Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие алкоголя и высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) при ВИЧ/СПИДе и ВИЧ/СПИДе с коинфекцией вирусом гепатита С (ВГС)

2 мая 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco

Взаимодействие алкоголя и ВААРТ при ВИЧ/СПИДе и ВИЧ/СПИДе с коинфекцией ВГС

В предлагаемых исследованиях будет изучена степень фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия между алкоголем и различными антиретровирусными препаратами у пациентов с ВИЧ/СПИДом, сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГС, ВГС легкой степени и у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является улучшение клинической помощи пациентам, инфицированным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или коинфицированным ВИЧ/гепатитом С (ВГС), употребляющим алкоголь, путем выявления значительных взаимодействий, которые могут возникать между препаратами, обычно используемыми для лечения. Известно, что ВИЧ-инфекция является индуктором или ингибитором цитохрома P450 (CYP450) и алкоголем, наиболее часто злоупотребляемым веществом в Соединенных Штатах. Мы предполагаем, что одновременное употребление алкоголя и применяемая в настоящее время антиретровирусная терапия (АРТ) будут связаны со значительными лекарственными взаимодействиями, включая изменение фармакокинетики алкоголя и АРТ, а также изменение реакции на прием алкоголя. Мы планируем провести исследования приема алкоголя и АРТ в 6 выборках (n=10 в каждой): 1. пациенты с ВИЧ/СПИДом и соответствующие критериям для ВААРТ, содержащей эфавиренз, 2. пациенты с ВИЧ/СПИДом и соответствующие критериям для протеазы, усиленной ритонавиром. ВААРТ на основе ингибиторов, 3. пациенты с ВИЧ/СПИДом и гепатитом С, которым показана ВААРТ, содержащая эфавиренз, 4. пациенты с ВИЧ/СПИДом и гепатитом С, которым показана схема лечения ингибиторами протеазы, усиленными ритонавиром, 5. здоровые лица, принимающие клинически значимые дозы маравирока и 6. пациенты с легкой формой ВГС, принимающие клинически значимые дозы маравирока. Фармакокинетические, субъективные и когнитивные данные будут последовательно собираться в ходе сеансов исследования, когда до и после АРТ вводится либо алкоголь, либо плацебо. Собранные данные прояснят наличие и клиническую значимость лекарственных взаимодействий, как фармакокинетических, так и фармакодинамических, между алкоголем и АРТ в этих группах населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участников будет диагностирован ВИЧ/СПИД, ВИЧ/СПИД и гепатит С, гепатит С в легкой форме, или они будут здоровы, что будет определено на основании анамнеза и медицинского осмотра, скрининговых лабораторных анализов и анализа мочи, и будут иметь право на лечение с помощью ВААРТ.
  • Участники получат опыт употребления алкоголя
  • Они могут соответствовать диагностическим критериям злоупотребления алкоголем или нефизиологической алкогольной зависимости, но не могут зависеть от каких-либо других веществ, включая опиоиды, стимуляторы, каннабис, галлюциногены или другие вещества, предписанные или запрещенные.
  • Для пациентов с коинфекцией ВГС, ВГС должен находиться на стадии, соответствующей не более чем легкому фиброзу печени (стадия фиброза оценивается двумя методами: отношение АСТ к тромбоцитам (APRI) (при оценке <0,5 для приемлемости) и FIB- 4 индекса фиброза (оценка <1,5 для приемлемости), оба из которых указывают на легкое заболевание печени.)
  • Возраст 21 год или старше
  • Гемоглобин Мужчины > 11 г/дл, Женщины > 10 г/дл5
  • Способен дать добровольное, подписанное, информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие одновременно другие препараты, являющиеся индукторами или ингибиторами микросомальных ферментов печени.
  • Пациенты с известной чувствительностью к терапевтическим средствам против ВИЧ, подлежащие изучению
  • Беременные женщины или кормящие матери.
  • Все женщины, ведущие половую жизнь и способные забеременеть, должны пройти отрицательный тест на беременность в течение одной недели до включения в эти исследования.
  • Серьезное психотическое заболевание или суицидальные наклонности.
  • Клинически активный гепатит с повышением ферментов печени более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы или признаками фиброза печени на стадии, указывающей на более легкую стадию фиброза (см. Критерии включения).
  • Лица с ожирением (ИМТ> 30), диабетом, гиперлипидемией, нарушениями свертывания крови или заболеваниями почек будут исключены.
  • Гемоглобин Мужчины < 11 г/дл, женщины < 10 г/дл
  • Физическая зависимость от алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВИЧ+, Ритонавир-схема
10 субъектов будут ВИЧ+ и начнут получать схему, содержащую ритонавир, и будет оцениваться их фармакокинетическое взаимодействие с алкоголем/плацебо.
Лекарство: Алкоголь
Употребляется перорально в виде жидкости, смешанной с сокосодержащим напитком, 1 г/кг смеси, однократно в начале исследования и повторно либо через 2, либо через 3 недели.
Другие имена:
  • зерновой спирт
Лекарство: Алкогольное плацебо
Жидкий спирт разбрызгивают поверх сокосодержащего напитка непосредственно перед приемом, чтобы придать запах алкоголя, вводят один раз в начале исследования и еще раз через 2 или 3 недели.
Другие имена:
  • зерновой спирт
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВИЧ+/ВГС+ коинфекция, ритонавир-схема
10 субъектов будут иметь коинфекцию ВИЧ+/ВГС+ и начнут получать схему, содержащую ритонавир, и будет оцениваться их фармакокинетическое взаимодействие с алкоголем/плацебо.
Лекарство: Алкоголь
Употребляется перорально в виде жидкости, смешанной с сокосодержащим напитком, 1 г/кг смеси, однократно в начале исследования и повторно либо через 2, либо через 3 недели.
Другие имена:
  • зерновой спирт
Лекарство: Алкогольное плацебо
Жидкий спирт разбрызгивают поверх сокосодержащего напитка непосредственно перед приемом, чтобы придать запах алкоголя, вводят один раз в начале исследования и еще раз через 2 или 3 недели.
Другие имена:
  • зерновой спирт
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВИЧ+, эфавиренз-схема
10 субъектов будут ВИЧ+ и начнут получать схему, содержащую эфавиренз, и будет оцениваться их фармакокинетическое взаимодействие с алкоголем/плацебо.
Лекарство: Алкоголь
Употребляется перорально в виде жидкости, смешанной с сокосодержащим напитком, 1 г/кг смеси, однократно в начале исследования и повторно либо через 2, либо через 3 недели.
Другие имена:
  • зерновой спирт
Лекарство: Алкогольное плацебо
Жидкий спирт разбрызгивают поверх сокосодержащего напитка непосредственно перед приемом, чтобы придать запах алкоголя, вводят один раз в начале исследования и еще раз через 2 или 3 недели.
Другие имена:
  • зерновой спирт
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВИЧ+/ВГС+ коинфекция, схема эфавиренз
10 субъектов будут иметь коинфекцию ВИЧ+/ВГС+ и начнут получать схему, содержащую эфавиренз, и будет оцениваться их фармакокинетическое взаимодействие с алкоголем/плацебо.
Лекарство: Алкоголь
Употребляется перорально в виде жидкости, смешанной с сокосодержащим напитком, 1 г/кг смеси, однократно в начале исследования и повторно либо через 2, либо через 3 недели.
Другие имена:
  • зерновой спирт
Лекарство: Алкогольное плацебо
Жидкий спирт разбрызгивают поверх сокосодержащего напитка непосредственно перед приемом, чтобы придать запах алкоголя, вводят один раз в начале исследования и еще раз через 2 или 3 недели.
Другие имена:
  • зерновой спирт
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маравирок у здоровых субъектов
10 здоровых субъектов начнут получать маравирок, и будет оцениваться их фармакокинетическое взаимодействие с алкоголем/плацебо.
Лекарство: Алкоголь
Употребляется перорально в виде жидкости, смешанной с сокосодержащим напитком, 1 г/кг смеси, однократно в начале исследования и повторно либо через 2, либо через 3 недели.
Другие имена:
  • зерновой спирт
Лекарство: Алкогольное плацебо
Жидкий спирт разбрызгивают поверх сокосодержащего напитка непосредственно перед приемом, чтобы придать запах алкоголя, вводят один раз в начале исследования и еще раз через 2 или 3 недели.
Другие имена:
  • зерновой спирт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные уровни антиретровирусных препаратов.
Временное ограничение: Базовый уровень, две недели и три недели.
Базовый уровень, две недели и три недели.
Уровень алкоголя в плазме.
Временное ограничение: Базовый уровень, две недели и три недели.
Базовый уровень, две недели и три недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели когнитивных и поведенческих изменений/ухудшений.
Временное ограничение: Базовый уровень, две недели и три недели.
Базовый уровень, две недели и три недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AA018001 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алкоголь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться