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Interazione dell'alcol e della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) nell'HIV/AIDS e nell'HIV/AIDS con coinfezione da virus dell'epatite C (HCV)

2 maggio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco

Interazione di alcol e HAART in HIV/AIDS e HIV/AIDS con co-infezione da HCV

Gli studi proposti esamineranno l'entità delle interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche tra alcol e varie terapie antiretrovirali in soggetti con HIV/AIDS, co-infezione HIV/HCV, HCV lieve e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di ricerca è quello di migliorare la cura clinica dei pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o co-infezione da HIV/epatite C (HCV), che fanno uso di alcol, identificando le interazioni significative che possono verificarsi tra i farmaci comunemente usati per trattare Malattia da HIV nota per indurre o inibire il citocromo P450 (CYP450) e alcol, la sostanza di abuso più frequente negli Stati Uniti. Ipotizziamo che l'uso concomitante di alcol e la terapia antiretrovirale (ART) attualmente utilizzata saranno associati a significative interazioni farmacologiche tra cui l'alterazione della farmacocinetica dell'alcol e dell'ART nonché le risposte alterate alla somministrazione di alcol. Abbiamo in programma di condurre studi sulla somministrazione di alcol e ART in 6 campioni di studio (n=10 ciascuno): 1. quelli con HIV/AIDS e idonei per HAART contenente efavirenz, 2. quelli con HIV/AIDS e idonei per una proteasi potenziata con ritonavir HAART a base di inibitori, 3. quelli con HIV/AIDS e HCV eleggibili per una HAART contenente efavirenz, 4. quelli con HIV/AIDS e HCV eleggibili per un regime di inibitori della proteasi potenziati con ritonavir, 5. soggetti sani che assumono dosi clinicamente rilevanti di maraviroc e 6. quelli con HCV lieve che assumono dosi clinicamente rilevanti di maraviroc. I dati farmacocinetici, soggettivi e cognitivi verranno raccolti in serie nel corso delle sessioni di studio in cui viene somministrato alcol o placebo prima e dopo l'ART. I dati raccolti chiariranno la presenza e il significato clinico delle interazioni farmacologiche, sia farmacocinetiche che farmacodinamiche, tra alcol e ART in queste popolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti verrà diagnosticato l'HIV/AIDS, l'HIV/AIDS e l'epatite C, l'epatite C lieve o saranno sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico, dai test di laboratorio di screening e dall'analisi delle urine e saranno idonei per il trattamento con HAART
  • I partecipanti avranno esperienza con il consumo di alcol
  • Possono soddisfare i criteri diagnostici per l'abuso di alcol o la dipendenza da alcol non fisiologica, ma non possono dipendere da altre sostanze inclusi oppioidi, stimolanti, cannabis, allucinogeni o altre sostanze, prescritte o illecite
  • Per quelli con coinfezione da HCV, l'HCV deve essere in uno stadio compatibile con una fibrosi epatica non superiore a lieve (stadio della fibrosi valutato con due metodi: il rapporto AST/piastrine (APRI) (con un punteggio <0,5 per l'idoneità) e il rapporto FIB- 4 indice di fibrosi (punteggio <1,5 per l'idoneità), entrambi indicano una malattia epatica lieve).
  • Età 21 o più
  • Emoglobina Uomini > 11 g/dL, Donne > 10 g/dL5
  • In grado di fornire un consenso volontario, firmato e informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci che sono induttori o inibitori degli enzimi microsomiali epatici
  • Pazienti con una nota sensibilità alle terapie per l'HIV da studiare
  • Donne incinte o madri che allattano.
  • Tutte le donne sessualmente attive e in grado di rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro una settimana prima dell'ingresso in questi studi.
  • Grave malattia psicotica o suicidalità.
  • Epatite clinicamente attiva con aumenti degli enzimi epatici > 3 volte il limite superiore della norma o evidenza di fibrosi epatica in uno stadio indicativo di uno stadio più che lieve della fibrosi (vedere Criteri di inclusione).
  • Saranno esclusi quelli con obesità (BMI> 30), diabete, iperlipidemia, disturbi della coagulazione o malattia renale.
  • Emoglobina Uomini < 11 g/dL, Donne < 10 g/dL
  • Dipendenza fisica dall'alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HIV+, regime Ritonavir
10 soggetti saranno sieropositivi e inizieranno a ricevere un regime contenente Ritonavir e saranno valutate le loro interazioni farmacocinetiche con alcol/placebo.
Droga: Alcol
Consumato per via orale come liquido miscelato con una bevanda a base di succo, formula da 1 g/kg, somministrato una volta al basale e di nuovo a 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
Droga: Alcol placebo
Alcool liquido spruzzato sopra la bevanda a base di succo immediatamente prima della somministrazione per dare odore di alcol, somministrato una volta al basale e di nuovo dopo 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
SPERIMENTALE: Co-infezione HIV+/HCV+, regime Ritonavir
10 soggetti saranno co-infetti da HIV+/HCV+ e inizieranno a ricevere un regime contenente Ritonavir, e saranno valutate le loro interazioni farmacocinetiche con alcool/placebo.
Droga: Alcol
Consumato per via orale come liquido miscelato con una bevanda a base di succo, formula da 1 g/kg, somministrato una volta al basale e di nuovo a 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
Droga: Alcol placebo
Alcool liquido spruzzato sopra la bevanda a base di succo immediatamente prima della somministrazione per dare odore di alcol, somministrato una volta al basale e di nuovo dopo 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
SPERIMENTALE: HIV+, regime Efavirenz
10 soggetti saranno sieropositivi e inizieranno a ricevere un regime contenente Efavirenz e saranno valutate le loro interazioni farmacocinetiche con alcol/placebo.
Droga: Alcol
Consumato per via orale come liquido miscelato con una bevanda a base di succo, formula da 1 g/kg, somministrato una volta al basale e di nuovo a 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
Droga: Alcol placebo
Alcool liquido spruzzato sopra la bevanda a base di succo immediatamente prima della somministrazione per dare odore di alcol, somministrato una volta al basale e di nuovo dopo 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
SPERIMENTALE: HIV+/HCV+ Co-infetti, regime Efavirenz
10 soggetti saranno co-infetti da HIV+/HCV+ e inizieranno a ricevere un regime contenente Efavirenz, e saranno valutate le loro interazioni farmacocinetiche con alcool/placebo.
Droga: Alcol
Consumato per via orale come liquido miscelato con una bevanda a base di succo, formula da 1 g/kg, somministrato una volta al basale e di nuovo a 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
Droga: Alcol placebo
Alcool liquido spruzzato sopra la bevanda a base di succo immediatamente prima della somministrazione per dare odore di alcol, somministrato una volta al basale e di nuovo dopo 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
SPERIMENTALE: Maraviroc in soggetti sani
10 soggetti sani inizieranno a ricevere maraviroc e saranno valutate le loro interazioni farmacocinetiche con alcol/placebo.
Droga: Alcol
Consumato per via orale come liquido miscelato con una bevanda a base di succo, formula da 1 g/kg, somministrato una volta al basale e di nuovo a 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
Droga: Alcol placebo
Alcool liquido spruzzato sopra la bevanda a base di succo immediatamente prima della somministrazione per dare odore di alcol, somministrato una volta al basale e di nuovo dopo 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di farmaci antiretrovirali.
Lasso di tempo: Basale, due settimane e tre settimane.
Basale, due settimane e tre settimane.
Livelli plasmatici di alcol.
Lasso di tempo: Basale, due settimane e tre settimane.
Basale, due settimane e tre settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di cambiamento/deterioramento cognitivo e comportamentale.
Lasso di tempo: Basale, due settimane e tre settimane.
Basale, due settimane e tre settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AA018001 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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