Interação do álcool e da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) na co-infecção de HIV/AIDS e HIV/AIDS com o vírus da hepatite C (HCV)
2 de maio de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
Interação de álcool e HAART em HIV/AIDS e HIV/AIDS com co-infecção por HCV
Os estudos propostos examinarão a extensão das interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre o álcool e várias terapias antirretrovirais naqueles com HIV/AIDS, co-infecção HIV/HCV, HCV leve e indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é melhorar o atendimento clínico de pacientes usuários de álcool infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou coinfectados por HIV/Hepatite C (HCV), identificando interações significativas que podem ocorrer entre os medicamentos comumente usados para tratar Doença do HIV conhecida por ser indutora ou inibidora do citocromo P450 (CYP450) e álcool, a substância de abuso mais frequente nos Estados Unidos.
Nossa hipótese é que o uso concomitante de álcool e a terapia antirretroviral (ART) atualmente utilizada estarão associados a interações medicamentosas significativas, incluindo alteração da farmacocinética do álcool e da ART, bem como respostas alteradas à administração de álcool.
Planejamos conduzir estudos de administração de álcool e TARV em 6 amostras de estudo (n=10 cada): 1. aqueles com HIV/AIDS e elegíveis para HAART contendo efavirenz, 2. aqueles com HIV/AIDS e elegíveis para uma protease potencializada com ritonavir HAART baseado em inibidor, 3. aqueles com HIV/AIDS e HCV elegíveis para um HAART contendo efavirenz, 4. aqueles com HIV/AIDS e HCV elegíveis para um regime de inibidor de protease reforçado com ritonavir, 5. indivíduos saudáveis tomando doses clinicamente relevantes de maraviroc e 6. aqueles com HCV leve tomando doses clinicamente relevantes de maraviroc.
Os dados farmacocinéticos, subjetivos e cognitivos serão coletados em série ao longo das sessões de estudo em que álcool ou placebo são administrados antes e depois da ART.
Os dados coletados elucidarão a presença e o significado clínico das interações medicamentosas, tanto farmacocinéticas quanto farmacodinâmicas, entre álcool e ART nessas populações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão diagnosticados com HIV/AIDS, HIV/AIDS e Hepatite C, Hepatite C leve ou serão saudáveis conforme determinado pela história e exame físico, exames laboratoriais de triagem e exame de urina, e serão elegíveis para tratamento com HAART
- Os participantes serão experimentados com o consumo de álcool
- Eles podem atender aos critérios de diagnóstico para abuso de álcool ou dependência não fisiológica de álcool, mas não podem ser dependentes de quaisquer outras substâncias, incluindo opioides, estimulantes, cannabis, alucinógenos ou outras substâncias, prescritas ou ilícitas
- Para aqueles com coinfecção por HCV, o HCV deve estar em um estágio consistente com não mais do que fibrose hepática leve (estágio de fibrose avaliado por dois métodos: a relação AST/plaquetas (APRI) (com uma pontuação de <0,5 para elegibilidade) e o FIB- 4 índice de fibrose (pontuação <1,5 para elegibilidade), ambos indicando doença hepática leve.)
- 21 anos ou mais
- Hemoglobina Homens > 11 g/dL, Mulheres > 10 g/dL5
- Capaz de dar consentimento voluntário, assinado e informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão recebendo concomitantemente outros medicamentos indutores ou inibidores das enzimas microssomais hepáticas
- Pacientes com sensibilidade conhecida à terapêutica do HIV a serem estudados
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Todas as mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de uma semana antes da entrada nesses estudos.
- Doença psicótica maior ou tendências suicidas.
- Hepatite clinicamente ativa com elevações de enzimas hepáticas > 3 vezes o limite superior do normal ou evidência de fibrose hepática em um estágio indicativo de estágio maior do que leve para fibrose (consulte Critérios de inclusão).
- Serão excluídos aqueles com obesidade (IMC > 30), diabetes, hiperlipidemia, distúrbios de coagulação ou doença renal.
- Hemoglobina Homens < 11 g/dL, Mulheres < 10 g/dL
- Dependência física do álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HIV+, regime de ritonavir
10 indivíduos serão HIV+ e começarão a receber regime contendo Ritonavir, e suas interações PK com álcool/placebo serão avaliadas.
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Consumido por via oral como líquido misturado com uma bebida de suco, 1 g/kg de fórmula, administrado uma vez na linha de base e novamente em 2 ou 3 semanas
Outros nomes:
Álcool líquido borrifado em cima da bebida de suco imediatamente antes da administração para dar cheiro de álcool, administrado uma vez na linha de base e novamente em 2 ou 3 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Co-infectado HIV+/HCV+, regime Ritonavir
10 indivíduos serão co-infectados com HIV+/HCV+ e começarão a receber regime contendo Ritonavir, e suas interações farmacocinéticas com álcool/placebo serão avaliadas.
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Consumido por via oral como líquido misturado com uma bebida de suco, 1 g/kg de fórmula, administrado uma vez na linha de base e novamente em 2 ou 3 semanas
Outros nomes:
Álcool líquido borrifado em cima da bebida de suco imediatamente antes da administração para dar cheiro de álcool, administrado uma vez na linha de base e novamente em 2 ou 3 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: HIV+, Efavirenz-regime
10 indivíduos serão HIV+ e começarão a receber regime contendo Efavirenz, e suas interações farmacocinéticas com álcool/placebo serão avaliadas.
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Consumido por via oral como líquido misturado com uma bebida de suco, 1 g/kg de fórmula, administrado uma vez na linha de base e novamente em 2 ou 3 semanas
Outros nomes:
Álcool líquido borrifado em cima da bebida de suco imediatamente antes da administração para dar cheiro de álcool, administrado uma vez na linha de base e novamente em 2 ou 3 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Co-infectado HIV+/HCV+, esquema Efavirenz
10 indivíduos serão co-infectados com HIV+/HCV+ e começarão a receber esquema contendo Efavirenz, e suas interações farmacocinéticas com álcool/placebo serão avaliadas.
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Consumido por via oral como líquido misturado com uma bebida de suco, 1 g/kg de fórmula, administrado uma vez na linha de base e novamente em 2 ou 3 semanas
Outros nomes:
Álcool líquido borrifado em cima da bebida de suco imediatamente antes da administração para dar cheiro de álcool, administrado uma vez na linha de base e novamente em 2 ou 3 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Maraviroc em indivíduos saudáveis
10 indivíduos saudáveis começarão a receber maraviroc e suas interações farmacocinéticas com álcool/placebo serão avaliadas.
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Consumido por via oral como líquido misturado com uma bebida de suco, 1 g/kg de fórmula, administrado uma vez na linha de base e novamente em 2 ou 3 semanas
Outros nomes:
Álcool líquido borrifado em cima da bebida de suco imediatamente antes da administração para dar cheiro de álcool, administrado uma vez na linha de base e novamente em 2 ou 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis plasmáticos de medicamentos antirretrovirais.
Prazo: Linha de base, duas semanas e três semanas.
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Linha de base, duas semanas e três semanas.
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Níveis plasmáticos de álcool.
Prazo: Linha de base, duas semanas e três semanas.
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Linha de base, duas semanas e três semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas de alteração/comprometimento cognitivo e comportamental.
Prazo: Linha de base, duas semanas e três semanas.
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Linha de base, duas semanas e três semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Coinfecção
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- R01AA018001 (NIH)
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