Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Timolol szemcseppek és paroxetin kapszulák interakciós vizsgálata

2010. január 27. frissítette: Santen Oy

A paroxetin hatása a timolol plazmaszintjére 0,5% timolol szemcsepp és 0,1% timolol szemcsepp használata mellett egészséges önkénteseknél

A vizsgálat célja az antidepresszáns paroxetin hatásának vizsgálata a timolol és fő metabolitjainak plazmaszintjére a szemészeti timolol termékek helyi alkalmazása után.

Ez egy I. fázisú, randomizált, 4 fázisú keresztezett vizsgálat lesz egészséges önkénteseken. 18 és 40 év közötti egészséges férfi önkénteseket vesznek fel.

A placebót vagy a paroxetint három napig adják, majd 1 csepp timolol készítményt kell beadni egyszer mindkét szembe.

A paroxetin- vagy placebo-kezelés időtartama 3 nap. Négy különböző kezelési időszak lesz. A vizsgálati időszakok közötti kimosódás legalább 4 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
    • Biomedicum
      • Helsinki, Biomedicum, Finnország, 00014
        • University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi
  • 18-40 éves korig
  • jó általános egészségi állapotban legyen
  • hajlandóak követni az utasításokat
  • írásos beleegyezését adja
  • BMI-je 18,5-26
  • szisztolés vérnyomása legalább 105 Hgmm
  • hemoglobinszintje legalább 135 g/l.

Kizárási kritériumok:

  • timolollal, paroxetinnel vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • a timolol-kezelés bármely ellenjavallata, beleértve az asztmát és az obstruktív tüdőbetegséget
  • a paroxetin-kezelés bármely ellenjavallata
  • nyugalmi állapotban a pulzusszáma 50/perc vagy kevesebb
  • bármilyen rendszeres gyógyszer
  • antihisztamint vagy szem- vagy orrkezelést igénylő allergia
  • klinikailag jelentős eltérések (normális határtól) a laboratóriumi értékekben: alap vérkép, kreatinin, ALAT, AFOS, gamma-GT, K, Na
  • klinikailag jelentős EKG-rendellenességek, amelyeket a vizsgáló értékelt
  • véradás az elmúlt 60 napon belül (a férfiaknál a RedCross Finland által adott két véradás közötti szükséges időtartam).
  • vizsgálati gyógyszert/eszközt érintő másik klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy ilyen vizsgálatban való részvétel az elmúlt 60 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paroxetin
Drog: Paroxetin
Paroxetin 20 mg naponta egyszer, két kezelési időszak alatt. Egy kezelési időszak 3 napig tart.
Placebo Comparator: Zselatin kapszula
Drog: Placebo
Zselatin kapszula naponta egyszer, két kezelési időszakban. Egy kezelési időszak 3 napig tart.
Kísérleti: Timolol 0,5% szemcsepp
A timolol plazmaszintjét azután kell megmérni, hogy egy csepp timololt mindkét szembe juttattak.
Drog: timolol-maleát
Oftan Timolol 0,5% szemcsepp. Egy csepp mindkét szembe a 3. napon a paroxetin vagy placebo kapszula háromnapos bevétele után.
Drog: timolol-maleát
Timosan 0,1% szemgél. Egy csepp mindkét szembe a 3. napon a paroxetin vagy placebo kapszula háromnapos bevétele után.
Kísérleti: Timosan 0,1% szemgél
A timolol plazmaszintjét azután kell megmérni, hogy egy csepp timololt mindkét szembe juttattak.
Drog: timolol-maleát
Oftan Timolol 0,5% szemcsepp. Egy csepp mindkét szembe a 3. napon a paroxetin vagy placebo kapszula háromnapos bevétele után.
Drog: timolol-maleát
Timosan 0,1% szemgél. Egy csepp mindkét szembe a 3. napon a paroxetin vagy placebo kapszula háromnapos bevétele után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges paraméterek a timolol plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-12h) és a plazmában megfigyelt legmagasabb gyógyszerkoncentráció (Cmax).
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Oy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janne Backman, MD, PhD, Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 73654
  • Eudra CT 2008-007324-26

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Paroxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel