噻吗洛尔滴眼液与帕罗西汀胶囊相互作用研究
2010年1月27日 更新者：Santen Oy
在健康志愿者中使用眼用 0.5% 噻吗洛尔滴眼液和 0.1% 噻吗洛尔眼用凝胶，帕罗西汀对噻吗洛尔血浆水平的影响
该研究的目的是研究局部应用眼用噻吗洛尔产品后，抗抑郁药帕罗西汀对噻吗洛尔及其主要代谢物血浆水平的影响。
这将是在健康志愿者中进行的 I 期、随机、4 期交叉研究。 将招募年龄在 18-40 岁之间的健康男性志愿者。
将给予安慰剂或帕罗西汀三天，之后将在双眼中给予 1 滴噻吗洛尔产品一次。
帕罗西汀或安慰剂治疗期的持续时间为 3 天。 将有四个不同的治疗期。 研究期间之间的清除期至少为 4 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Biomedicum
-
Helsinki、Biomedicum、芬兰、00014
- University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 18 - 40 岁
- 身体健康
- 愿意听从指示
- 提供书面知情同意书
- BMI 为 18.5 - 26
- 收缩压至少为 105 mmHg
- 血红蛋白至少为 135 g/l。
排除标准：
- 已知对噻吗洛尔、帕罗西汀或研究药物的任何成分过敏
- 噻吗洛尔治疗的任何禁忌症，包括哮喘和阻塞性肺病
- 帕罗西汀治疗的任何禁忌症
- 休息时心率 50/分钟或更低
- 任何常规药物
- 需要抗组胺药或眼部或鼻部治疗的过敏症
- 实验室值的临床显着异常（超出正常范围）：基本血细胞计数、肌酐、ALAT、AFOS、γ-GT、K、Na
- 研究者评估的具有临床意义的 EKG 异常
- 最近 60 天内献血（芬兰红十字会规定的男性两次献血之间的时间间隔）。
- 参与另一项涉及研究药物/设备的临床试验，或在过去 60 天内参与此类试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：帕罗西汀
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帕罗西汀 20 毫克，在两个治疗期间每天一次。
一个疗程持续3天。
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安慰剂比较：明胶胶囊
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明胶胶囊在两个治疗期间每天一次。
一个疗程持续3天。
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实验性的：噻吗洛尔 0.5% 滴眼液
在将一滴噻吗洛尔注入双眼后，将测量噻吗洛尔的血浆水平。
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Oftan 噻吗洛尔 0.5% 滴眼液。
服用帕罗西汀或安慰剂胶囊三天后，第 3 天双眼各滴一滴。
Timosan 0,1 % 眼部凝胶。
服用帕罗西汀或安慰剂胶囊三天后，第 3 天双眼各滴一滴。
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实验性的：Timosan 0.1% 眼部凝胶
在将一滴噻吗洛尔注入双眼后，将测量噻吗洛尔的血浆水平。
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Oftan 噻吗洛尔 0.5% 滴眼液。
服用帕罗西汀或安慰剂胶囊三天后，第 3 天双眼各滴一滴。
Timosan 0,1 % 眼部凝胶。
服用帕罗西汀或安慰剂胶囊三天后，第 3 天双眼各滴一滴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要参数将是噻吗洛尔血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC0-12h) 和血浆中观察到的最高药物浓度 (Cmax)。
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Janne Backman, MD, PhD、Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月8日
首次发布 (估计)
2009年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月27日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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