Taxotere/Prednison plus Sunitinib bij chemotherapie-naïeve patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker

Inclusiecriteria

• Proefpersonen moeten een histologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat hebben
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Proefpersonen moeten gemetastaseerde prostaatkanker hebben waarvan wordt aangenomen dat ze niet reageren op of ongevoelig zijn voor hormoontherapie op basis van een of meer van de volgende punten (ondanks androgeendeprivatie en antiandrogeenontwenning indien van toepassing) alles aankruisen wat van toepassing is.
• Proefpersonen kunnen eerder zijn geopereerd. Er moeten echter ten minste 21 dagen zijn verstreken sinds de operatie is voltooid en de patiënt moet hersteld zijn van alle bijwerkingen.
• Proefpersonen moeten een adequate leverfunctie hebben zoals gedefinieerd door:
• een serumbilirubine ≤1,5 ​​x de institutionele bovengrens van normaal (IULN),
• Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (SGPT) ≤2,5 x de institutionele bovengrens van normaal verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de therapie
• Proefpersonen moeten 2 pre-studie PSA > 2ng/ml hebben met een tussenpoos van ten minste 1 week binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de therapie
• Proefpersonen moeten chirurgisch of medisch gecastreerd zijn. Als de castratiemethode luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist (leuprolide of gosereline) is, moet de proefpersoon bereid zijn om het gebruik van LHRH-agonisten voort te zetten. Castratie met behulp van een LHRH-agonist mag niet worden onderbroken en proefpersonen die met de behandeling zijn gestopt, moeten bereid zijn opnieuw te beginnen.
• Proefpersonen mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de therapie geen vitamines, kruiden of supplementen met micronutriënten innemen.
• Voorafgaande externe bestralingstherapie (alleen tot minder dan 30% van het beenmerg) is toegestaan. Dit omvat eerder gebruik van samarium, maar proefpersonen mogen niet eerder strontium hebben gekregen. Er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de bestralingstherapie en de proefpersoon moet hersteld zijn van bijwerkingen. Wekedelenziekte die in de voorafgaande 2 maanden is bestraald, kan niet als meetbare ziekte worden beoordeeld.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct komen niet in aanmerking. Proefpersonen moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie een baseline-ECG hebben om een ​​onderliggende hartaandoening uit te sluiten. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, met name congestief hartfalen (CHF), komen niet in aanmerking tenzij hun ziekte goed onder controle is. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cardiovasculair accident (CVA) of atriumfibrilleren komen niet in aanmerking.

• Personen met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen of die op dit moment al dan niet behandelde hersenmetastasen hebben, komen niet in aanmerking. Proefpersonen met klinisch bewijs van hersenmetastasen moeten binnen 56 dagen voorafgaand aan registratie een hersen-CT of MRI-negatief hebben voor metastatische ziekte.

  *Leverfunctietests moeten voorafgaand aan elke behandeling worden geëvalueerd.

• Proefpersonen moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 hebben.
• Proefpersonen moeten een adequate nierfunctie hebben zoals gedefinieerd door:
• een serumcreatinine ≤1,5 ​​x de institutionele bovengrens van normaal verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de therapie en een eiwit:creatinine (UPC)-ratio in de urine van ≤ 1,0.
• Proefpersonen moeten aan de volgende hematologische criteria voldoen (minimale waarden):
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
• Hemoglobine van ≥ 8,0gm/dL,
• Aantal witte bloedcellen ≥ 2500,
• Bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³
• Proefpersonen moeten in staat zijn orale medicatie in te nemen

Uitsluitingscriteria

• Proefpersonen mogen om welke reden dan ook geen chemotherapie, biologische therapie of enig ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de therapie en moeten hersteld zijn van toxiciteiten van eerdere therapie tot graad 1 of minder, met uitzondering van alopecia.
• Proefpersonen hebben mogelijk geen aanhoudende problemen met darmobstructie of kortedarmsyndroom gekenmerkt door graad 2 of hoger diarree of malabsorptiestoornissen.
• Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80 zullen worden uitgesloten
• Proefpersonen mogen geen psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoeningen hebben die medische follow-up of naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken.
• Onderwerpen mogen geen medische levensbedreigende complicaties van hun maligniteiten hebben
• Proefpersonen mogen geen bekende ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte hebben (bijv. ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde chronische nier- of leverziekte, actieve ongecontroleerde infectie of HIV).
• Proefpersonen mogen geen actuele, recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie) of geplande deelname aan een experimentele geneesmiddelenstudie hebben.
• Baseline bloeddruk van < of gelijk aan 150/100 mmHg. Proefpersonen met een bloeddrukwaarde boven dit niveau moeten worden gestart met antihypertensieve therapie en kunnen worden overwogen voor een protocolbehandeling wanneer hun bloeddruk voldoende onder controle is.
• Proefpersonen met congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger komen niet in aanmerking. Proefpersonen moeten een baseline multiple gated acquisitie scan (MUGA) of echocardiogram hebben met een berekende ejectiefractie > of gelijk aan 50%.
• Proefpersonen met klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen komen niet in aanmerking.
• Proefpersonen met bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie komen niet in aanmerking.
• Proefpersonen met centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen komen niet in aanmerking.
• Proefpersonen die een grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, anticiperend op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek, komen niet in aanmerking.
• Proefpersonen met kleine chirurgische ingrepen, fijne naaldaspiraties of kernbiopten binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 0 komen niet in aanmerking.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces komen niet in aanmerking.
• Onderwerpen met een ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk komen niet in aanmerking.
• Proefpersonen bij wie in de afgelopen 5 jaar een andere maligniteit is vastgesteld, behalve niet-melanomateuze huidkanker, komen niet in aanmerking.
• Proefpersonen die antistollingstherapie krijgen (bijv. Coumadin) voorafgaand aan registratie komen niet in aanmerking. Proefpersonen mogen vooraf Coumadin krijgen voor profylaxe tegen middelen die bloedstolsels kunnen veroorzaken. Proefpersonen met een lage dosis aspirine (86 mg) zijn acceptabel.
• Proefpersonen met actieve tromboflebitis of hypercoagulabiliteit komen niet in aanmerking. Proefpersonen met een bekende geschiedenis van longembolie komen niet in aanmerking.
• Alle proefpersonen moeten worden geïnformeerd en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen. Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de studie- en/of vervolgprocedures komen niet in aanmerking.