Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactiestudie van Timolol-oogdruppels en Paroxetine-capsules

27 januari 2010 bijgewerkt door: Santen Oy

Het effect van paroxetine op de plasmaspiegels van timolol met oogdruppels van 0,5% timolol en ooggel van 0,1% timolol bij gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie is om het effect van het antidepressivum paroxetine op de plasmaspiegels van timolol en zijn belangrijkste metabolieten te onderzoeken na lokale toepassing van oogheelkundige timololproducten.

Dit wordt een fase I, gerandomiseerde, 4-fase cross-over studie bij gezonde vrijwilligers. Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 - 40 jaar zullen worden ingeschreven.

Gedurende drie dagen wordt placebo of paroxetine gegeven waarna eenmaal in beide ogen 1 druppel timolol wordt toegediend.

De duur van de behandelingsperiode met paroxetine of placebo is 3 dagen. Er zullen vier verschillende behandelperiodes zijn. Een wash-out tussen de studieperiodes is minimaal 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Biomedicum
      • Helsinki, Biomedicum, Finland, 00014
        • University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk
  • 18 - 40 jaar oud
  • in goede algemene gezondheid verkeren
  • wees bereid om instructies op te volgen
  • een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • een BMI van 18,5 - 26 hebben
  • een systolische bloeddruk hebben van ten minste 105 mmHg
  • een hemoglobinegehalte van ten minste 135 g/l hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor timolol, paroxetine of een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie
  • eventuele contra-indicaties voor behandeling met timolol, waaronder astma en obstructieve longziekte
  • eventuele contra-indicaties voor behandeling met paroxetine
  • een hartslag van 50/min of minder hebben in rust
  • eventuele reguliere medicatie
  • allergie die antihistaminica of oculaire of nasale behandeling vereist
  • klinisch significante afwijkingen (van normale limieten) in laboratoriumwaarden: basisbloedtelling, creatinine, ALAT, AFOS, gamma-GT, K, Na
  • klinisch significante ECG-afwijkingen beoordeeld door de onderzoeker
  • bloeddonatie in de afgelopen 60 dagen (de vereiste periode tussen twee donaties voor mannen gegeven door RedCross Finland).
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel/apparaat in onderzoek, of deelname aan een dergelijk onderzoek in de afgelopen 60 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paroxetine
Geneesmiddel: Paroxetine
Paroxetine 20 mg eenmaal daags gedurende twee behandelingsperioden. Een behandelingsperiode duurt 3 dagen.
Placebo-vergelijker: Gelatine capsule
Geneesmiddel: Placebo
Gelatinecapsule eenmaal daags gedurende twee behandelingsperioden. Een behandelingsperiode duurt 3 dagen.
Experimenteel: Timolol 0,5% oogdruppels
De plasmaspiegels van timolol worden gemeten nadat één druppel timolol in beide ogen is toegediend.
Geneesmiddel: timololmaleaat
Oftan Timolol 0,5% oogdruppel. Eén druppel in beide ogen op dag 3 na inname van paroxetine- of placebocapsules gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: timololmaleaat
Timosan 0,1 % ooggel. Eén druppel in beide ogen op dag 3 na inname van paroxetine- of placebocapsules gedurende drie dagen.
Experimenteel: Timosan 0,1% ooggel
De plasmaspiegels van timolol worden gemeten nadat één druppel timolol in beide ogen is toegediend.
Geneesmiddel: timololmaleaat
Oftan Timolol 0,5% oogdruppel. Eén druppel in beide ogen op dag 3 na inname van paroxetine- of placebocapsules gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: timololmaleaat
Timosan 0,1 % ooggel. Eén druppel in beide ogen op dag 3 na inname van paroxetine- of placebocapsules gedurende drie dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire parameters zijn de oppervlakte van timolol onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve (AUC0-12u) en de hoogst waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax).
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Oy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janne Backman, MD, PhD, Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73654
  • Eudra CT 2008-007324-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren