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酒精和高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 在 HIV/AIDS 和 HIV/AIDS 与丙型肝炎病毒 (HCV) 合并感染中的相互作用

2014年5月2日 更新者:University of California, San Francisco

酒精与 HAART 在 HIV/AIDS 和 HIV/AIDS 与 HCV 合并感染中的相互作用

拟议的研究将检查酒精与各种抗逆转录病毒疗法在 HIV/AIDS、HIV/HCV 合并感染、轻度 HCV 和健康受试者中的药代动力学和药效学相互作用的程度。

研究概览

详细说明

这项研究的目的是通过确定通常用于治疗的药物之间可能发生的显着相互作用,改善人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV/丙型肝炎 (HCV) 合并感染、饮酒患者的临床护理已知的 HIV 疾病是细胞色素 P450 (CYP450) 诱导剂或抑制剂和酒精,这是美国最常滥用的物质。 我们假设同时使用酒精和目前使用的抗逆转录病毒疗法 (ART) 将与显着的药物相互作用相关,包括酒精和 ART 药代动力学的改变以及对酒精给药反应的改变。 我们计划对 6 个研究样本(每个 n=10)进行酒精和 ART 管理研究:1. 患有 HIV/AIDS 且符合含依非韦仑 HAART 的患者,2. 患有 HIV/AIDS 且符合利托那韦增强蛋白酶的患者基于抑制剂的 HAART,3. HIV/AIDS 和 HCV 患者符合含依非韦伦 HAART 的条件,4. HIV/AIDS 和 HCV 患者符合利托那韦增强蛋白酶抑制剂方案的条件,5. 服用临床相关剂量马拉韦罗的健康受试者6. 服用临床相关剂量马拉韦罗的轻度 HCV 患者。 药代动力学、主观和认知数据将在研究过程中连续收集,其中在 ART 之前和之后给予酒精或安慰剂。 收集的数据将阐明这些人群中酒精和 ART 之间药物相互作用的存在和临床意义,包括药代动力学和药效学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者将被诊断出患有艾滋病毒/艾滋病、艾滋病毒/艾滋病和丙型肝炎、轻度丙型肝炎,或者根据病史和体格检查、筛查实验室测试和尿液分析确定为健康,并且有资格接受 HAART 治疗
  • 参与者将体验饮酒
  • 他们可能符合酒精滥用或非生理性酒精依赖的诊断标准,但可能不依赖任何其他物质,包括阿片类药物、兴奋剂、大麻、致幻剂或其他处方或非法物质
  • 对于同时感染 HCV 的患者,HCV 必须处于不超过轻度肝纤维化的阶段(通过两种方法评估纤维化阶段:AST 与血小板比率 (APRI)(分数 <0.5 符合条件)和 FIB- 4 纤维化指数(得分<1.5 符合条件),均表示轻度肝病。)
  • 年满 21 岁
  • 血红蛋白男性 > 11 g/dL,女性 > 10 g/dL5
  • 能够自愿、签署、知情同意。

排除标准:

  • 同时接受其他肝微粒体酶诱导剂或抑制剂药物治疗的患者
  • 已知对待研究的 HIV 疗法敏感的患者
  • 孕妇或哺乳母亲。
  • 所有性活跃且有怀孕能力的女性必须在进入这些研究前一周内进行阴性妊娠试验。
  • 严重的精神病或自杀倾向。
  • 临床活动性肝炎,肝酶升高 > 正常上限的 3 倍或肝纤维化的证据处于表明纤维化程度大于轻度阶段的阶段(参见纳入标准)。
  • 肥胖(BMI > 30)、糖尿病、高脂血症、凝血功能障碍或肾脏疾病者将被排除在外。
  • 血红蛋白男性 < 11 g/dL,女性 < 10 g/dL
  • 对酒精的身体依赖。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HIV+,利托那韦方案
10 名受试者将是 HIV+,并将开始接受含利托那韦的治疗方案,并将评估他们与酒精/安慰剂的 PK 相互作用。
口服液体混合果汁饮料,1 g/kg 配方,在基线时给药一次,并在 2 或 3 周时再次给药
其他名称:
  • 粮食酒
在给药前立即将液体酒精喷洒在果汁饮料上以产生酒精气味,在基线时给药一次,并在 2 或 3 周时再次给药
其他名称:
  • 粮食酒
实验性的:HIV+/HCV+ 合并感染,利托那韦方案
10 名受试者将同时感染 HIV+/HCV+,并将开始接受含利托那韦的治疗方案,并将评估他们与酒精/安慰剂的 PK 相互作用。
口服液体混合果汁饮料,1 g/kg 配方,在基线时给药一次,并在 2 或 3 周时再次给药
其他名称:
  • 粮食酒
在给药前立即将液体酒精喷洒在果汁饮料上以产生酒精气味,在基线时给药一次,并在 2 或 3 周时再次给药
其他名称:
  • 粮食酒
实验性的:HIV+,依法韦仑方案
10 名受试者将是 HIV+ 并将开始接受含依法韦仑的治疗方案,并将评估他们与酒精/安慰剂的 PK 相互作用。
口服液体混合果汁饮料,1 g/kg 配方,在基线时给药一次,并在 2 或 3 周时再次给药
其他名称:
  • 粮食酒
在给药前立即将液体酒精喷洒在果汁饮料上以产生酒精气味,在基线时给药一次,并在 2 或 3 周时再次给药
其他名称:
  • 粮食酒
实验性的:HIV+/HCV+ 合并感染,依法韦仑方案
10 名受试者将同时感染 HIV+/HCV+,并将开始接受含依法韦仑的治疗方案,并将评估他们与酒精/安慰剂的 PK 相互作用。
口服液体混合果汁饮料,1 g/kg 配方,在基线时给药一次,并在 2 或 3 周时再次给药
其他名称:
  • 粮食酒
在给药前立即将液体酒精喷洒在果汁饮料上以产生酒精气味,在基线时给药一次,并在 2 或 3 周时再次给药
其他名称:
  • 粮食酒
实验性的:健康受试者中的 Maraviroc
10 名健康受试者将开始接受 maraviroc,并评估他们与酒精/安慰剂的 PK 相互作用。
口服液体混合果汁饮料,1 g/kg 配方,在基线时给药一次,并在 2 或 3 周时再次给药
其他名称:
  • 粮食酒
在给药前立即将液体酒精喷洒在果汁饮料上以产生酒精气味,在基线时给药一次,并在 2 或 3 周时再次给药
其他名称:
  • 粮食酒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
抗逆转录病毒药物的血浆水平。
大体时间:基线、两周和三周。
基线、两周和三周。
血浆酒精含量。
大体时间:基线、两周和三周。
基线、两周和三周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
认知和行为改变/损伤的测量。
大体时间:基线、两周和三周。
基线、两周和三周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月8日

首次发布 (估计)

2009年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月2日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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