Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie av Timolol øyedråper og paroksetinkapsler

27. januar 2010 oppdatert av: Santen Oy

Effekten av paroksetin på plasmanivåene til timolol ved bruk av oftalmiske 0,5 % timolol øyedråper og 0,1 % timolol øyegel hos friske frivillige

Målet med studien er å undersøke effekten av antidepressivum paroksetin på plasmanivåene av timolol og dets hovedmetabolitter etter topisk påføring av oftalmiske timololprodukter.

Dette vil være en fase I, randomisert, 4-fase cross-over studie på friske frivillige. Friske mannlige frivillige i alderen 18 - 40 år vil bli påmeldt.

Placebo eller paroksetin vil bli gitt i tre dager, hvoretter 1 dråpe timololprodukt vil bli administrert én gang i begge øyne.

Varigheten av paroksetin- eller placebobehandlingsperioden vil være 3 dager. Det vil være fire ulike behandlingsperioder. En utvasking mellom studieperiodene vil vare minst 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Biomedicum
      • Helsinki, Biomedicum, Finland, 00014
        • University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann
  • 18 - 40 år
  • ha god generell helse
  • være villig til å følge instruksjoner
  • gi et skriftlig informert samtykke
  • har en BMI på 18,5 - 26
  • har systolisk blodtrykk på minst 105 mmHg
  • ha hemoglobin minst 135 g/l.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet overfor timolol, paroksetin eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinene
  • eventuelle kontraindikasjoner for timololbehandling inkludert astma og obstruktiv lungesykdom
  • eventuelle kontraindikasjoner for paroksetinbehandling
  • har puls 50/min eller mindre i hvile
  • noen vanlig medisin
  • allergi som krever antihistamin eller okulær eller nasal behandling
  • klinisk signifikante abnormiteter (fra normale grenser) i laboratorieverdier: grunnleggende blodtelling, kreatinin, ALAT, AFOS, gamma-GT, K, Na
  • klinisk signifikante EKG-avvik vurdert av etterforskeren
  • bloddonasjon i løpet av de siste 60 dagene (den nødvendige tidsperioden mellom to donasjoner for menn gitt av RedCross Finland).
  • deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer et legemiddel/utstyr, eller deltakelse i en slik utprøving innen de siste 60 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paroksetin
Legemiddel: Paroksetin
Paroksetin 20 mg én gang daglig i to behandlingsperioder. En behandlingsperiode varer i 3 dager.
Placebo komparator: Gelatinkapsel
Legemiddel: Placebo
Gelatinkapsel en gang daglig i to behandlingsperioder. En behandlingsperiode varer i 3 dager.
Eksperimentell: Timolol 0,5 % øyedråper
Plasmanivåene av timolol vil bli målt etter at én dråpe timolol har blitt administrert i begge øyne.
Legemiddel: timololmaleat
Oftan Timolol 0,5 % øyedråpe. En dråpe i begge øynene på dag 3 etter å ha tatt paroksetin eller placebo kapsler i tre dager.
Legemiddel: timololmaleat
Timosan 0,1 % øyegelé. En dråpe i begge øynene på dag 3 etter å ha tatt paroksetin eller placebo kapsler i tre dager.
Eksperimentell: Timosan 0,1 % øyegelé
Plasmanivåene av timolol vil bli målt etter at én dråpe timolol har blitt administrert i begge øyne.
Legemiddel: timololmaleat
Oftan Timolol 0,5 % øyedråpe. En dråpe i begge øynene på dag 3 etter å ha tatt paroksetin eller placebo kapsler i tre dager.
Legemiddel: timololmaleat
Timosan 0,1 % øyegelé. En dråpe i begge øynene på dag 3 etter å ha tatt paroksetin eller placebo kapsler i tre dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære parametrene vil være timolol-areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-12t) og høyeste legemiddelkonsentrasjon observert i plasma (Cmax).
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Oy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janne Backman, MD, PhD, Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2010

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 73654
  • Eudra CT 2008-007324-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere