Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji kropli do oczu tymololu i kapsułek paroksetyny

27 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Santen Oy

Wpływ paroksetyny na stężenie tymololu w osoczu przy użyciu kropli do oczu 0,5% tymololu i żelu do oczu 0,1% tymololu u zdrowych ochotników

Celem pracy jest zbadanie wpływu paroksetyny o działaniu przeciwdepresyjnym na stężenie tymololu i jego głównych metabolitów w osoczu po miejscowym zastosowaniu preparatów tymololu okulistycznych.

Będzie to I faza, randomizowane, 4-fazowe krzyżowe badanie z udziałem zdrowych ochotników. Zostaną zapisani zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 40 lat.

Placebo lub paroksetyna będą podawane przez trzy dni, po czym 1 kropla tymololu zostanie podana jednorazowo do obu oczu.

Czas trwania leczenia paroksetyną lub placebo wynosi 3 dni. Będą cztery różne okresy leczenia. Wymywanie między okresami badania będzie wynosić co najmniej 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Biomedicum
      • Helsinki, Biomedicum, Finlandia, 00014
        • University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna
  • 18 - 40 lat
  • być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • bądź gotów postępować zgodnie z instrukcjami
  • przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • mieć BMI 18,5 - 26
  • mieć skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 105 mmHg
  • mieć hemoglobinę co najmniej 135 g/l.

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na tymolol, paroksetynę lub którykolwiek składnik badanych leków
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia tymololem, w tym astma i obturacyjna choroba płuc
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia paroksetyną
  • mieć tętno 50/min lub mniej w spoczynku
  • jakieś zwykłe leki
  • alergia wymagająca leczenia przeciwhistaminowego lub leczenia oczu lub nosa
  • klinicznie istotne odchylenia (od normy) w wynikach badań laboratoryjnych: podstawowa morfologia krwi, kreatynina, ALAT, AFOS, gamma-GT, K, Na
  • klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG ocenione przez badacza
  • oddanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni (wymagany okres między dwoma donacjami dla mężczyzn przekazanymi przez Czerwony Krzyż w Finlandii).
  • udział w innym badaniu klinicznym badanego leku/wyrobu lub udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paroksetyna
Lek: Paroksetyna
Paroksetyna 20 mg raz na dobę podczas dwóch okresów leczenia. Jeden okres leczenia trwa 3 dni.
Komparator placebo: Kapsułka żelatynowa
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa raz dziennie podczas dwóch okresów kuracji. Jeden okres leczenia trwa 3 dni.
Eksperymentalny: Tymolol 0,5% krople do oczu
Stężenie tymololu w osoczu zostanie zmierzone po podaniu jednej kropli tymololu do obu oczu.
Lek: maleinian tymololu
Oftan tymolol 0,5% krople do oczu. Jedna kropla do obu oczu trzeciego dnia po przyjęciu kapsułek paroksetyny lub placebo przez trzy dni.
Lek: maleinian tymololu
Tymosan 0,1% żel pod oczy. Jedna kropla do obu oczu trzeciego dnia po przyjęciu kapsułek paroksetyny lub placebo przez trzy dni.
Eksperymentalny: Tymosan 0,1% żel pod oczy
Stężenie tymololu w osoczu zostanie zmierzone po podaniu jednej kropli tymololu do obu oczu.
Lek: maleinian tymololu
Oftan tymolol 0,5% krople do oczu. Jedna kropla do obu oczu trzeciego dnia po przyjęciu kapsułek paroksetyny lub placebo przez trzy dni.
Lek: maleinian tymololu
Tymosan 0,1% żel pod oczy. Jedna kropla do obu oczu trzeciego dnia po przyjęciu kapsułek paroksetyny lub placebo przez trzy dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowymi parametrami będą pole powierzchni tymololu pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC0-12h) oraz największe stężenie leku obserwowane w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Oy

Śledczy

  • Główny śledczy: Janne Backman, MD, PhD, Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 73654
  • Eudra CT 2008-007324-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paroksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj