Taxotere/Prednisone Plus Sunitynib u nieleczonych wcześniej chemioterapią, opornych na hormony pacjentów z rakiem gruczołu krokowego

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
• Wiek ≥ 18 lat
• Pacjenci muszą mieć raka gruczołu krokowego z przerzutami uznanego za niereagującego lub opornego na terapię hormonalną na podstawie jednego lub więcej z poniższych kryteriów (pomimo deprywacji androgenów i odstawienia antyandrogenów, jeśli ma to zastosowanie) zaznaczyć wszystkie, które mają zastosowanie.
• Pacjenci mogli przejść wcześniej operację. Jednak od zakończenia operacji musi upłynąć co najmniej 21 dni, a podmiot musi wyzdrowieć ze wszystkich skutków ubocznych.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, zdefiniowaną przez:
• stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (IULN),
• Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy ≤2,5 x górna granica normy uzyskana w placówce w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Uczestnicy muszą mieć przed badaniem 2 PSA > 2 ng/ml w odstępie co najmniej 1 tygodnia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii
• Osoby badane musiały zostać wykastrowane chirurgicznie lub medycznie. Jeśli metodą kastracji jest agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (leuprolid lub goserelina), wówczas Pacjent powinien wyrazić chęć dalszego stosowania agonistów LHRH. Nie należy przerywać kastracji z użyciem agonisty LHRH, a osoby, które przerwały leczenie, powinny być chętne do wznowienia leczenia.
• Pacjentom nie wolno przyjmować witamin, ziół ani suplementów zawierających mikroelementy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii.
• Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi (tylko do mniej niż 30% szpiku kostnego). Obejmuje to wcześniejsze stosowanie samaru, ale osoby badane nie mogły otrzymać wcześniej strontu. Od zakończenia radioterapii musi upłynąć co najmniej 28 dni, a podmiot musi wyzdrowieć ze skutków ubocznych. Choroba tkanek miękkich, która była napromieniowana w ciągu ostatnich 2 miesięcy, nie może być oceniona jako choroba mierzalna.
• Pacjenci z historią zawału mięśnia sercowego nie kwalifikują się. Uczestnicy muszą mieć wyjściowe EKG, aby wykluczyć podstawową chorobę serca w ciągu 42 dni przed rejestracją. Osoby z chorobą serca w wywiadzie, w szczególności z zastoinową niewydolnością serca (CHF), nie kwalifikują się, chyba że ich choroba jest dobrze kontrolowana. Osoby z wywiadem incydentu sercowo-naczyniowego (CVA) lub migotaniem przedsionków nie kwalifikują się.

• Osoby z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub obecnie leczone lub nieleczone z przerzutami do mózgu nie kwalifikują się. Pacjenci z klinicznymi dowodami przerzutów do mózgu muszą mieć ujemny wynik CT lub MRI mózgu pod kątem choroby przerzutowej w ciągu 56 dni przed rejestracją.

  *Przed każdym zabiegiem należy wykonać badania czynnościowe wątroby.

• Pacjenci muszą mieć status sprawności 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, określoną przez:
• stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy ustalonej w placówce w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) ≤ 1,0.
• Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria hematologiczne (wartości minimalne):
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
• Hemoglobina ≥ 8,0 gm/dL,
• Liczba białych krwinek ≥ 2500,
• Płytki krwi ≥ 75 000/mm³
• Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia

• Uczestnicy nie mogli otrzymywać chemioterapii, terapii biologicznej ani żadnego innego badanego leku z jakiegokolwiek powodu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii i musieli ustąpić z toksyczności wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub niższego, z wyjątkiem łysienia.
• Pacjenci mogą nie mieć ciągłych problemów z niedrożnością jelit lub zespołem krótkiego jelita charakteryzującym się biegunką stopnia 2 lub wyższym lub zaburzeniami złego wchłaniania.
• Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Pacjenci z historią ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80 zostaną wykluczeni
• Pacjenci nie powinni mieć warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które uniemożliwiają obserwację medyczną lub przestrzeganie protokołu badania.
• Pacjenci nie powinni mieć żadnych zagrażających życiu powikłań medycznych ich nowotworów złośliwych
• Pacjenci nie powinni mieć znanej ciężkiej i/lub niekontrolowanej współistniejącej choroby medycznej (np. niekontrolowanej cukrzycy, niekontrolowanej przewlekłej choroby nerek lub wątroby, czynnej niekontrolowanej infekcji lub HIV).
• Uczestnicy nie powinni brać obecnie, niedawno (w ciągu 4 tygodni od pierwszego wlewu w tym badaniu) ani planować udziału w eksperymentalnym badaniu leku.
• Wyjściowe ciśnienie krwi < lub równe 150/100 mmHg. Pacjenci, u których odczyt ciśnienia krwi przekracza ten poziom, powinni rozpocząć terapię przeciwnadciśnieniową i można rozważyć leczenie według protokołu, gdy ich ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane.
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) nie kwalifikują się. Pacjenci muszą mieć wykonane podstawowe skanowanie akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogram z obliczoną frakcją wyrzutową > lub równą 50%.
• Pacjenci z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych nie kwalifikują się.
• Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią nie kwalifikują się.
• Osoby z ośrodkowym układem nerwowym lub przerzutami do mózgu nie kwalifikują się.
• Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny, otwartą biopsję lub znaczący uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0, przewidując potrzebę poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania, nie kwalifikują się.
• Pacjenci po drobnych zabiegach chirurgicznych, aspiracjach cienkoigłowych lub biopsjach gruboigłowych w ciągu 7 dni przed Dniem 0 nie kwalifikują się.
• Pacjenci z historią przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej nie kwalifikują się.
• Pacjenci z poważną, niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości nie kwalifikują się.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, nie kwalifikują się.
• Osoby otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe (np. Coumadin) przed rejestracją nie kwalifikują się. Osobnikom zezwala się na wcześniejsze przyjmowanie kumadyny w celu profilaktyki przeciwko czynnikom, które mogą wytwarzać skrzepy krwi. Pacjenci z małą dawką aspiryny (86mg) są do zaakceptowania.
• Pacjenci z aktywnym zakrzepowym zapaleniem żył lub nadkrzepliwością nie kwalifikują się. Pacjenci ze znaną historią zatorowości płucnej nie kwalifikują się.
• Wszyscy Podmioty muszą zostać poinformowani i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania i/lub obserwacji, nie kwalifikują się.