Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionsundersøgelse af Timolol øjendråber og paroxetinkapsler

27. januar 2010 opdateret af: Santen Oy

Effekten af ​​paroxetin på plasmaniveauerne af timolol ved brug af oftalmiske 0,5 % timolol øjendråber og 0,1 % timolol øjengel hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​antidepressivt paroxetin på plasmaniveauerne af timolol og dets vigtigste metabolitter efter topisk påføring af oftalmiske timololprodukter.

Dette vil være et fase I, randomiseret, 4-faset krydsningsstudie med raske frivillige. Raske mandlige frivillige i alderen 18 - 40 år vil blive tilmeldt.

Placebo eller paroxetin vil blive givet i tre dage, hvorefter 1 dråbe timololprodukt vil blive givet én gang i begge øjne.

Varigheden af ​​paroxetin- eller placebobehandlingsperioden vil være 3 dage. Der vil være fire forskellige behandlingsperioder. En udvaskning mellem undersøgelsesperioderne vil vare mindst 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Biomedicum
      • Helsinki, Biomedicum, Finland, 00014
        • University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han-
  • 18 - 40 år
  • være ved et generelt godt helbred
  • være villig til at følge instruktionerne
  • give et skriftligt informeret samtykke
  • har et BMI på 18,5 - 26
  • har systolisk blodtryk på mindst 105 mmHg
  • have hæmoglobin på mindst 135 g/l.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for timolol, paroxetin eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • eventuelle kontraindikationer til timololbehandling, herunder astma og obstruktiv lungesygdom
  • eventuelle kontraindikationer til paroxetinbehandling
  • har puls 50/min eller mindre i hvile
  • enhver almindelig medicin
  • allergi, der kræver antihistamin eller okulær eller nasal behandling
  • klinisk signifikante abnormiteter (fra normale grænser) i laboratorieværdier: grundlæggende blodtal, kreatinin, ALAT, AFOS, gamma-GT, K, Na
  • klinisk signifikante EKG-abnormiteter vurderet af investigator
  • bloddonation inden for de sidste 60 dage (den påkrævede periode mellem to donationer til mænd givet af RedCross Finland).
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel/-udstyr, eller deltagelse i et sådant forsøg inden for de sidste 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paroxetin
Medicin: Paroxetin
Paroxetin 20 mg én gang dagligt i to behandlingsperioder. En behandlingsperiode varer 3 dage.
Placebo komparator: Gelatine kapsel
Medicin: Placebo
Gelatinekapsel én gang dagligt i to behandlingsperioder. En behandlingsperiode varer 3 dage.
Eksperimentel: Timolol 0,5 % øjendråber
Plasmaniveauerne af timolol vil blive målt, efter at en dråbe timolol er blevet administreret i begge øjne.
Medicin: timolol maleat
Oftan Timolol 0,5 % øjendråbe. En dråbe i begge øjne på dag 3 efter at have taget paroxetin eller placebo kapsler i tre dage.
Medicin: timolol maleat
Timosan 0,1 % øjengel. En dråbe i begge øjne på dag 3 efter at have taget paroxetin eller placebo kapsler i tre dage.
Eksperimentel: Timosan 0,1% øjengelé
Plasmaniveauerne af timolol vil blive målt, efter at en dråbe timolol er blevet administreret i begge øjne.
Medicin: timolol maleat
Oftan Timolol 0,5 % øjendråbe. En dråbe i begge øjne på dag 3 efter at have taget paroxetin eller placebo kapsler i tre dage.
Medicin: timolol maleat
Timosan 0,1 % øjengel. En dråbe i begge øjne på dag 3 efter at have taget paroxetin eller placebo kapsler i tre dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære parametre vil være timolol-areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC0-12h) og højeste lægemiddelkoncentration observeret i plasma (Cmax).
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Oy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janne Backman, MD, PhD, Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (Skøn)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2010

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73654
  • Eudra CT 2008-007324-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner