Estudio de Interacción de Colirio de Timolol y Cápsulas de Paroxetina
27 de enero de 2010 actualizado por: Santen Oy
El efecto de la paroxetina en los niveles plasmáticos de timolol usando colirio oftálmico de timolol al 0,5 % y gel oftálmico de timolol al 0,1 % en voluntarios sanos
El objetivo del estudio es investigar el efecto del antidepresivo paroxetina sobre los niveles plasmáticos de timolol y sus principales metabolitos después de la aplicación tópica de productos oftálmicos de timolol.
Este será un estudio de fase I, aleatorizado, cruzado de 4 fases en voluntarios sanos. Se inscribirán voluntarios varones sanos de 18 a 40 años.
Se administrará placebo o paroxetina durante tres días, después de lo cual se administrará 1 gota del producto de timolol una vez en ambos ojos.
La duración del periodo de tratamiento con paroxetina o placebo será de 3 días. Habrá cuatro períodos de tratamiento diferentes. Un lavado entre los períodos de estudio será de al menos 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biomedicum
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Helsinki, Biomedicum, Finlandia, 00014
- University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- 18 - 40 años de edad
- estar en buen estado de salud general
- estar dispuesto a seguir instrucciones
- proporcionar un consentimiento informado por escrito
- tener un IMC de 18.5 - 26
- tener presión arterial sistólica de al menos 105 mmHg
- tener una hemoglobina de al menos 135 g/l.
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida al timolol, la paroxetina o cualquier componente de los medicamentos del estudio
- cualquier contraindicación para el tratamiento con timolol, incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva
- cualquier contraindicación para el tratamiento con paroxetina
- tiene una frecuencia cardíaca de 50/min o menos en reposo
- cualquier medicamento regular
- alergia que requiere antihistamínicos o tratamiento ocular o nasal
- anomalías clínicamente significativas (desde los límites normales) en los valores de laboratorio: hemograma básico, creatinina, ALAT, AFOS, gamma-GT, K, Na
- anormalidades clínicamente significativas en el EKG evaluadas por el investigador
- donación de sangre en los últimos 60 días (el período de tiempo requerido entre dos donaciones para hombres otorgado por RedCross Finland).
- participación en otro ensayo clínico que involucre un fármaco/dispositivo en investigación, o participación en dicho ensayo en los últimos 60 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paroxetina
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Paroxetina 20 mg una vez al día durante dos períodos de tratamiento.
Un período de tratamiento dura 3 días.
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Comparador de placebos: Cápsula de gelatina
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Cápsula de gelatina una vez al día durante dos períodos de tratamiento.
Un período de tratamiento dura 3 días.
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Experimental: Colirio de timolol al 0,5 %
Los niveles plasmáticos de timolol se medirán después de administrar una gota de timolol en ambos ojos.
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Oftan Timolol 0,5 % colirio.
Una gota en ambos ojos el día 3 después de tomar cápsulas de paroxetina o placebo durante tres días.
Timosan 0,1 % gel para ojos.
Una gota en ambos ojos el día 3 después de tomar cápsulas de paroxetina o placebo durante tres días.
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Experimental: Timosan 0,1% gel para ojos
Los niveles plasmáticos de timolol se medirán después de administrar una gota de timolol en ambos ojos.
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Oftan Timolol 0,5 % colirio.
Una gota en ambos ojos el día 3 después de tomar cápsulas de paroxetina o placebo durante tres días.
Timosan 0,1 % gel para ojos.
Una gota en ambos ojos el día 3 después de tomar cápsulas de paroxetina o placebo durante tres días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los parámetros primarios serán el área de timolol bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo (AUC0-12h) y la concentración máxima de fármaco observada en plasma (Cmax).
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janne Backman, MD, PhD, Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2010
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Timolol
- Paroxetina
- Ácido maleico
Otros números de identificación del estudio
- 73654
- Eudra CT 2008-007324-26
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