 for kvalifisering) og FIB- 4 fibroseindeks (score på <1,5 for kvalifisering), som begge indikerer mild leversykdom.)
  • Alder 21 eller eldre
  • Hemoglobin menn > 11 g/dL, kvinner > 10 g/dL5
  • Kunne gi frivillig, signert, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som samtidig får andre legemidler som induserer eller hemmer levermikrosomale enzymer
  • Pasienter med kjent følsomhet for HIV-terapi som skal studeres
  • Gravide kvinner eller ammende mødre.
  • Alle kvinner som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide må ha en negativ graviditetstest innen en uke før de går inn i disse studiene.
  • Større psykotisk sykdom eller suicidalitet.
  • Klinisk aktiv hepatitt med leverenzymøkninger > 3 ganger øvre normalgrense eller tegn på leverfibrose i et stadium som indikerer mer enn mildt stadium for fibrose (se inklusjonskriterier).
  • De med fedme (BMI > 30), diabetes, hyperlipidemi, koagulasjonsforstyrrelser eller nyresykdom vil bli ekskludert.
  • Hemoglobin Menn < 11 g/dL, Kvinner < 10 g/dL
  • Fysisk avhengighet av alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HIV+, Ritonavir-regime
10 forsøkspersoner vil være HIV+ og vil begynne å få Ritonavir-holdig regime, og deres PK-interaksjoner med alkohol/placebo vil bli evaluert.
Legemiddel: Alkohol
Inntatt oralt som væske blandet med en juicedrikk, 1 g/kg formel, administrert én gang ved baseline og igjen etter enten 2 eller 3 uker
Andre navn:
  • korn alkohol
Legemiddel: Alkohol placebo
Flytende alkohol sprøytet på toppen av juicedrikken rett før administrering for å gi lukt av alkohol, administrert én gang ved baseline og igjen etter enten 2 eller 3 uker
Andre navn:
  • korn alkohol
EKSPERIMENTELL: HIV+/HCV+ Co-infisert, Ritonavir-regime
10 forsøkspersoner vil være HIV+/HCV+ samtidig-infiserte og vil begynne å få Ritonavir-holdig regime, og deres farmakokinetiske interaksjoner med alkohol/placebo vil bli evaluert.
Legemiddel: Alkohol
Inntatt oralt som væske blandet med en juicedrikk, 1 g/kg formel, administrert én gang ved baseline og igjen etter enten 2 eller 3 uker
Andre navn:
  • korn alkohol
Legemiddel: Alkohol placebo
Flytende alkohol sprøytet på toppen av juicedrikken rett før administrering for å gi lukt av alkohol, administrert én gang ved baseline og igjen etter enten 2 eller 3 uker
Andre navn:
  • korn alkohol
EKSPERIMENTELL: HIV+, Efavirenz-regime
10 personer vil være HIV+ og vil begynne å få Efavirenz-holdig regime, og deres farmakokinetiske interaksjoner med alkohol/placebo vil bli evaluert.
Legemiddel: Alkohol
Inntatt oralt som væske blandet med en juicedrikk, 1 g/kg formel, administrert én gang ved baseline og igjen etter enten 2 eller 3 uker
Andre navn:
  • korn alkohol
Legemiddel: Alkohol placebo
Flytende alkohol sprøytet på toppen av juicedrikken rett før administrering for å gi lukt av alkohol, administrert én gang ved baseline og igjen etter enten 2 eller 3 uker
Andre navn:
  • korn alkohol
EKSPERIMENTELL: HIV+/HCV+ Co-infisert, Efavirenz-regime
10 personer vil være HIV+/HCV+ samtidig-infiserte og vil begynne å få Efavirenz-holdig regime, og deres farmakokinetiske interaksjoner med alkohol/placebo vil bli evaluert.
Legemiddel: Alkohol
Inntatt oralt som væske blandet med en juicedrikk, 1 g/kg formel, administrert én gang ved baseline og igjen etter enten 2 eller 3 uker
Andre navn:
  • korn alkohol
Legemiddel: Alkohol placebo
Flytende alkohol sprøytet på toppen av juicedrikken rett før administrering for å gi lukt av alkohol, administrert én gang ved baseline og igjen etter enten 2 eller 3 uker
Andre navn:
  • korn alkohol
EKSPERIMENTELL: Maraviroc i sunne emner
10 friske forsøkspersoner vil begynne å få maraviroc, og deres PK-interaksjoner med alkohol/placebo vil bli evaluert.
Legemiddel: Alkohol
Inntatt oralt som væske blandet med en juicedrikk, 1 g/kg formel, administrert én gang ved baseline og igjen etter enten 2 eller 3 uker
Andre navn:
  • korn alkohol
Legemiddel: Alkohol placebo
Flytende alkohol sprøytet på toppen av juicedrikken rett før administrering for å gi lukt av alkohol, administrert én gang ved baseline og igjen etter enten 2 eller 3 uker
Andre navn:
  • korn alkohol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmanivåer av antiretrovirale medisiner.
Tidsramme: Baseline, to uker og tre uker.
Baseline, to uker og tre uker.
Plasmanivåer av alkohol.
Tidsramme: Baseline, to uker og tre uker.
Baseline, to uker og tre uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for kognitiv og atferdsendring/-svekkelse.
Tidsramme: Baseline, to uker og tre uker.
Baseline, to uker og tre uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AA018001 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere