Studio di interazione di gocce oculari di timololo e capsule di paroxetina
27 gennaio 2010 aggiornato da: Santen Oy
L'effetto della paroxetina sui livelli plasmatici di timololo utilizzando colliri oftalmici allo 0,5% di timololo e gel oculare allo 0,1% di timololo in volontari sani
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto dell'antidepressivo paroxetina, sui livelli plasmatici di timololo e dei suoi principali metaboliti dopo l'applicazione topica di prodotti a base di timololo oftalmico.
Questo sarà uno studio cross-over di fase I, randomizzato, in 4 fasi su volontari sani. Verranno arruolati volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 40 anni.
Il placebo o la paroxetina verranno somministrati per tre giorni, dopodiché verrà somministrata 1 goccia di prodotto a base di timololo una volta in entrambi gli occhi.
La durata del periodo di trattamento con paroxetina o placebo sarà di 3 giorni. Ci saranno quattro diversi periodi di trattamento. Un periodo di sospensione tra i periodi di studio sarà di almeno 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Biomedicum
-
Helsinki, Biomedicum, Finlandia, 00014
- University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio
- 18 - 40 anni
- essere in buona salute generale
- essere disposti a seguire le istruzioni
- fornire un consenso informato scritto
- avere un BMI di 18,5 - 26
- avere una pressione arteriosa sistolica di almeno 105 mmHg
- avere emoglobina almeno 135 g/l.
Criteri di esclusione:
- nota ipersensibilità al timololo, paroxetina o qualsiasi componente dei farmaci in studio
- eventuali controindicazioni al trattamento con timololo inclusi asma e malattia polmonare ostruttiva
- eventuali controindicazioni al trattamento con paroxetina
- hanno una frequenza cardiaca di 50/min o meno a riposo
- qualsiasi farmaco regolare
- allergia che richiede trattamento antistaminico o oculare o nasale
- anomalie clinicamente significative (dai limiti normali) nei valori di laboratorio: conta ematica di base, creatinina, ALAT, AFOS, gamma-GT, K, Na
- anomalie ECG clinicamente significative valutate dallo sperimentatore
- donazione di sangue negli ultimi 60 giorni (il periodo di tempo richiesto tra due donazioni per gli uomini effettuate da RedCross Finlandia).
- partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco/dispositivo sperimentale o partecipazione a tale sperimentazione negli ultimi 60 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Paroxetina
|
Paroxetina 20 mg una volta al giorno durante due periodi di trattamento.
Un periodo di trattamento dura 3 giorni.
|
|
Comparatore placebo: Capsula di gelatina
|
Capsula di gelatina una volta al giorno durante due periodi di trattamento.
Un periodo di trattamento dura 3 giorni.
|
|
Sperimentale: Timololo 0,5% collirio
I livelli plasmatici di timololo saranno misurati dopo che una goccia di timololo è stata somministrata in entrambi gli occhi.
|
Oftan Timololo 0,5% collirio.
Una goccia in entrambi gli occhi il giorno 3 dopo l'assunzione di capsule di paroxetina o placebo per tre giorni.
Gel occhi Timosan 0,1%.
Una goccia in entrambi gli occhi il giorno 3 dopo l'assunzione di capsule di paroxetina o placebo per tre giorni.
|
|
Sperimentale: Gel per occhi Timosan 0,1%.
I livelli plasmatici di timololo saranno misurati dopo che una goccia di timololo è stata somministrata in entrambi gli occhi.
|
Oftan Timololo 0,5% collirio.
Una goccia in entrambi gli occhi il giorno 3 dopo l'assunzione di capsule di paroxetina o placebo per tre giorni.
Gel occhi Timosan 0,1%.
Una goccia in entrambi gli occhi il giorno 3 dopo l'assunzione di capsule di paroxetina o placebo per tre giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I parametri primari saranno l'area del timololo sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel plasma (AUC0-12h) e la massima concentrazione del farmaco osservata nel plasma (Cmax).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janne Backman, MD, PhD, Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Timololo
- Paroxetina
- Acido maleico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73654
- Eudra CT 2008-007324-26
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .