Taxotere/Prednison Plus Sunitinib i kemoterapi-naive, hormonrefraktære prostatakræftpatienter

Inklusionskriterier

• Forsøgspersoner skal have en histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata
• Alder ≥ 18
• Forsøgspersoner skal have metastatisk prostatacancer, der anses for ikke at reagere eller være refraktær over for hormonbehandling ved et eller flere af følgende (på trods af androgenmangel og anti-androgenabstinenser, hvis det er relevant) marker alt, hvad der er relevant.
• Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere operation. Der skal dog være gået mindst 21 dage siden afslutningen af ​​operationen, og forsøgspersonen skal være kommet sig over alle bivirkninger.
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved:
• et serumbilirubin ≤1,5 ​​x den institutionelle øvre normalgrænse (IULN),
• Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤2,5 x den institutionelle øvre grænse for normal opnået inden for 14 dage før behandlingsstart
• Forsøgspersoner skal have 2 præ-undersøgelses PSA > 2ng/ml med mindst 1 uges mellemrum inden for 28 dage før start af behandlingen
• Forsøgspersoner skal være blevet kirurgisk eller medicinsk kastreret. Hvis kastrationsmetoden er luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist (leuprolid eller goserelin), så skal forsøgspersonen være villig til at fortsætte med at bruge LHRH agonister. Kastrering med LHRH-agonist bør ikke afbrydes, og forsøgspersoner, der har stoppet behandlingen, bør være villige til at genoptage.
• Forsøgspersoner må ikke tage vitaminer, urter eller mikronæringstilskud inden for 28 dage før påbegyndelse af behandlingen.
• Forudgående ekstern strålebehandling (kun til mindre end 30 % af knoglemarven) er tilladt. Dette inkluderer tidligere brug af samarium, men forsøgspersoner kan ikke have modtaget tidligere strontium. Der skal være gået mindst 28 dage siden afslutningen af ​​strålebehandlingen, og forsøgspersonen skal være kommet sig over bivirkninger. Bløddelssygdom, som er blevet udstrålet inden for de seneste 2 måneder, kan ikke vurderes som målbar sygdom.
• Personer med en historie med myokardieinfarkt er ikke kvalificerede. Forsøgspersoner skal have et baseline EKG for at udelukke underliggende hjertesygdom inden for 42 dage før registrering. Forsøgspersoner med en historie med hjertesygdom, specifikt kongestiv hjertesvigt (CHF), er ikke berettigede, medmindre deres sygdom er velkontrolleret. Personer med tidligere kardiovaskulær ulykke (CVA) eller atrieflimren er ikke kvalificerede.

• Forsøgspersoner med en historie med hjernemetastaser eller som i øjeblikket har behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser er ikke kvalificerede. Forsøgspersoner med klinisk evidens for hjernemetastaser skal have en hjerne-CT eller MR-negativ for metastatisk sygdom inden for 56 dage før registrering.

  *Leverfunktionstest bør evalueres før hver behandling.

• Forsøgspersoner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
• Forsøgspersoner skal have en tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved:
• et serumkreatinin ≤1,5 ​​x den institutionelle øvre normalgrænse opnået inden for 14 dage før behandlingsstart og et urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold på ≤ 1,0.
• Forsøgspersoner skal have følgende hæmatologiske kriterier (minimale værdier):
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
• Hæmoglobin på ≥ 8,0 g/dL,
• Antal hvide blodlegemer ≥ 2500,
• Blodplader ≥ 75.000/mm³
• Forsøgspersoner skal kunne tage oral medicin

Eksklusionskriterier

• Forsøgspersoner må ikke have modtaget kemoterapi, biologisk terapi eller noget andet forsøgslægemiddel af nogen grund inden for 28 dage før påbegyndelse af behandlingen og skal være kommet sig fra toksicitet fra tidligere behandling til grad 1 eller mindre med undtagelse af alopeci.
• Forsøgspersoner har muligvis ikke vedvarende problemer med tarmobstruktion eller korttarmssyndrom karakteriseret ved grad 2 eller større diarré eller malabsorptive lidelser.
• Mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
• Personer med en historie med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80 vil blive udelukket
• Forsøgspersoner bør ikke have psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader medicinsk opfølgning eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
• Forsøgspersoner bør ikke have nogen medicinske livstruende komplikationer af deres maligniteter
• Forsøgspersoner bør ikke have en kendt alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret kronisk nyre- eller leversygdom, aktiv ukontrolleret infektion eller HIV).
• Forsøgspersoner bør ikke have aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse) eller planlagt deltagelse i en eksperimentel lægemiddelundersøgelse.
• Baseline blodtryk på < eller lig med 150/100 mmHg. Personer med en blodtryksaflæsning over dette niveau bør påbegyndes med antihypertensiv behandling og kan overvejes til protokolbehandling, når deres blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret.
• Forsøgspersoner med New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt er ikke kvalificerede. Forsøgspersoner skal have en baseline multiple gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram med en beregnet ejektionsfraktion > eller lig med 50 %.
• Forsøgspersoner med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom er ikke kvalificerede.
• Forsøgspersoner med tegn på blødende diatese eller koagulopati er ikke kvalificerede.
• Personer med centralnervesystem eller hjernemetastaser er ikke kvalificerede.
• Forsøgspersoner, der havde haft større kirurgiske indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, forudser behov for større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen, er ikke kvalificerede.
• Forsøgspersoner med mindre kirurgiske indgreb, fine nåle-aspirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0 er ikke kvalificerede.
• Forsøgspersoner med anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld er ikke kvalificerede.
• Personer med alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud er ikke kvalificerede.
• Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en hvilken som helst anden malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft inden for de seneste 5 år, er ikke kvalificerede.
• Forsøgspersoner, der modtager antikoagulationsbehandling (f. Coumadin) før registrering er ikke kvalificerede. Forsøgspersoner har tilladelse til at have tidligere Coumadin til profylakse mod midler, der kan producere blodpropper. Personer med lav dosis aspirin (86 mg) er acceptable.
• Personer med aktiv tromboflebitis eller hyperkoagulabilitet er ikke kvalificerede. Personer med kendt anamnese med lungeemboli er ikke kvalificerede.
• Alle emner skal informeres og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer. Emner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer, er ikke berettigede.