Taxotere/Prednison plus Sunitinib bei Chemotherapie-naiven, hormonrefraktären Prostatakrebspatienten

Einschlusskriterien

• Bei den Probanden muss eine histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata vorliegen
• Alter ≥ 18
• Die Probanden müssen an metastasiertem Prostatakrebs leiden und aufgrund einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen (trotz Androgenentzug und ggf. Anti-Androgen-Entzug) als nicht auf eine Hormontherapie ansprechend oder refraktär erachtet werden. Bitte alles Zutreffende ankreuzen.
• Die Probanden wurden möglicherweise zuvor operiert. Allerdings müssen seit Abschluss der Operation mindestens 21 Tage vergangen sein und der Proband muss sich von allen Nebenwirkungen erholt haben.
• Die Probanden müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, wie definiert durch:
• ein Serumbilirubin ≤1,5 ​​x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (IULN),
• Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (SGPT) ≤2,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts, der innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Therapie ermittelt wurde
• Die Probanden müssen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Therapie 2 PSA-Werte > 2 ng/ml vor der Studie im Abstand von mindestens 1 Woche aufweisen
• Die Probanden müssen chirurgisch oder medizinisch kastriert worden sein. Wenn die Kastrationsmethode ein LHRH-Agonist (Leuprolid oder Goserelin) ist, sollte der Proband bereit sein, die Verwendung von LHRH-Agonisten fortzusetzen. Die Kastration mit LHRH-Agonisten sollte nicht unterbrochen werden und Personen, die die Behandlung abgebrochen haben, sollten bereit sein, die Behandlung wieder aufzunehmen.
• Die Probanden dürfen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Therapie keine Vitamine, Kräuter oder Mikronährstoffpräparate einnehmen.
• Eine vorherige externe Strahlentherapie (nur auf weniger als 30 % des Knochenmarks) ist zulässig. Dies schließt die vorherige Verwendung von Samarium ein, die Probanden dürfen jedoch zuvor kein Strontium erhalten haben. Seit Abschluss der Strahlentherapie müssen mindestens 28 Tage vergangen sein und der Proband muss sich von den Nebenwirkungen erholt haben. Weichteilerkrankungen, die in den letzten 2 Monaten bestrahlt wurden, können nicht als messbare Erkrankung beurteilt werden.
• Personen mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Probanden müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung ein Basis-EKG haben, um eine zugrunde liegende Herzerkrankung auszuschließen. Personen mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen, insbesondere Herzinsuffizienz (CHF), sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, ihre Krankheit ist gut kontrolliert. Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Unfällen (CVA) oder Vorhofflimmern sind nicht teilnahmeberechtigt.

• Personen mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Personen, die derzeit behandelte oder unbehandelte Hirnmetastasen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Bei Probanden mit klinischen Anzeichen von Hirnmetastasen muss innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung ein CT- oder MRT-Negativ des Gehirns für eine metastatische Erkrankung vorliegen.

  *Leberfunktionstests sollten vor jeder Behandlung ausgewertet werden.

• Die Probanden müssen einen Leistungsstatus von 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
• Die Probanden müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, wie definiert durch:
• ein Serumkreatinin ≤ 1,5 x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts, der innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Therapie ermittelt wurde, und ein Urinprotein: Kreatinin (UPC)-Verhältnis von ≤ 1,0.
• Die Probanden müssen die folgenden hämatologischen Kriterien (Mindestwerte) aufweisen:
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
• Hämoglobin von ≥ 8,0 g/dl,
• Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 2500,
• Blutplättchen ≥ 75.000/mm³
• Die Probanden müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien

• Die Probanden dürfen aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Therapie keine Chemotherapie, biologische Therapie oder ein anderes Prüfpräparat erhalten haben und müssen sich von den Toxizitäten der vorherigen Therapie bis zum Grad 1 oder weniger erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie.
• Die Probanden haben möglicherweise keine anhaltenden Probleme mit Darmverschluss oder Kurzdarmsyndrom, die durch Durchfall 2. Grades oder höher oder malabsorptive Störungen gekennzeichnet sind.
• Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach zuzustimmen.
• Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel werden ausgeschlossen
• Die Probanden sollten keine psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände haben, die eine medizinische Nachsorge oder die Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen.
• Die Probanden sollten keine medizinisch lebensbedrohlichen Komplikationen ihrer bösartigen Erkrankung haben
• Die Probanden sollten nicht an einer bekannten schweren und/oder unkontrollierten Begleiterkrankung leiden (z. B. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte chronische Nieren- oder Lebererkrankung, aktive unkontrollierte Infektion oder HIV).
• Die Probanden sollten keine aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie haben.
• Ausgangsblutdruck von < oder gleich 150/100 mmHg. Personen mit einem Blutdruckwert über diesem Wert sollten mit einer blutdrucksenkenden Therapie begonnen werden und können für eine Protokollbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist.
• Personen mit Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Probanden müssen über einen Baseline-Multiple-Gated-Acquisition-Scan (MUGA) oder ein Echokardiogramm mit einer berechneten Ejektionsfraktion > oder gleich 50 % verfügen.
• Personen mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Personen mit Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Personen mit Zentralnervensystem- oder Hirnmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Probanden, die sich innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 einem größeren chirurgischen Eingriff, einer offenen Biopsie oder einer erheblichen traumatischen Verletzung unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Personen mit kleineren chirurgischen Eingriffen, Feinnadelpunktionen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0 sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Personen mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Personen, bei denen in den letzten 5 Jahren eine andere bösartige Erkrankung außer nicht-melanomatösem Hautkrebs diagnostiziert wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten (z. B. Coumadin) vor der Registrierung sind nicht teilnahmeberechtigt. Den Probanden ist die vorherige Gabe von Coumadin zur Prophylaxe gegen Wirkstoffe, die Blutgerinnsel verursachen könnten, gestattet. Probanden mit niedrig dosiertem Aspirin (86 mg) sind akzeptabel.
• Personen mit aktiver Thrombophlebitis oder Hyperkoagulabilität sind nicht teilnahmeberechtigt. Personen mit bekannter Lungenembolie in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Alle Probanden müssen informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.