Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktionsstudie av Timolol ögondroppar och paroxetinkapslar

27 januari 2010 uppdaterad av: Santen Oy

Effekten av paroxetin på plasmanivåerna av timolol med hjälp av oftalmiska 0,5 % timolol ögondroppar och 0,1 % timolol ögongel hos friska frivilliga

Syftet med studien är att undersöka effekten av antidepressivt paroxetin på plasmanivåerna av timolol och dess huvudsakliga metaboliter efter topisk applicering av oftalmiska timololprodukter.

Detta kommer att vara en fas I, randomiserad, 4-fas cross-over studie på friska frivilliga. Friska manliga volontärer i åldern 18 - 40 år kommer att registreras.

Placebo eller paroxetin kommer att ges under tre dagar, varefter 1 droppe timololprodukt kommer att ges en gång i båda ögonen.

Varaktigheten av paroxetin- eller placebobehandlingsperioden kommer att vara 3 dagar. Det kommer att finnas fyra olika behandlingsperioder. En tvättning mellan studieperioderna kommer att vara minst 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • Biomedicum
      • Helsinki, Biomedicum, Finland, 00014
        • University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manlig
  • 18 - 40 år
  • vara vid god allmän hälsa
  • vara villig att följa instruktionerna
  • lämna ett skriftligt informerat samtycke
  • har ett BMI på 18,5 - 26
  • har systoliskt blodtryck på minst 105 mmHg
  • ha minst 135 g/l hemoglobin.

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet mot timolol, paroxetin eller någon komponent i studieläkemedlen
  • eventuella kontraindikationer för timololbehandling inklusive astma och obstruktiv lungsjukdom
  • eventuella kontraindikationer för paroxetinbehandling
  • har puls 50/min eller mindre i vila
  • någon vanlig medicin
  • allergi som kräver antihistamin eller okulär eller nasal behandling
  • kliniskt signifikanta abnormiteter (från normala gränser) i laboratorievärden: grundläggande blodvärde, kreatinin, ALAT, AFOS, gamma-GT, K, Na
  • kliniskt signifikanta EKG-avvikelser bedömda av utredaren
  • blodgivning inom de senaste 60 dagarna (den nödvändiga tidsperioden mellan två donationer för män från RedCross Finland).
  • deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel/apparat, eller deltagande i en sådan prövning inom de senaste 60 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paroxetin
Läkemedel: Paroxetin
Paroxetin 20 mg en gång dagligen under två behandlingsperioder. En behandlingsperiod varar i 3 dagar.
Placebo-jämförare: Gelatinkapsel
Läkemedel: Placebo
Gelatinkapsel en gång om dagen under två behandlingsperioder. En behandlingsperiod varar i 3 dagar.
Experimentell: Timolol 0,5 % ögondroppar
Plasmanivåerna av timolol kommer att mätas efter att en droppe timolol har administrerats i båda ögonen.
Läkemedel: timololmaleat
Oftan Timolol 0,5 % ögondroppe. En droppe i båda ögonen på dag 3 efter att ha tagit paroxetin eller placebokapslar i tre dagar.
Läkemedel: timololmaleat
Timosan 0,1 % ögongelé. En droppe i båda ögonen på dag 3 efter att ha tagit paroxetin eller placebokapslar i tre dagar.
Experimentell: Timosan 0,1% ögongelé
Plasmanivåerna av timolol kommer att mätas efter att en droppe timolol har administrerats i båda ögonen.
Läkemedel: timololmaleat
Oftan Timolol 0,5 % ögondroppe. En droppe i båda ögonen på dag 3 efter att ha tagit paroxetin eller placebokapslar i tre dagar.
Läkemedel: timololmaleat
Timosan 0,1 % ögongelé. En droppe i båda ögonen på dag 3 efter att ha tagit paroxetin eller placebokapslar i tre dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära parametrarna kommer att vara timololarea under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan (AUC0-12h) och högsta läkemedelskoncentration som observerats i plasma (Cmax).
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Oy

Utredare

  • Huvudutredare: Janne Backman, MD, PhD, Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2009

Första postat (Uppskatta)

9 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2010

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 73654
  • Eudra CT 2008-007324-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera