화학 요법에 반응하지 않는 호르몬 불응성 전립선암 환자의 탁소테레/프레드니손 플러스 수니티닙

포함 기준

• 피험자는 전립선 선암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
• 연령 ≥ 18
• 피험자는 다음 중 하나 이상(해당되는 경우 안드로겐 결핍 및 항안드로겐 금단에도 불구하고)에 의해 호르몬 요법에 반응하지 않거나 불응성인 것으로 간주되는 전이성 전립선암이 있어야 합니다.
• 피험자는 이전에 수술을 받았을 수 있습니다. 단, 수술 완료 후 최소 21일이 경과해야 하며 피험자가 모든 부작용에서 회복된 상태여야 합니다.
• 피험자는 다음에 의해 정의된 적절한 간 기능을 가져야 합니다.
• 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치(IULN),
• 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤2.5 x 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 기관 정상 상한치
• 피험자는 치료 시작 전 28일 이내에 최소 1주 간격으로 연구 전 PSA > 2ng/ml가 2개 있어야 합니다.
• 피험자는 외과적 또는 의학적으로 거세되었어야 합니다. 거세 방법이 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(류프로라이드 또는 고세렐린)인 경우, 피험자는 LHRH 작용제를 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. LHRH 작용제를 사용한 거세는 중단되어서는 안 되며 치료를 중단한 피험자는 기꺼이 다시 시작할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 치료 시작 전 28일 이내에 비타민, 허브 또는 미량 영양소 보충제를 섭취해서는 안 됩니다.
• 이전의 외부 빔 방사선 요법(골수의 30% 미만에만)이 허용됩니다. 여기에는 이전에 사마륨을 사용한 것이 포함되지만 피험자는 이전에 스트론튬을 투여받았을 수 없습니다. 방사선 요법 완료 후 최소 28일이 경과해야 하며 피험자가 부작용에서 회복되어야 합니다. 최근 2개월 이내에 방사된 연조직 질환은 측정 가능한 질환으로 평가할 수 없습니다.
• 심근 경색 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다. 피험자는 등록 전 42일 이내에 근본적인 심장 질환을 배제하기 위해 기준선 EKG를 가지고 있어야 합니다. 심장 질환, 특히 울혈성 심부전(CHF) 병력이 있는 피험자는 해당 질환이 잘 조절되지 않는 한 부적격입니다. 심혈관 사고(CVA) 또는 심방세동 병력이 있는 피험자는 부적격입니다.

• 뇌 전이 병력이 있거나 현재 뇌 전이가 치료되었거나 치료되지 않은 피험자는 자격이 없습니다. 뇌 전이의 임상적 증거가 있는 피험자는 등록 전 56일 이내에 전이성 질환에 대한 뇌 CT 또는 MRI 음성이 있어야 합니다.

  *각 치료 전에 간 기능 검사를 평가해야 합니다.

• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
• 피험자는 다음에 의해 정의된 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.
• 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치 및 소변 단백질: 크레아티닌(UPC) 비율 ≤ 1.0.
• 피험자는 다음과 같은 혈액학적 기준(최소값)을 가져야 합니다.
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
• ≥ 8.0gm/dL의 헤모글로빈,
• 백혈구 수 ≥ 2500,
• 혈소판 ≥ 75,000/mm³
• 피험자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.

제외 기준

• 피험자는 치료 시작 전 28일 이내에 어떤 이유로든 화학 요법, 생물학적 요법 또는 기타 시험 약물을 받은 적이 없어야 하며 탈모증을 제외하고 이전 요법의 독성에서 등급 1 이하로 회복되어야 합니다.
• 피험자는 2등급 이상의 설사 또는 흡수 장애 장애를 특징으로 하는 장 폐쇄 또는 단장 증후군에 대한 진행 중인 문제가 없을 수 있습니다.
• 임신 가능성이 있는 남성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
• 피험자는 의학적 후속 조치 또는 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없어야 합니다.
• 피험자는 악성 종양의 의학적 생명을 위협하는 합병증이 없어야 합니다.
• 피험자는 알려진 중증 및/또는 통제되지 않는 동시 의학적 질병(예: 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 만성 신장 또는 간 질환, 통제되지 않는 활동성 감염 또는 HIV)이 없어야 합니다.
• 피험자는 실험적 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여가 없어야 합니다.
• 150/100 mmHg 이하의 기준 혈압. 이 수준 이상의 혈압 판독값을 가진 피험자는 항고혈압 요법을 시작해야 하며 혈압이 적절하게 조절될 때 프로토콜 치료를 고려할 수 있습니다.
• 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전이 있는 피험자는 자격이 없습니다. 피험자는 기본 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 계산된 박출률이 50% 이상인 심초음파를 가지고 있어야 합니다.
• 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
• 출혈 체질 또는 응고병증의 증거가 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
• 중추 신경계 또는 뇌 전이가 있는 피험자는 자격이 없습니다.
• 0일 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 받았고, 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자는 적격하지 않습니다.
• 0일 전 7일 이내에 가벼운 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검을 받은 피험자는 자격이 없습니다.
• 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
• 지난 5년 동안 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양으로 진단받은 피험자는 자격이 없습니다.
• 항응고 요법을 받는 피험자(예: Coumadin)은 등록 전에 사용할 수 없습니다. 피험자는 혈전을 생성할 수 있는 제제에 대한 예방을 위해 사전에 쿠마딘을 복용하는 것이 허용됩니다. 저용량 아스피린(86mg)이 있는 피험자는 허용됩니다.
• 활동성 혈전정맥염 또는 응고항진이 있는 피험자는 적합하지 않습니다. 폐색전증 병력이 알려진 피험자는 자격이 없습니다.
• 모든 피험자에게 기관 및 연방 지침에 따라 정보를 제공하고 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 피험자는 자격이 없습니다.