Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия глазных капель тимолола и капсул пароксетина

27 января 2010 г. обновлено: Santen Oy

Влияние пароксетина на уровни тимолола в плазме при использовании офтальмологических 0,5% глазных капель тимолола и 0,1% глазного геля тимолола у здоровых добровольцев

Целью исследования является изучение влияния антидепрессанта пароксетина на уровни тимолола и его основных метаболитов в плазме после местного применения офтальмологических препаратов тимолола.

Это будет фаза I, рандомизированное, 4-этапное перекрестное исследование на здоровых добровольцах. В исследование будут включены здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 40 лет.

Плацебо или пароксетин будут давать в течение трех дней, после чего по 1 капле тимолола однократно в оба глаза.

Продолжительность периода лечения пароксетином или плацебо составит 3 дня. Будет четыре разных периода лечения. Перерыв между периодами исследования составит не менее 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Biomedicum
      • Helsinki, Biomedicum, Финляндия, 00014
        • University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчина
  • 18 - 40 лет
  • быть в добром здравии
  • быть готовым следовать инструкциям
  • предоставить письменное информированное согласие
  • иметь ИМТ от 18,5 до 26
  • иметь систолическое артериальное давление не менее 105 мм рт.
  • иметь гемоглобин не ниже 135 г/л.

Критерий исключения:

  • известная гиперчувствительность к тимололу, пароксетину или любому компоненту исследуемых препаратов
  • любые противопоказания к лечению тимололом, включая астму и обструктивную болезнь легких
  • любые противопоказания к лечению пароксетином
  • иметь частоту сердечных сокращений 50/мин или меньше в покое
  • любые обычные лекарства
  • аллергия, требующая антигистаминного лечения или лечения глаз или носа
  • клинически значимые отклонения (от нормы) лабораторных показателей: основного анализа крови, креатинина, АлАТ, АФОС, гамма-ГТ, К, Na
  • клинически значимые отклонения ЭКГ, оцененные исследователем
  • сдача крови в течение последних 60 дней (необходимый период времени между двумя сдачами крови для мужчин, проводимыми RedCross Finland).
  • участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата/устройства или участие в таком исследовании в течение последних 60 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пароксетин
Лекарство: Пароксетин
Пароксетин 20 мг 1 раз в сутки в течение двух курсов лечения. Один курс лечения длится 3 дня.
Плацебо Компаратор: Желатиновая капсула
Лекарство: Плацебо
Желатиновая капсула один раз в день в течение двух периодов лечения. Один курс лечения длится 3 дня.
Экспериментальный: Тимолол 0,5% глазные капли
Уровни тимолола в плазме будут измеряться после введения одной капли тимолола в оба глаза.
Лекарство: тимолола малеат
Офтан Тимолол 0,5% глазные капли. По одной капле в оба глаза на 3-й день после приема пароксетина или капсул плацебо в течение трех дней.
Лекарство: тимолола малеат
Гель для глаз Тимосан 0,1 %. По одной капле в оба глаза на 3-й день после приема пароксетина или капсул плацебо в течение трех дней.
Экспериментальный: Тимосан 0,1% гель для глаз
Уровни тимолола в плазме будут измеряться после введения одной капли тимолола в оба глаза.
Лекарство: тимолола малеат
Офтан Тимолол 0,5% глазные капли. По одной капле в оба глаза на 3-й день после приема пароксетина или капсул плацебо в течение трех дней.
Лекарство: тимолола малеат
Гель для глаз Тимосан 0,1 %. По одной капле в оба глаза на 3-й день после приема пароксетина или капсул плацебо в течение трех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основными параметрами будут площадь тимолола под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC0-12 ч) и самая высокая концентрация лекарственного средства, наблюдаемая в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Oy

Следователи

  • Главный следователь: Janne Backman, MD, PhD, Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 73654
  • Eudra CT 2008-007324-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться