Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje alkoholu i wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) w HIV/AIDS i HIV/AIDS z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

2 maja 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Interakcja alkoholu i HAART w HIV/AIDS i HIV/AIDS z koinfekcją HCV

Proponowane badania zbadają zakres interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między alkoholem a różnymi terapiami antyretrowirusowymi u osób z HIV/AIDS, koinfekcją HIV/HCV, łagodnym HCV i osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest poprawa opieki klinicznej nad pacjentami zakażonymi ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub jednocześnie zakażonymi wirusem HIV/HCV (HCV) i nadużywającymi alkoholu poprzez identyfikację istotnych interakcji, które mogą wystąpić między lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu Choroba HIV znana jako induktory lub inhibitory cytochromu P450 (CYP450) oraz alkohol, najczęściej nadużywana substancja w Stanach Zjednoczonych. Stawiamy hipotezę, że jednoczesne spożywanie alkoholu i aktualnie stosowana terapia przeciwretrowirusowa (ART) będą związane ze znaczącymi interakcjami lekowymi, w tym zmianą farmakokinetyki alkoholu i ART, jak również zmienioną odpowiedzią na podanie alkoholu. Planujemy przeprowadzić badania podawania alkoholu i ART na 6 próbkach badawczych (każda n=10): 1. osoby z HIV/AIDS i kwalifikujące się do HAART zawierającego efawirenz, 2. osoby z HIV/AIDS i kwalifikujące się do proteazy wzmocnionej rytonawirem HAART oparty na inhibitorach, 3. osoby z HIV/AIDS i HCV kwalifikujące się do leczenia HAART zawierającego efawirenz, 4. osoby z HIV/AIDS i HCV kwalifikujące się do schematu leczenia inhibitorami proteazy wzmocnionymi rytonawirem, 5. osoby zdrowe przyjmujące klinicznie istotne dawki marawiroku oraz 6. osoby z łagodnym zakażeniem HCV przyjmujące klinicznie istotne dawki marawiroku. Dane farmakokinetyczne, subiektywne i poznawcze będą gromadzone seryjnie w trakcie sesji badawczych, podczas których przed i po ART podaje się alkohol lub placebo. Zebrane dane wyjaśnią obecność i znaczenie kliniczne interakcji lekowych, zarówno farmakokinetycznych, jak i farmakodynamicznych, między alkoholem a ART w tych populacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną zdiagnozowani z HIV/AIDS, HIV/AIDS i wirusowym zapaleniem wątroby typu C, łagodnym zapaleniem wątroby typu C lub będą zdrowi na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, przesiewowych badań laboratoryjnych i analizy moczu, i będą kwalifikować się do leczenia HAART
  • Uczestnicy będą mieli doświadczenie z konsumpcją alkoholu
  • Mogą spełniać kryteria diagnostyczne nadużywania alkoholu lub niefizjologicznego uzależnienia od alkoholu, ale nie mogą być uzależnieni od jakichkolwiek innych substancji, w tym opioidów, używek, konopi indyjskich, halucynogenów lub innych substancji przepisanych lub nielegalnych
  • W przypadku osób z koinfekcją HCV, HCV musi być w stadium odpowiadającym nie większemu niż łagodnemu zwłóknieniu wątroby (stadium zwłóknienia oceniane dwoma metodami: stosunek AST do płytek krwi (APRI) (z wynikiem <0,5 kwalifikującym) i FIB- 4 wskaźnik zwłóknienia (wynik <1,5 dla kwalifikowalności), z których oba wskazują na łagodną chorobę wątroby.)
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Hemoglobina Mężczyźni > 11 g/dL, Kobiety > 10 g/dL5
  • Potrafi wyrazić dobrowolną, podpisaną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne leki będące induktorami lub inhibitorami enzymów mikrosomalnych wątroby
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na badane leki przeciw HIV
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  • Wszystkie kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia przed włączeniem do tych badań.
  • Poważna choroba psychotyczna lub myśli samobójcze.
  • Klinicznie czynne zapalenie wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych > 3 razy powyżej górnej granicy normy lub oznakami zwłóknienia wątroby w stopniu wskazującym na stopień zwłóknienia większy niż łagodny (patrz Kryteria włączenia).
  • Osoby z otyłością (BMI > 30), cukrzycą, hiperlipidemią, zaburzeniami krzepnięcia lub chorobami nerek zostaną wykluczone.
  • Hemoglobina Mężczyźni < 11 g/dL, Kobiety < 10 g/dL
  • Uzależnienie fizyczne od alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HIV+, schemat z rytonawirem
10 osób będzie nosicielem wirusa HIV i rozpocznie leczenie schematem zawierającym rytonawir, a ich interakcje PK z alkoholem/placebo zostaną ocenione.
Lek: Alkohol
Spożywana doustnie w postaci płynu zmieszanego z napojem w postaci soku, formuła 1 g/kg, podawana raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
Lek: Alkoholowe placebo
Płynny alkohol spryskany powierzchnią soku bezpośrednio przed podaniem w celu nadania zapachu alkoholu, podawany raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
EKSPERYMENTALNY: Współistniejące zakażenie HIV+/HCV+, schemat z rytonawirem
10 pacjentów będzie jednocześnie zakażonych HIV+/HCV+ i rozpocznie leczenie schematem zawierającym rytonawir, a ich interakcje PK z alkoholem/placebo zostaną ocenione.
Lek: Alkohol
Spożywana doustnie w postaci płynu zmieszanego z napojem w postaci soku, formuła 1 g/kg, podawana raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
Lek: Alkoholowe placebo
Płynny alkohol spryskany powierzchnią soku bezpośrednio przed podaniem w celu nadania zapachu alkoholu, podawany raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
EKSPERYMENTALNY: HIV+, schemat efawirenzu
10 osób będzie nosicielem wirusa HIV i rozpocznie przyjmowanie schematu zawierającego efawirenz, a ich interakcje PK z alkoholem/placebo zostaną ocenione.
Lek: Alkohol
Spożywana doustnie w postaci płynu zmieszanego z napojem w postaci soku, formuła 1 g/kg, podawana raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
Lek: Alkoholowe placebo
Płynny alkohol spryskany powierzchnią soku bezpośrednio przed podaniem w celu nadania zapachu alkoholu, podawany raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
EKSPERYMENTALNY: Współistniejące zakażenie HIV+/HCV+, schemat efawirenzu
10 pacjentów będzie jednocześnie zakażonych HIV+/HCV+ i rozpocznie przyjmowanie schematu zawierającego efawirenz, a ich interakcje PK z alkoholem/placebo zostaną ocenione.
Lek: Alkohol
Spożywana doustnie w postaci płynu zmieszanego z napojem w postaci soku, formuła 1 g/kg, podawana raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
Lek: Alkoholowe placebo
Płynny alkohol spryskany powierzchnią soku bezpośrednio przed podaniem w celu nadania zapachu alkoholu, podawany raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
EKSPERYMENTALNY: Marawirok u zdrowych osób
10 zdrowych osób rozpocznie otrzymywanie marawiroku i ocenione zostaną ich interakcje PK z alkoholem/placebo.
Lek: Alkohol
Spożywana doustnie w postaci płynu zmieszanego z napojem w postaci soku, formuła 1 g/kg, podawana raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
Lek: Alkoholowe placebo
Płynny alkohol spryskany powierzchnią soku bezpośrednio przed podaniem w celu nadania zapachu alkoholu, podawany raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy leków przeciwretrowirusowych w osoczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie i trzy tygodnie.
Linia bazowa, dwa tygodnie i trzy tygodnie.
Stężenie alkoholu w osoczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie i trzy tygodnie.
Linia bazowa, dwa tygodnie i trzy tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miary zmian/upośledzeń poznawczych i behawioralnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie i trzy tygodnie.
Linia bazowa, dwa tygodnie i trzy tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AA018001 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Alkohol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj