Taxotere/Prednison Plus Sunitinib i kemoterapinaiva, hormonrefraktära prostatacancerpatienter

Inklusionskriterier

• Försökspersonerna måste ha en histologisk diagnos av adenokarcinom i prostata
• Ålder ≥ 18
• Försökspersonerna måste ha metastaserad prostatacancer som inte bedöms reagera på eller vara motståndskraftig mot hormonbehandling genom ett eller flera av följande (trots androgenbrist och anti-androgenabstinens i tillämpliga fall) markera allt som gäller.
• Försökspersoner kan ha opererats tidigare. Minst 21 dagar måste dock ha förflutit sedan operationen avslutades och patienten måste ha återhämtat sig från alla biverkningar.
• Försökspersoner måste ha adekvat leverfunktion enligt definitionen av:
• ett serumbilirubin ≤1,5 ​​x den institutionella övre normalgränsen (IULN),
• Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller serumglutaminsyra-pyrodruvstransaminas (SGPT) ≤2,5 x den institutionella övre normalgränsen erhållen inom 14 dagar före behandlingsstart
• Försökspersonerna måste ha 2 förstudie PSA > 2ng/ml med minst 1 veckas mellanrum inom 28 dagar före behandlingsstart
• Försökspersoner måste ha varit kirurgiskt eller medicinskt kastrerade. Om kastreringsmetoden är luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist (leuprolid eller goserelin), bör försökspersonen vara villig att fortsätta använda LHRH-agonister. Kastrering med LHRH-agonist ska inte avbrytas och patienter som har avbrutit behandlingen bör vara villiga att starta om.
• Försökspersoner får inte ta vitaminer, örter eller mikronäringsämnen inom 28 dagar innan behandlingen påbörjas.
• Tidigare extern strålbehandling (till mindre än 30 % av benmärgen) är tillåten. Detta inkluderar tidigare användning av samarium, men försökspersoner kan inte ha fått tidigare strontium. Minst 28 dagar måste ha förflutit sedan strålbehandlingen avslutades och patienten måste ha återhämtat sig från biverkningar. Mjukdelssjukdom som har utstrålats under de senaste 2 månaderna kan inte bedömas som mätbar sjukdom.
• Försökspersoner med en historia av hjärtinfarkt är inte berättigade. Försökspersoner måste ha ett baslinje-EKG för att utesluta underliggande hjärtsjukdom inom 42 dagar före registrering. Försökspersoner med en historia av hjärtsjukdom, särskilt kongestiv hjärtsvikt (CHF) är inte berättigade om inte deras sjukdom är välkontrollerad. Försökspersoner med tidigare kardiovaskulära olyckor (CVA) eller förmaksflimmer är inte berättigade.

• Försökspersoner med en historia av hjärnmetastaser eller som för närvarande har behandlade eller obehandlade hjärnmetastaser är inte berättigade. Försökspersoner med kliniska bevis på hjärnmetastaser måste ha en hjärn-CT eller MRT negativ för metastaserande sjukdom inom 56 dagar före registrering.

  *Leverfunktionstester bör utvärderas före varje behandling.

• Försökspersoner måste ha prestationsstatus 0-2 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Försökspersoner måste ha en adekvat njurfunktion enligt definitionen av:
• ett serumkreatinin ≤1,5 ​​x den institutionella övre normalgränsen erhållen inom 14 dagar före behandlingsstart och ett urinprotein:kreatinin (UPC)-förhållande på ≤ 1,0.
• Försökspersoner måste ha följande hematologiska kriterier (minimivärden):
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
• Hemoglobin på ≥ 8,0 g/dL,
• Antal vita blodkroppar ≥ 2500,
• Blodplättar ≥ 75 000/mm³
• Försökspersoner måste kunna ta orala mediciner

Exklusions kriterier

• Försökspersoner får inte ha fått kemoterapi, biologisk terapi eller något annat prövningsläkemedel av någon anledning inom 28 dagar före behandlingsstart och måste ha återhämtat sig från toxicitet från tidigare terapi till grad 1 eller lägre med undantag för alopeci.
• Försökspersoner kanske inte har pågående problem med tarmobstruktion eller korttarmssyndrom som kännetecknas av grad 2 eller högre diarré eller malabsorptiva störningar.
• Fertila män måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter.
• Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80 kommer att uteslutas
• Försökspersoner bör inte ha psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som inte tillåter medicinsk uppföljning eller överensstämmelse med studieprotokollet.
• Försökspersoner bör inte ha några medicinska livshotande komplikationer av sina maligniteter
• Försökspersoner bör inte ha en känd allvarlig och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, okontrollerad kronisk njur- eller leversjukdom, aktiv okontrollerad infektion eller HIV).
• Försökspersoner bör inte ha aktuellt, nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie) eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie.
• Baslinjeblodtryck < eller lika med 150/100 mmHg. Patienter med ett blodtrycksvärde över denna nivå bör inledas med antihypertensiv behandling och kan övervägas för protokollbehandling när deras blodtryck är tillräckligt kontrollerat.
• Försökspersoner med New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt är inte berättigade. Försökspersoner måste ha en baseline multipel gated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram med en beräknad ejektionsfraktion > eller lika med 50 %.
• Försökspersoner med kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom är inte berättigade.
• Försökspersoner med tecken på blödningsdiates eller koagulopati är inte berättigade.
• Försökspersoner med metastaser i centrala nervsystemet eller hjärnan är inte berättigade.
• Försökspersoner som genomgått ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 0, förväntar sig behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång, är inte berättigade.
• Försökspersoner med mindre kirurgiska ingrepp, fina nålspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före dag 0 är inte kvalificerade.
• Försökspersoner med historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess är inte berättigade.
• Försökspersoner med allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur är inte berättigade.
• Försökspersoner som har diagnostiserats med någon annan malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer under de senaste 5 åren är inte berättigade.
• Patienter som får antikoagulationsterapi (t.ex. Coumadin) före registrering är inte kvalificerade. Försökspersoner tillåts ha tidigare Coumadin för profylax mot medel som kan producera blodproppar. Patienter med lågdos aspirin (86 mg) är acceptabla.
• Patienter med aktiv tromboflebit eller hyperkoagulabilitet är inte berättigade. Försökspersoner med känd historia av lungemboli är inte berättigade.
• Alla ämnen måste informeras och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer. Försökspersoner som inte kan följa studie- och/eller uppföljningsförfaranden är inte behöriga.