Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactie van alcohol en zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) bij hiv/aids en hiv/aids met hepatitis C-virus (HCV) co-infectie

2 mei 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Interactie van alcohol en HAART bij hiv / aids en hiv / aids met HCV-co-infectie

De voorgestelde studies zullen de omvang van farmacokinetische en farmacodynamische interacties tussen alcohol en verschillende antiretrovirale therapieën onderzoeken bij mensen met HIV/AIDS, HIV/HCV co-infectie, milde HCV en gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het verbeteren van de klinische zorg voor met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde of met hiv/hepatitis C (HCV) co-geïnfecteerde, alcoholgebruikende patiënten door significante interacties te identificeren die kunnen optreden tussen geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt om HIV-ziekte bekend als cytochroom P450 (CYP450)-inductoren of -remmers en alcohol, de meest misbruikte stof in de Verenigde Staten. We veronderstellen dat gelijktijdig gebruik van alcohol en de momenteel gebruikte antiretrovirale therapie (ART) geassocieerd zullen zijn met significante geneesmiddelinteracties, waaronder verandering van alcohol en ART-farmacokinetiek, evenals veranderde reacties op alcoholtoediening. We zijn van plan om alcohol- en ART-toedieningsonderzoeken uit te voeren in 6 studiemonsters (n=10 elk): 1. degenen met hiv/aids die in aanmerking komen voor efavirenz-bevattende HAART, 2. degenen met hiv/aids die in aanmerking komen voor een met ritonavir versterkt protease op een remmer gebaseerde HAART, 3. degenen met hiv/aids en HCV die in aanmerking komen voor een efavirenz-bevattend HAART, 4. degenen met hiv/aids en HCV die in aanmerking komen voor een met ritonavir versterkte proteaseremmer, 5. gezonde proefpersonen die klinisch relevante doses maraviroc gebruiken en 6. degenen met milde HCV die klinisch relevante doses maraviroc gebruiken. Farmacokinetische, subjectieve en cognitieve gegevens zullen serieel worden verzameld in de loop van studiesessies waarbij alcohol of placebo wordt toegediend voorafgaand aan en na ART. De verzamelde gegevens zullen de aanwezigheid en de klinische betekenis van geneesmiddelinteracties, zowel farmacokinetisch als farmacodynamisch, tussen alcohol en ART in deze populaties ophelderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zullen worden gediagnosticeerd met HIV / AIDS, HIV / AIDS en Hepatitis C, milde Hepatitis C of zullen gezond zijn zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek, screening laboratoriumtests en urineonderzoek, en komen in aanmerking voor behandeling met HAART
  • Deelnemers zullen ervaren zijn met alcoholgebruik
  • Ze kunnen voldoen aan diagnostische criteria voor alcoholmisbruik of niet-fysiologische alcoholafhankelijkheid, maar mogen niet afhankelijk zijn van andere stoffen, waaronder opioïden, stimulerende middelen, cannabis, hallucinogenen of andere stoffen, voorgeschreven of ongeoorloofd
  • Voor degenen met HCV-co-infectie, moet HCV zich in een stadium bevinden dat overeenkomt met niet meer dan milde leverfibrose (fibrosestadium beoordeeld met twee methoden: de AST-bloedplaatjesratio (APRI) (met een score van <0,5 om in aanmerking te komen) en de FIB- 4 fibrose-index (score van <1,5 om in aanmerking te komen), die beide duiden op een milde leveraandoening.)
  • Leeftijd 21 of ouder
  • Hemoglobine Mannen > 11 g/dL, Vrouwen > 10 g/dL5
  • In staat om vrijwillige, ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgen die inductoren of remmers zijn van microsomale leverenzymen
  • Patiënten met een bekende gevoeligheid voor de te onderzoeken hiv-therapeutica
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
  • Alle vrouwen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, moeten binnen een week voorafgaand aan deelname aan deze onderzoeken een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Ernstige psychotische ziekte of suïcidaliteit.
  • Klinisch actieve hepatitis met leverenzymverhogingen > 3 keer de bovengrens van normaal of bewijs van leverfibrose in een stadium dat wijst op een meer dan mild stadium voor fibrose (zie opnamecriteria).
  • Degenen met obesitas (BMI> 30), diabetes, hyperlipidemie, stollingsstoornissen of nierziekte worden uitgesloten.
  • Hemoglobine Mannen < 11 g/dL, Vrouwen < 10 g/dL
  • Lichamelijke afhankelijkheid van alcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HIV+, Ritonavir-regime
10 proefpersonen zullen HIV+ zijn en zullen een ritonavir-bevattend regime krijgen, en hun PK-interacties met alcohol/placebo zullen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Alcohol
Oraal geconsumeerd als vloeistof gemengd met een sapdrank, 1 g / kg formule, eenmaal toegediend bij aanvang en opnieuw na 2 of 3 weken
Andere namen:
  • graanalcohol
Geneesmiddel: Alcohol-placebo
Vloeibare alcohol die onmiddellijk voorafgaand aan toediening op het sap werd gesproeid om de geur van alcohol te geven, eenmaal toegediend bij aanvang en opnieuw na 2 of 3 weken
Andere namen:
  • graanalcohol
EXPERIMENTEEL: Hiv+/HCV+ gelijktijdig geïnfecteerd, Ritonavir-regime
10 proefpersonen zullen HIV+/HCV+ co-geïnfecteerd zijn en zullen een Ritonavir-bevattend regime krijgen, en hun PK-interacties met alcohol/placebo zullen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Alcohol
Oraal geconsumeerd als vloeistof gemengd met een sapdrank, 1 g / kg formule, eenmaal toegediend bij aanvang en opnieuw na 2 of 3 weken
Andere namen:
  • graanalcohol
Geneesmiddel: Alcohol-placebo
Vloeibare alcohol die onmiddellijk voorafgaand aan toediening op het sap werd gesproeid om de geur van alcohol te geven, eenmaal toegediend bij aanvang en opnieuw na 2 of 3 weken
Andere namen:
  • graanalcohol
EXPERIMENTEEL: HIV+, Efavirenz-regime
10 proefpersonen zullen HIV+ zijn en zullen een Efavirenz-bevattend regime krijgen, en hun farmacokinetische interacties met alcohol/placebo zullen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Alcohol
Oraal geconsumeerd als vloeistof gemengd met een sapdrank, 1 g / kg formule, eenmaal toegediend bij aanvang en opnieuw na 2 of 3 weken
Andere namen:
  • graanalcohol
Geneesmiddel: Alcohol-placebo
Vloeibare alcohol die onmiddellijk voorafgaand aan toediening op het sap werd gesproeid om de geur van alcohol te geven, eenmaal toegediend bij aanvang en opnieuw na 2 of 3 weken
Andere namen:
  • graanalcohol
EXPERIMENTEEL: Hiv+/HCV+ gelijktijdig geïnfecteerd, Efavirenz-regime
10 proefpersonen zullen HIV+/HCV+ co-geïnfecteerd zijn en zullen beginnen met het ontvangen van een Efavirenz-bevattend regime, en hun PK-interacties met alcohol/placebo zullen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Alcohol
Oraal geconsumeerd als vloeistof gemengd met een sapdrank, 1 g / kg formule, eenmaal toegediend bij aanvang en opnieuw na 2 of 3 weken
Andere namen:
  • graanalcohol
Geneesmiddel: Alcohol-placebo
Vloeibare alcohol die onmiddellijk voorafgaand aan toediening op het sap werd gesproeid om de geur van alcohol te geven, eenmaal toegediend bij aanvang en opnieuw na 2 of 3 weken
Andere namen:
  • graanalcohol
EXPERIMENTEEL: Maraviroc bij gezonde proefpersonen
10 gezonde proefpersonen zullen maraviroc krijgen en hun PK-interacties met alcohol/placebo zullen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Alcohol
Oraal geconsumeerd als vloeistof gemengd met een sapdrank, 1 g / kg formule, eenmaal toegediend bij aanvang en opnieuw na 2 of 3 weken
Andere namen:
  • graanalcohol
Geneesmiddel: Alcohol-placebo
Vloeibare alcohol die onmiddellijk voorafgaand aan toediening op het sap werd gesproeid om de geur van alcohol te geven, eenmaal toegediend bij aanvang en opnieuw na 2 of 3 weken
Andere namen:
  • graanalcohol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van antiretrovirale medicijnen.
Tijdsspanne: Baseline, twee weken en drie weken.
Baseline, twee weken en drie weken.
Plasma niveaus van alcohol.
Tijdsspanne: Baseline, twee weken en drie weken.
Baseline, twee weken en drie weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregelen van cognitieve en gedragsverandering/beperking.
Tijdsspanne: Baseline, twee weken en drie weken.
Baseline, twee weken en drie weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AA018001 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren