Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce očních kapek Timolol a paroxetinových tobolek

27. ledna 2010 aktualizováno: Santen Oy

Vliv paroxetinu na plazmatické hladiny timololu pomocí očních 0,5% timololových očních kapek a 0,1% timololového očního gelu u zdravých dobrovolníků

Cílem studie je prozkoumat vliv antidepresiva paroxetinu na plazmatické hladiny timololu a jeho hlavních metabolitů po lokální aplikaci očních přípravků obsahujících timolol.

Toto bude fáze I, randomizovaná, čtyřfázová zkřížená studie u zdravých dobrovolníků. Zapsáni budou zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 - 40 let.

Placebo nebo paroxetin se budou podávat po dobu tří dnů, poté se jednou podá 1 kapka přípravku timolol do obou očí.

Doba trvání léčby paroxetinem nebo placebem bude 3 dny. Budou čtyři různé doby léčby. Výplach mezi obdobími studie bude alespoň 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Biomedicum
      • Helsinki, Biomedicum, Finsko, 00014
        • University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • 18 - 40 let věku
  • být v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • být ochoten řídit se pokyny
  • poskytnout písemný informovaný souhlas
  • mají BMI 18,5 - 26
  • mají systolický krevní tlak alespoň 105 mmHg
  • mít hemoglobin alespoň 135 g/l.

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na timolol, paroxetin nebo jakoukoli složku studovaného léčiva
  • jakékoli kontraindikace léčby timololem včetně astmatu a obstrukční plicní nemoci
  • jakékoli kontraindikace léčby paroxetinem
  • mají v klidu srdeční frekvenci 50/min nebo méně
  • jakékoli běžné léky
  • alergie vyžadující antihistaminika nebo oční či nosní léčbu
  • klinicky významné odchylky (od normálních mezí) v laboratorních hodnotách: základní krevní obraz, kreatinin, ALAT, AFOS, gama-GT, K, Na
  • klinicky významné abnormality EKG hodnocené zkoušejícím
  • darování krve během posledních 60 dnů (požadované časové období mezi dvěma odběry pro muže od RedCross Finland).
  • účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený lék/přístroj nebo účast na takovém hodnocení během posledních 60 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paroxetin
Lék: Paroxetin
Paroxetin 20 mg jednou denně během dvou léčebných období. Jedno léčebné období trvá 3 dny.
Komparátor placeba: Želatinová kapsle
Lék: Placebo
Želatinová kapsle jednou denně během dvou léčebných období. Jedno léčebné období trvá 3 dny.
Experimentální: Timolol 0,5% oční kapky
Plazmatické hladiny timololu budou měřeny po podání jedné kapky timololu do obou očí.
Lék: timolol maleát
Oftan Timolol 0,5% oční kapky. Jedna kapka do obou očí 3. den po užívání tobolek paroxetinu nebo placeba po dobu tří dnů.
Lék: timolol maleát
Timosan 0,1% oční gel. Jedna kapka do obou očí 3. den po užívání tobolek paroxetinu nebo placeba po dobu tří dnů.
Experimentální: Timosan 0,1% oční gel
Plazmatické hladiny timololu budou měřeny po podání jedné kapky timololu do obou očí.
Lék: timolol maleát
Oftan Timolol 0,5% oční kapky. Jedna kapka do obou očí 3. den po užívání tobolek paroxetinu nebo placeba po dobu tří dnů.
Lék: timolol maleát
Timosan 0,1% oční gel. Jedna kapka do obou očí 3. den po užívání tobolek paroxetinu nebo placeba po dobu tří dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními parametry bude plocha timololu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase (AUC0-12h) a nejvyšší koncentrace léčiva pozorovaná v plazmě (Cmax).
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Oy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janne Backman, MD, PhD, Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 73654
  • Eudra CT 2008-007324-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit