Interacción del alcohol y la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en la coinfección por el VIH/SIDA y el VIH/SIDA con el virus de la hepatitis C (VHC)
2 de mayo de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
Interacción de alcohol y HAART en VIH/SIDA y VIH/SIDA con coinfección por VHC
Los estudios propuestos examinarán el alcance de las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre el alcohol y varias terapias antirretrovirales en personas con VIH/SIDA, coinfección VIH/VHC, VHC leve y sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación es mejorar la atención clínica de los pacientes que consumen alcohol infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o por el VIH/hepatitis C (VHC) mediante la identificación de interacciones significativas que pueden ocurrir entre los medicamentos comúnmente utilizados para tratar La enfermedad del VIH se sabe que son inductores o inhibidores del citocromo P450 (CYP450) y el alcohol, la sustancia de la que se abusa con más frecuencia en los Estados Unidos.
Nuestra hipótesis es que el uso concomitante de alcohol y la terapia antirretroviral (ART) actualmente utilizada se asociará con interacciones farmacológicas significativas, incluida la alteración de la farmacocinética del alcohol y ART, así como respuestas alteradas a la administración de alcohol.
Planeamos realizar estudios de administración de alcohol y TAR en 6 muestras de estudio (n=10 cada una): 1. aquellos con VIH/SIDA y elegibles para HAART que contiene efavirenz, 2. aquellos con VIH/SIDA y elegibles para una proteasa potenciada con ritonavir TARGA basado en inhibidores, 3. aquellos con VIH/SIDA y VHC elegibles para un TARGA que contiene efavirenz, 4. aquellos con VIH/SIDA y VHC elegibles para un régimen de inhibidores de la proteasa potenciado con ritonavir, 5. sujetos sanos que toman dosis clínicamente relevantes de maraviroc y 6. aquellos con VHC leve que toman dosis clínicamente relevantes de maraviroc.
Los datos farmacocinéticos, subjetivos y cognitivos se recopilarán en serie durante el transcurso de las sesiones de estudio en las que se administre alcohol o placebo antes y después del TAR.
Los datos recopilados aclararán la presencia y la importancia clínica de las interacciones farmacológicas, tanto farmacocinéticas como farmacodinámicas, entre el alcohol y el TAR en estas poblaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán diagnosticados con VIH/SIDA, VIH/SIDA y Hepatitis C, Hepatitis C leve o estarán saludables según lo determinen los antecedentes y el examen físico, las pruebas de laboratorio y el análisis de orina, y serán elegibles para el tratamiento con HAART.
- Los participantes tendrán experiencia con el consumo de alcohol.
- Pueden cumplir con los criterios de diagnóstico de abuso de alcohol o dependencia no fisiológica del alcohol, pero pueden no ser dependientes de ninguna otra sustancia, incluidos opioides, estimulantes, cannabis, alucinógenos u otras sustancias, prescritas o ilícitas.
- Para aquellos con coinfección por el VHC, el VHC debe estar en una etapa consistente con no más que una fibrosis hepática leve (etapa de fibrosis evaluada por dos métodos: la relación AST a plaquetas (APRI) (con una puntuación de <0,5 para la elegibilidad) y la FIB- 4 índice de fibrosis (puntuación de <1,5 para la elegibilidad), los cuales indican enfermedad hepática leve).
- 21 años o más
- Hemoglobina Hombres > 11 g/dL, Mujeres > 10 g/dL5
- Capaz de dar consentimiento voluntario, firmado e informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben simultáneamente otros fármacos que son inductores o inhibidores de las enzimas microsomales hepáticas
- Pacientes con una sensibilidad conocida a la terapéutica del VIH a estudiar
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
- Todas las mujeres sexualmente activas y capaces de quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de una semana antes de ingresar a estos estudios.
- Enfermedad psicótica mayor o tendencias suicidas.
- Hepatitis clínicamente activa con elevaciones de las enzimas hepáticas > 3 veces el límite superior de lo normal o evidencia de fibrosis hepática en un estadio indicativo de fibrosis mayor que leve (ver Criterios de inclusión).
- Se excluirán aquellos con obesidad (IMC > 30), diabetes, hiperlipidemia, trastornos de la coagulación o enfermedad renal.
- Hemoglobina Hombres < 11 g/dL, Mujeres < 10 g/dL
- Dependencia física del alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: VIH+, régimen de ritonavir
10 sujetos serán VIH+ y comenzarán a recibir un régimen que contiene ritonavir, y se evaluarán sus interacciones farmacocinéticas con alcohol/placebo.
|
Consumido por vía oral como líquido mezclado con una bebida de jugo, 1 g/kg de fórmula, administrado una vez al inicio y nuevamente a las 2 o 3 semanas
Otros nombres:
Alcohol líquido rociado sobre la bebida de jugo inmediatamente antes de la administración para dar olor a alcohol, administrado una vez al inicio y nuevamente a las 2 o 3 semanas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Coinfectados por VIH+/VHC+, régimen de ritonavir
10 sujetos estarán coinfectados con VIH+/VHC+ y comenzarán a recibir un régimen que contiene ritonavir, y se evaluarán sus interacciones farmacocinéticas con alcohol/placebo.
|
Consumido por vía oral como líquido mezclado con una bebida de jugo, 1 g/kg de fórmula, administrado una vez al inicio y nuevamente a las 2 o 3 semanas
Otros nombres:
Alcohol líquido rociado sobre la bebida de jugo inmediatamente antes de la administración para dar olor a alcohol, administrado una vez al inicio y nuevamente a las 2 o 3 semanas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: VIH+, régimen de efavirenz
10 sujetos serán VIH+ y comenzarán a recibir un régimen que contiene efavirenz, y se evaluarán sus interacciones farmacocinéticas con alcohol/placebo.
|
Consumido por vía oral como líquido mezclado con una bebida de jugo, 1 g/kg de fórmula, administrado una vez al inicio y nuevamente a las 2 o 3 semanas
Otros nombres:
Alcohol líquido rociado sobre la bebida de jugo inmediatamente antes de la administración para dar olor a alcohol, administrado una vez al inicio y nuevamente a las 2 o 3 semanas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Coinfectados por VIH+/VHC+, régimen de efavirenz
10 sujetos estarán coinfectados con VIH+/VHC+ y comenzarán a recibir un régimen que contiene efavirenz, y se evaluarán sus interacciones farmacocinéticas con alcohol/placebo.
|
Consumido por vía oral como líquido mezclado con una bebida de jugo, 1 g/kg de fórmula, administrado una vez al inicio y nuevamente a las 2 o 3 semanas
Otros nombres:
Alcohol líquido rociado sobre la bebida de jugo inmediatamente antes de la administración para dar olor a alcohol, administrado una vez al inicio y nuevamente a las 2 o 3 semanas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Maraviroc en sujetos sanos
10 sujetos sanos comenzarán a recibir maraviroc y se evaluarán sus interacciones farmacocinéticas con alcohol/placebo.
|
Consumido por vía oral como líquido mezclado con una bebida de jugo, 1 g/kg de fórmula, administrado una vez al inicio y nuevamente a las 2 o 3 semanas
Otros nombres:
Alcohol líquido rociado sobre la bebida de jugo inmediatamente antes de la administración para dar olor a alcohol, administrado una vez al inicio y nuevamente a las 2 o 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles plasmáticos de medicamentos antirretrovirales.
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas y tres semanas.
|
Línea de base, dos semanas y tres semanas.
|
|
Niveles plasmáticos de alcohol.
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas y tres semanas.
|
Línea de base, dos semanas y tres semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medidas de cambio/deterioro cognitivo y conductual.
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas y tres semanas.
|
Línea de base, dos semanas y tres semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Coinfección
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- R01AA018001 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .