Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'interaction des gouttes ophtalmiques de timolol et des gélules de paroxétine

27 janvier 2010 mis à jour par: Santen Oy

L'effet de la paroxétine sur les taux plasmatiques de timolol à l'aide de gouttes oculaires ophtalmiques à 0,5 % de timolol et de gel pour les yeux à 0,1 % de timolol chez des volontaires sains

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de l'antidépresseur paroxétine sur les taux plasmatiques de timolol et de ses principaux métabolites après application topique de produits ophtalmiques de timolol.

Il s'agira d'une étude de phase I, randomisée, croisée en 4 phases chez des volontaires sains. Des volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans seront inscrits.

Un placebo ou de la paroxétine sera administré pendant trois jours, après quoi 1 goutte de produit de timolol sera administrée une fois dans les deux yeux.

La durée de la période de traitement paroxétine ou placebo sera de 3 jours. Il y aura quatre périodes de traitement différentes. Un sevrage entre les périodes d'étude sera d'au moins 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Biomedicum
      • Helsinki, Biomedicum, Finlande, 00014
        • University of Helsinki, Department of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin
  • 18 - 40 ans
  • être en bonne santé générale
  • être prêt à suivre les instructions
  • fournir un consentement éclairé écrit
  • avoir un IMC de 18,5 à 26
  • avoir une pression artérielle systolique d'au moins 105 mmHg
  • avoir une hémoglobine d'au moins 135 g/l.

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue au timolol, à la paroxétine ou à tout composant des médicaments à l'étude
  • toute contre-indication au traitement par le timolol, y compris l'asthme et les maladies pulmonaires obstructives
  • toute contre-indication au traitement paroxétine
  • avoir une fréquence cardiaque de 50/min ou moins au repos
  • tout médicament régulier
  • allergie nécessitant un antihistaminique ou un traitement oculaire ou nasal
  • anomalies cliniquement significatives (par rapport aux limites normales) des valeurs de laboratoire : formule sanguine de base, créatinine, ALAT, AFOS, gamma-GT, K, Na
  • anomalies ECG cliniquement significatives évaluées par l'investigateur
  • don de sang au cours des 60 derniers jours (la période de temps requise entre deux dons pour les hommes donnés par RedCross Finland).
  • participation à un autre essai clinique impliquant un médicament/dispositif expérimental, ou participation à un tel essai au cours des 60 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paroxétine
Médicament: Paroxétine
Paroxétine 20 mg une fois par jour pendant deux périodes de traitement. Une période de traitement dure 3 jours.
Comparateur placebo: Gélule de gélatine
Médicament: Placebo
Gélule de gélatine une fois par jour pendant deux périodes de traitement. Une période de traitement dure 3 jours.
Expérimental: Timolol 0,5 % collyre
Les taux plasmatiques de timolol seront mesurés après l'administration d'une goutte de timolol dans les deux yeux.
Médicament: maléate de timolol
Oftan Timolol 0,5 % collyre. Une goutte dans les deux yeux le jour 3 après avoir pris de la paroxétine ou des gélules placebo pendant trois jours.
Médicament: maléate de timolol
Gel contour des yeux Timosan 0,1 %. Une goutte dans les deux yeux le jour 3 après avoir pris de la paroxétine ou des gélules placebo pendant trois jours.
Expérimental: Gel contour des yeux Timosan 0,1 %
Les taux plasmatiques de timolol seront mesurés après l'administration d'une goutte de timolol dans les deux yeux.
Médicament: maléate de timolol
Oftan Timolol 0,5 % collyre. Une goutte dans les deux yeux le jour 3 après avoir pris de la paroxétine ou des gélules placebo pendant trois jours.
Médicament: maléate de timolol
Gel contour des yeux Timosan 0,1 %. Une goutte dans les deux yeux le jour 3 après avoir pris de la paroxétine ou des gélules placebo pendant trois jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux paramètres seront l'aire du timolol sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC0-12h) et la concentration maximale du médicament observée dans le plasma (Cmax).
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Oy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janne Backman, MD, PhD, Department of Clinica Pharmacology, Institute of Clinical Medicine, University of Helsinki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2009

Première publication (Estimation)

9 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 73654
  • Eudra CT 2008-007324-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner