チモロール点眼剤とパロキセチンカプセルの相互作用研究
2010年1月27日 更新者：Santen Oy
健康なボランティアの眼科用 0.5% チモロール点眼薬と 0.1% チモロール アイ ジェルを使用したチモロールの血漿レベルに対するパロキセチンの効果
この研究の目的は、眼科用チモロール製品の局所適用後のチモロールとその主な代謝物の血漿レベルに対する抗うつ薬パロキセチンの効果を調査することです。
これは、健康なボランティアを対象とした第 I 相無作為化 4 相クロスオーバー試験です。 18歳から40歳までの健康な男性ボランティアが登録されます。
プラセボまたはパロキセチンを 3 日間投与し、その後 1 滴のチモロール製品を両眼に 1 回投与します。
パロキセチンまたはプラセボの治療期間は 3 日間です。 4つの異なる治療期間があります。 研究期間間のウォッシュアウトは、少なくとも4週間になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biomedicum
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Helsinki、Biomedicum、フィンランド、00014
- University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 18～40歳
- 全身の健康状態が良好であること
- 喜んで指示に従う
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
- BMI が 18.5 ～ 26 である
- 収縮期血圧が少なくとも 105 mmHg ある
- ヘモグロビンが少なくとも 135 g/l あります。
除外基準:
- -チモロール、パロキセチン、または研究薬の成分に対する既知の過敏症
- -喘息および閉塞性肺疾患を含むチモロール治療に対する禁忌
- -パロキセチン治療に対する禁忌
- 安静時の心拍数が50/分以下
- 任意の定期的な薬
- -抗ヒスタミン薬または眼または鼻の治療を必要とするアレルギー
- 検査値の臨床的に重大な異常 (正常範囲から): 基本血球数、クレアチニン、ALAT、AFOS、ガンマ-GT、K、Na
- -研究者によって評価された臨床的に重要な心電図異常
- 過去 60 日以内の献血 (赤十字フィンランドが指定した男性の 2 回の献血の間に必要な期間)。
- 治験薬/デバイスを含む別の臨床試験への参加、または過去60日以内のそのような試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パロキセチン
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2 つの治療期間中、パロキセチン 20 mg を 1 日 1 回。
1回の治療期間は3日間です。
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プラセボコンパレーター：ゼラチンカプセル
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2回の治療期間中、1日1回ゼラチンカプセル。
1回の治療期間は3日間です。
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実験的：チモロール0.5%点眼薬
チモロールの血漿レベルは、チモロールを一滴両眼に投与した後に測定される。
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オフタン チモロール 0,5% 点眼薬。
パロキセチンまたはプラセボ カプセルを 3 日間服用した後、3 日目に両眼に 1 滴。
ティモサン 0,1% アイジェル。
パロキセチンまたはプラセボ カプセルを 3 日間服用した後、3 日目に両眼に 1 滴。
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実験的：ティモサン 0.1% アイジェル
チモロールの血漿レベルは、チモロールを一滴両眼に投与した後に測定される。
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オフタン チモロール 0,5% 点眼薬。
パロキセチンまたはプラセボ カプセルを 3 日間服用した後、3 日目に両眼に 1 滴。
ティモサン 0,1% アイジェル。
パロキセチンまたはプラセボ カプセルを 3 日間服用した後、3 日目に両眼に 1 滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主なパラメーターは、血漿薬物濃度-時間曲線下のチモロール面積 (AUC0-12h) と、血漿で観察される最高薬物濃度 (Cmax) です。
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janne Backman, MD, PhD、Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月27日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 73654
- Eudra CT 2008-007324-26
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