티몰롤 점안제와 파록세틴 캡슐의 상호작용 연구
2010년 1월 27일 업데이트: Santen Oy
건강한 지원자를 대상으로 안과용 0.5% 티몰롤 점안액과 0.1% 티몰롤 점안제를 사용한 파록세틴이 티몰롤의 혈장 농도에 미치는 영향
이 연구의 목적은 안과용 티몰롤 제품의 국소 적용 후 티몰롤 및 그 주요 대사물의 혈장 농도에 대한 항우울제 파록세틴의 효과를 조사하는 것입니다.
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 1상, 무작위, 4상 교차 연구가 될 것입니다. 18-40세의 건강한 남성 지원자가 등록됩니다.
위약 또는 파록세틴을 3일 동안 투여한 후 티몰롤 제품 1방울을 양쪽 눈에 1회 투여합니다.
파록세틴 또는 위약 치료 기간은 3일입니다. 네 가지 치료 기간이 있습니다. 연구 기간 사이의 워시아웃은 적어도 4주가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biomedicum
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Helsinki, Biomedicum, 핀란드, 00014
- University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 18세 - 40세
- 전반적으로 건강하다
- 기꺼이 지시를 따르다
- 서면 동의서를 제공합니다
- BMI가 18.5 - 26입니다.
- 수축기 혈압이 105mmHg 이상
- 헤모글로빈이 135g/l 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 티몰롤, 파록세틴 또는 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 천식 및 폐쇄성 폐 질환을 포함한 티몰롤 치료에 대한 금기 사항
- 파록세틴 치료에 대한 금기 사항
- 안정 시 심박수가 분당 50회 이하
- 모든 일반 약물
- 항히스타민제 또는 안구 또는 비강 치료가 필요한 알레르기
- 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상(정상 한계에서): 기본 혈구 수, 크레아티닌, ALAT, AFOS, 감마-GT, K, Na
- 조사자가 평가한 임상적으로 유의한 EKG 이상
- 지난 60일 이내의 헌혈(핀란드 적십자에서 제공한 남성의 경우 두 헌혈 사이에 필요한 기간).
- 연구 약물/기기와 관련된 다른 임상 시험에 참여하거나 지난 60일 이내에 그러한 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파록세틴
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두 치료 기간 동안 1일 1회 파록세틴 20 mg.
1회 치료기간은 3일입니다.
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위약 비교기: 젤라틴 캡슐
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두 치료 기간 동안 하루에 한 번 젤라틴 캡슐.
1회 치료기간은 3일입니다.
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실험적: 티몰롤 0.5% 안약
티몰롤의 혈장 수준은 티몰롤 한 방울을 양쪽 눈에 투여한 후 측정됩니다.
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Oftan Timolol 0,5% 안약.
3일 동안 파록세틴 또는 위약 캡슐을 복용한 후 3일째에 양쪽 눈에 한 방울.
티모산 0.1% 아이젤.
3일 동안 파록세틴 또는 위약 캡슐을 복용한 후 3일째에 양쪽 눈에 한 방울.
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실험적: 티모산 0.1% 아이젤
티몰롤의 혈장 수준은 티몰롤 한 방울을 양쪽 눈에 투여한 후 측정됩니다.
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Oftan Timolol 0,5% 안약.
3일 동안 파록세틴 또는 위약 캡슐을 복용한 후 3일째에 양쪽 눈에 한 방울.
티모산 0.1% 아이젤.
3일 동안 파록세틴 또는 위약 캡슐을 복용한 후 3일째에 양쪽 눈에 한 방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 매개변수는 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC0-12h) 아래의 티몰롤 면적과 혈장에서 관찰된 최고 약물 농도(Cmax)입니다.
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Janne Backman, MD, PhD, Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 73654
- Eudra CT 2008-007324-26
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파록세틴에 대한 임상 시험
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National Health Research Institutes, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; National Science Council, Taiwan; Taipei Medical University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Guangdong Provincial People's Hospital모병