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Wechselwirkungsstudie von Timolol-Augentropfen und Paroxetin-Kapseln

27. Januar 2010 aktualisiert von: Santen Oy

Die Wirkung von Paroxetin auf die Plasmaspiegel von Timolol unter Verwendung von ophthalmischen 0,5 % Timolol-Augentropfen und 0,1 % Timolol-Augengel bei gesunden Freiwilligen

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung des Antidepressivums Paroxetin auf die Plasmaspiegel von Timolol und seiner Hauptmetaboliten nach topischer Anwendung von ophthalmischen Timolol-Produkten.

Dies wird eine randomisierte 4-Phasen-Crossover-Studie der Phase I mit gesunden Freiwilligen sein. Eingeschrieben werden gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren.

Placebo oder Paroxetin werden drei Tage lang verabreicht, danach wird 1 Tropfen des Timolol-Produkts einmal in beide Augen verabreicht.

Die Behandlungsdauer mit Paroxetin oder Placebo beträgt 3 Tage. Es wird vier verschiedene Behandlungsperioden geben. Eine Auswaschung zwischen den Studienabschnitten beträgt mindestens 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Biomedicum
      • Helsinki, Biomedicum, Finnland, 00014
        • University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • 18 - 40 Jahre alt
  • in guter allgemeiner Gesundheit sein
  • bereit sein, Anweisungen zu befolgen
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • einen BMI von 18,5 - 26 haben
  • einen systolischen Blutdruck von mindestens 105 mmHg haben
  • einen Hämoglobinwert von mindestens 135 g/l haben.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Timolol, Paroxetin oder einen Bestandteil der Studienmedikation
  • alle Kontraindikationen für die Behandlung mit Timolol, einschließlich Asthma und obstruktiver Lungenerkrankung
  • alle Kontraindikationen für die Behandlung mit Paroxetin
  • eine Herzfrequenz von 50/min oder weniger in Ruhe haben
  • alle regelmäßigen Medikamente
  • Allergie, die ein Antihistaminikum oder eine Augen- oder Nasenbehandlung erfordert
  • klinisch signifikante Abweichungen (von den Normgrenzen) der Laborwerte: Grundblutbild, Kreatinin, ALAT, AFOS, Gamma-GT, K, Na
  • klinisch signifikante EKG-Anomalien, die vom Prüfarzt beurteilt wurden
  • Blutspende innerhalb der letzten 60 Tage (der erforderliche Zeitraum zwischen zwei Spenden für Männer, die von RedCross Finnland gegeben wurden).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 60 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paroxetin
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin 20 mg einmal täglich während zwei Behandlungsperioden. Eine Behandlungsperiode dauert 3 Tage.
Placebo-Komparator: Gelatinekapsel
Arzneimittel: Placebo
Gelatinekapsel einmal täglich während zwei Behandlungsperioden. Eine Behandlungsperiode dauert 3 Tage.
Experimental: Timolol 0,5 % Augentropfen
Die Plasmaspiegel von Timolol werden gemessen, nachdem ein Tropfen Timolol in beide Augen verabreicht wurde.
Arzneimittel: Timololmaleat
Oftan Timolol 0,5 % Augentropfen. Ein Tropfen in beide Augen am 3. Tag nach dreitägiger Einnahme von Paroxetin- oder Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Timololmaleat
Timosan 0,1 % Augengel. Ein Tropfen in beide Augen am 3. Tag nach dreitägiger Einnahme von Paroxetin- oder Placebo-Kapseln.
Experimental: Timosan 0,1% Augengel
Die Plasmaspiegel von Timolol werden gemessen, nachdem ein Tropfen Timolol in beide Augen verabreicht wurde.
Arzneimittel: Timololmaleat
Oftan Timolol 0,5 % Augentropfen. Ein Tropfen in beide Augen am 3. Tag nach dreitägiger Einnahme von Paroxetin- oder Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Timololmaleat
Timosan 0,1 % Augengel. Ein Tropfen in beide Augen am 3. Tag nach dreitägiger Einnahme von Paroxetin- oder Placebo-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Parameter sind die Timolol-Fläche unter der Plasma-Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-12h) und die höchste im Plasma beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax).
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Oy

Ermittler

  • Hauptermittler: Janne Backman, MD, PhD, Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73654
  • Eudra CT 2008-007324-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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