Taxotere/Prednison Plus Sunitinib i kjemoterapi-naive, hormonrefraktære prostatakreftpasienter

Inklusjonskriterier

• Forsøkspersonene må ha en histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata
• Alder ≥ 18 år
• Forsøkspersonene må ha metastatisk prostatakreft som anses å være uresponsive eller motstandsdyktige mot hormonbehandling av ett eller flere av følgende (til tross for androgenmangel og anti-androgenabstinens når det er aktuelt) merk av for alt som gjelder.
• Forsøkspersonene kan ha blitt operert tidligere. Det må imidlertid ha gått minst 21 dager siden fullført operasjon og pasienten må ha kommet seg etter alle bivirkninger.
• Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig leverfunksjon som definert av:
• et serumbilirubin ≤1,5 ​​x den institusjonelle øvre normalgrensen (IULN),
• Serumglutamin-oksaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤2,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen oppnådd innen 14 dager før behandlingsstart
• Forsøkspersonene må ha 2 pre-studie PSA > 2ng/ml med minst 1 ukes mellomrom innen 28 dager før behandlingsstart
• Forsøkspersonene må ha vært kirurgisk eller medisinsk kastrert. Hvis metoden for kastrering er luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist (leuprolid eller goserelin), bør forsøkspersonen være villig til å fortsette bruken av LHRH-agonister. Kastrering ved bruk av LHRH-agonist bør ikke avbrytes og forsøkspersoner som har stoppet behandlingen bør være villige til å starte på nytt.
• Pasienter må ikke ta vitaminer, urter eller mikronæringstilskudd innen 28 dager før behandlingsstart.
• Tidligere ekstern strålebehandling (kun til mindre enn 30 % av benmargen) er tillatt. Dette inkluderer tidligere bruk av samarium, men forsøkspersoner kan ikke ha mottatt strontium tidligere. Minst 28 dager må ha gått siden avsluttet strålebehandling og forsøkspersonen må ha kommet seg etter bivirkninger. Bløtvevssykdom som har blitt utstrålet de siste 2 månedene kan ikke vurderes som målbar sykdom.
• Personer med en historie med hjerteinfarkt er ikke kvalifisert. Forsøkspersonene må ha et baseline EKG for å utelukke underliggende hjertesykdom innen 42 dager før registrering. Personer med en historie med hjertesykdom, spesielt kongestiv hjertesvikt (CHF), er ikke kvalifisert med mindre sykdommen deres er godt kontrollert. Personer med tidligere kardiovaskulær ulykke (CVA) eller atrieflimmer er ikke kvalifisert.

• Personer med en historie med hjernemetastaser eller som for tiden har behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser er ikke kvalifisert. Personer med klinisk bevis på hjernemetastaser må ha en hjerne-CT eller MR-negativ for metastatisk sykdom innen 56 dager før registrering.

  *Leverfunksjonstester bør evalueres før hver behandling.

• Forsøkspersonene må ha prestasjonsstatus 0-2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Pasienter må ha en adekvat nyrefunksjon som definert av:
• et serumkreatinin ≤1,5 ​​x den institusjonelle øvre normalgrensen oppnådd innen 14 dager før behandlingsstart og et urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold på ≤ 1,0.
• Forsøkspersonene må ha følgende hematologiske kriterier (minimumsverdier):
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
• Hemoglobin på ≥ 8,0 g/dL,
• Antall hvite blodlegemer ≥ 2500,
• Blodplater ≥ 75 000/mm³
• Forsøkspersonene må kunne ta orale medisiner

Eksklusjonskriterier

• Pasienter må ikke ha mottatt kjemoterapi, biologisk terapi eller andre undersøkelseslegemidler av noen grunn innen 28 dager før behandlingsstart og må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere terapi til grad 1 eller mindre med unntak av alopecia.
• Forsøkspersonene har kanskje ikke pågående problemer med tarmobstruksjon eller korttarmssyndrom karakterisert av grad 2 eller høyere diaré eller malabsorptive forstyrrelser.
• Fertile menn må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.
• Personer med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80 vil bli ekskludert
• Forsøkspersoner skal ikke ha psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater medisinsk oppfølging eller overholdelse av studieprotokollen.
• Pasienter bør ikke ha noen medisinske livstruende komplikasjoner av maligniteter
• Pasienter bør ikke ha en kjent alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, ukontrollert kronisk nyre- eller leversykdom, aktiv ukontrollert infeksjon eller HIV).
• Forsøkspersoner skal ikke ha nåværende, nylig (innen 4 uker etter første infusjon av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie.
• Baseline blodtrykk på < eller lik 150/100 mmHg. Pasienter med en blodtrykksmåling over dette nivået bør startes med antihypertensiv behandling og kan vurderes for protokollbehandling når blodtrykket er tilstrekkelig kontrollert.
• Personer med New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt er ikke kvalifisert. Forsøkspersonene må ha en baseline multiple gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram med en beregnet ejeksjonsfraksjon > eller lik 50 %.
• Personer med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom er ikke kvalifisert.
• Personer med tegn på blødende diatese eller koagulopati er ikke kvalifisert.
• Personer med sentralnervesystem eller hjernemetastaser er ikke kvalifisert.
• Forsøkspersoner som hadde en større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, forventet behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien er ikke kvalifisert.
• Personer med mindre kirurgiske prosedyrer, fine nålespirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før dag 0 er ikke kvalifisert.
• Personer med tidligere abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess er ikke kvalifisert.
• Personer med alvorlige, ikke-helende sår, magesår eller benbrudd er ikke kvalifisert.
• Personer som er diagnostisert med andre maligniteter unntatt ikke-melanomatøs hudkreft i løpet av de siste 5 årene er ikke kvalifisert.
• Personer som får antikoagulasjonsbehandling (f.eks. Coumadin) før registrering er ikke kvalifisert. Pasienter har lov til å ha tidligere Coumadin for profylakse mot midler som kan produsere blodpropp. Personer med lav dose aspirin (86 mg) er akseptable.
• Personer med aktiv tromboflebitt eller hyperkoagulabilitet er ikke kvalifisert. Personer med kjent historie med lungeemboli er ikke kvalifisert.
• Alle emner må informeres og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer. Emner som ikke er i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer er ikke kvalifisert.