Estudo de interação de colírios de timolol e cápsulas de paroxetina
27 de janeiro de 2010 atualizado por: Santen Oy
O efeito da paroxetina nos níveis plasmáticos de timolol usando colírios oftálmicos de timolol a 0,5% e gel oftálmico de timolol a 0,1% em voluntários saudáveis
O objetivo do estudo é investigar o efeito do antidepressivo paroxetina, nos níveis plasmáticos de timolol e seus principais metabólitos após aplicação tópica de produtos oftálmicos de timolol.
Este será um estudo cruzado de fase I, randomizado, de 4 fases em voluntários saudáveis. Serão inscritos voluntários saudáveis do sexo masculino com idades entre 18 e 40 anos.
Placebo ou paroxetina serão administrados por três dias, após os quais 1 gota de timolol será administrada uma vez em ambos os olhos.
A duração do período de tratamento com paroxetina ou placebo será de 3 dias. Haverá quatro períodos de tratamento diferentes. Um washout entre os períodos de estudo será de pelo menos 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biomedicum
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Helsinki, Biomedicum, Finlândia, 00014
- University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho
- 18 - 40 anos de idade
- estar em boa saúde geral
- estar disposto a seguir as instruções
- fornecer um consentimento informado por escrito
- tem um IMC de 18,5 - 26
- ter pressão arterial sistólica de pelo menos 105 mmHg
- ter hemoglobina de pelo menos 135 g/l.
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida ao timolol, paroxetina ou qualquer componente dos medicamentos do estudo
- quaisquer contra-indicações ao tratamento com timolol, incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva
- quaisquer contra-indicações ao tratamento com paroxetina
- tem frequência cardíaca de 50/min ou menos em repouso
- qualquer medicamento regular
- alergia que requer anti-histamínico ou tratamento ocular ou nasal
- anormalidades clinicamente significativas (dos limites normais) em valores laboratoriais: hemograma básico, creatinina, ALAT, AFOS, gama-GT, K, Na
- anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas avaliadas pelo investigador
- doação de sangue nos últimos 60 dias (o período de tempo necessário entre duas doações para homens dado pela RedCross Finland).
- participação em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento/dispositivo experimental, ou participação em tal ensaio nos últimos 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paroxetina
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Paroxetina 20 mg uma vez ao dia durante dois períodos de tratamento.
Um período de tratamento dura 3 dias.
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Comparador de Placebo: Cápsula de gelatina
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Cápsula de gelatina uma vez ao dia durante dois períodos de tratamento.
Um período de tratamento dura 3 dias.
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Experimental: Timolol 0,5% colírio
Os níveis plasmáticos de timolol serão medidos após a administração de uma gota de timolol em ambos os olhos.
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Oftan Timolol 0,5% colírio.
Uma gota em ambos os olhos no dia 3 após tomar cápsulas de paroxetina ou placebo por três dias.
Timosan 0,1% gel para os olhos.
Uma gota em ambos os olhos no dia 3 após tomar cápsulas de paroxetina ou placebo por três dias.
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Experimental: Timosan 0,1% gel para os olhos
Os níveis plasmáticos de timolol serão medidos após a administração de uma gota de timolol em ambos os olhos.
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Oftan Timolol 0,5% colírio.
Uma gota em ambos os olhos no dia 3 após tomar cápsulas de paroxetina ou placebo por três dias.
Timosan 0,1% gel para os olhos.
Uma gota em ambos os olhos no dia 3 após tomar cápsulas de paroxetina ou placebo por três dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os parâmetros primários serão a área de timolol sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo (AUC0-12h) e a maior concentração plasmática do fármaco observada (Cmax).
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janne Backman, MD, PhD, Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Timolol
- Paroxetina
- Ácido maleico
Outros números de identificação do estudo
- 73654
- Eudra CT 2008-007324-26
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