化学療法未治療のホルモン不応性前立腺がん患者におけるタキソテール/プレドニゾンとスニチニブの併用

包含基準

• 被験者は前立腺腺癌の組織学的診断を受けていなければなりません
• 年齢 18 歳以上
• 被験者は転移性前立腺がんを患っており、以下の 1 つ以上によりホルモン療法に反応しない、または抵抗性であるとみなされる必要があります（該当する場合はアンドロゲン枯渇および抗アンドロゲン離脱にもかかわらず）該当するものすべてにチェックを入れてください。
• 被験者は以前に手術を受けている可能性があります。 ただし、手術完了から少なくとも 21 日が経過し、被験者はすべての副作用から回復していなければなりません。
• 被験者は、以下によって定義される適切な肝機能を持っていなければなりません。
• 血清ビリルビン≤1.5 x 制度上の正常上限値（IULN）、
• 血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5 x 治療開始前14日以内に得られた制度上の正常上限値
• 被験者は、治療開始前28日以内に少なくとも1週間の間隔をおいて2回の試験前のPSAが2ng/mlを超えていなければなりません
• 被験者は外科的または医学的に去勢されている必要があります。 去勢方法が黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト（リュープロリドまたはゴセレリン）である場合、被験者はLHRHアゴニストの使用を継続することに同意する必要があります。 LHRHアゴニストを使用した去勢は中断されるべきではなく、治療を中止した被験者は喜んで再開する必要があります。
• 被験者は治療開始前28日以内にビタミン、ハーブ、微量栄養素のサプリメントを摂取してはなりません。
• 事前の体外照射療法（骨髄の 30% 未満のみ）は許可されます。 これにはサマリウムの以前の使用が含まれますが、被験者は以前にストロンチウムを投与されていない可能性があります。 放射線療法の完了から少なくとも 28 日が経過し、被験者は副作用から回復していなければなりません。 過去 2 か月以内に放射線照射を受けた軟部組織疾患は、測定可能な疾患として評価できません。
• 心筋梗塞の既往歴のある被験者は対象外となります。 被験者は登録前の42日以内に基礎心疾患を除外するためのベースライン心電図検査を受けなければなりません。 心疾患、特にうっ血性心不全（CHF）の病歴のある被験者は、疾患が十分に管理されていない限り参加資格がありません。 心血管事故（CVA）または心房細動の病歴のある被験者は対象外です。

• 脳転移の病歴がある被験者、または現在治療済みまたは未治療の脳転移がある被験者は対象外です。 脳転移の臨床的証拠がある被験者は、登録前の56日以内に脳CTまたはMRIで転移性疾患が陰性でなければなりません。

  *肝機能検査は各治療前に評価する必要があります。

• 被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません。
• 被験者は、以下によって定義される適切な腎機能を有している必要があります。
• 治療開始前14日以内に得られた血清クレアチニン≤1.5×制度上の正常上限値、および尿タンパク質：クレアチニン（UPC）比≤1.0。
• 被験者は以下の血液学的基準（最小値）を満たしている必要があります。
• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm³
• ヘモグロビン≧8.0gm/dL、
• 白血球数 ≥ 2500、
• 血小板 ≥ 75,000/mm³
• 被験者は経口薬を服用できる必要があります

除外基準

• 被験者は、治療開始前28日以内に何らかの理由で化学療法、生物学的療法、またはその他の治験薬を受けていてはならず、脱毛症を除き、以前の治療の毒性からグレード1以下に回復していなければなりません。
• 被験者は、グレード 2 以上の下痢または吸収不良障害を特徴とする腸閉塞または短腸症候群に関する継続的な問題を抱えていない場合があります。
• 妊娠の可能性のある男性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに積極的に同意する必要があります。
• ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を配合した他の薬物に対する重度の過敏症反応の病歴のある被験者は除外されます。
• 被験者は、医学的追跡調査または研究プロトコールの遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的または地理的条件を有してはなりません。
• 被験者は、悪性腫瘍による医学的に生命を脅かす合併症を患っていてはなりません
• 被験者は、既知の重篤なおよび／または制御されていない併発医学的疾患（例えば、制御されていない糖尿病、制御されていない慢性腎臓疾患または肝臓疾患、活動性の制御されていない感染症、またはHIV）を有してはなりません。
• 被験者は、現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または実験的薬物研究に参加する予定があってはなりません。
• ベースライン血圧が 150/100 mmHg 以下。 血圧測定値がこのレベルを超えている被験者は、降圧療法を開始する必要があり、血圧が適切に制御されている場合はプロトコール治療の対象となる可能性があります。
• ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード II 以上のうっ血性心不全を患っている被験者は対象外です。 被験者はベースラインのマルチゲート収集スキャン（MUGA）または心エコー図の計算による駆出率が50％以上である必要があります。
• 臨床的に重大な末梢血管疾患のある被験者は対象外です。
• 出血素因または凝固障害の証拠がある被験者は対象外です。
• 中枢神経系または脳転移のある被験者は対象外です。
• 0日目までの28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を受けた被験者は、研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予想されるため、対象外である。
• 0日目までの7日以内に軽度の外科手術、細針吸引、またはコア生検を受けた被験者は対象外です。
• 腹部瘻、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍の病歴のある被験者は対象外です。
• 重篤な治癒していない創傷、潰瘍、または骨折のある被験者は対象外です。
• 過去5年間に非黒色腫性皮膚がんを除く他の悪性腫瘍と診断された被験者は対象外です。
• 抗凝固療法を受けている被験者（例： Coumadin) 登録前の参加者は対象外です。 被験者は、血栓を生成する可能性のある物質に対する予防のためにクマジンを事前に摂取することが許可されています。 低用量のアスピリン (86mg) を服用している被験者は許容されます。
• 活動性血栓静脈炎または凝固亢進症のある被験者は対象外です。 肺塞栓の既知の病歴がある被験者は対象外です。
• すべての被験者は情報を知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない被験者には資格がありません。