Taxotere/Prednisone Plus Sunitinib kemoterapiaa saamattomilla, hormoniresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit

• Koehenkilöillä on oltava eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
• Ikä ≥ 18
• Koehenkilöillä on oltava metastaattinen eturauhassyöpä, jonka katsotaan reagoivan hormonihoitoon tai vastustuskykyiseen hormonihoitoon, ja yksi tai useampi seuraavista (huolimatta androgeenin puutteesta ja anti-androgeenien vieroitushoidosta tarvittaessa) tarkista kaikki sopivat.
• Koehenkilöt ovat saattaneet saada aiemmin leikkauksen. Leikkauksen päättymisestä on kuitenkin oltava kulunut vähintään 21 päivää ja potilaan on oltava toipunut kaikista sivuvaikutuksista.
• Koehenkilöillä on oltava riittävä maksan toiminta seuraavasti:
• seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (IULN),
• Seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja, joka on saatu 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista
• Koehenkilöillä on oltava kaksi tutkimusta edeltävää PSA:ta > 2 ng/ml vähintään 1 viikon välein 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
• Koehenkilöt on täytynyt kastroida kirurgisesti tai lääketieteellisesti. Jos kastraatiomenetelmä on luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti (leuprolidi tai gosereliini), potilaan tulee olla valmis jatkamaan LHRH-agonistien käyttöä. Kastraatiota LHRH-agonistilla ei saa keskeyttää, ja hoidon lopettaneiden potilaiden tulee olla valmiita aloittamaan uudelleen.
• Potilaat eivät saa ottaa vitamiineja, yrttejä tai hivenravintolisiä 28 päivää ennen hoidon aloittamista.
• Aiempi ulkoinen sädehoito (vain alle 30 %:iin luuytimestä) on sallittu. Tämä sisältää aiemman samariumin käytön, mutta koehenkilöt eivät voi olla saaneet aiemmin strontiumia. Vähintään 28 päivää on kulunut sädehoidon päättymisestä ja potilaan on oltava toipunut sivuvaikutuksista. Pehmytkudossairaus, joka on säteillyt viimeisen 2 kuukauden aikana, ei ole arvioitavissa mitattavissa olevaksi sairaudeksi.
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, eivät ole tukikelpoisia. Koehenkilöillä on oltava lähtötilanteen EKG, jotta voidaan sulkea pois taustalla oleva sydänsairaus 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus, erityisesti kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), eivät ole tukikelpoisia, ellei heidän sairautensa ole hyvin hallinnassa. Koehenkilöt, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti (CVA) tai eteisvärinä, eivät ole kelvollisia.

• Koehenkilöt, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai joilla on tällä hetkellä hoidettuja tai hoitamattomia aivometastaaseja, eivät ole kelvollisia. Potilailla, joilla on kliinisiä todisteita aivometastaaseista, on oltava aivo-CT- tai MRI-tulos metastaattisen taudin suhteen negatiivinen 56 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.

  * Maksan toimintakokeet tulee arvioida ennen jokaista hoitoa.

• Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0-2.
• Koehenkilöillä on oltava riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittelevät:
• seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja, joka on saatu 14 päivän aikana ennen hoidon aloittamista, ja virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde ≤ 1,0.
• Koehenkilöillä on oltava seuraavat hematologiset kriteerit (minimiarvot):
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
• hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl,
• valkosolujen määrä ≥ 2500,
• Verihiutaleet ≥ 75 000/mm³
• Tutkittavien on voitava ottaa suun kautta annettavia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit

• Koehenkilöt eivät saa olla saaneet kemoterapiaa, biologista hoitoa tai muuta tutkimuslääkettä mistään syystä 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista, ja heidän on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta 1. asteeseen tai sitä alempaan hiustenlähtöä lukuun ottamatta.
• Koehenkilöillä ei välttämättä ole jatkuvia ongelmia suolen tukkeutumisesta tai lyhyen suolen oireyhtymästä, joille on ominaista asteen 2 tai suurempi ripuli tai imeytymishäiriöt.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
• Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille, suljetaan pois.
• Koehenkilöillä ei saa olla psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka eivät salli lääketieteellistä seurantaa tai tutkimussuunnitelman noudattamista.
• Koehenkilöillä ei saa olla pahanlaatuisten kasvainten lääketieteellisiä hengenvaarallisia komplikaatioita
• Koehenkilöillä ei saa olla tunnettua vakavaa ja/tai hallitsematonta samanaikaista sairautta (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon krooninen munuais- tai maksasairaus, aktiivinen hallitsematon infektio tai HIV).
• Koehenkilöillä ei pitäisi olla meneillään olevaa, äskettäistä (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltua osallistumista kokeelliseen lääketutkimukseen.
• Perusverenpaine < tai yhtä suuri kuin 150/100 mmHg. Potilaille, joiden verenpaine on tämän tason yläpuolella, tulee aloittaa verenpainelääkitys, ja heille voidaan harkita protokollahoitoa, kun heidän verenpaineensa on riittävästi hallinnassa.
• Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eivät ole kelvollisia. Koehenkilöillä on oltava lähtötilanteen moniporttikuvaus (MUGA) tai sydämen kaikututkimus, jonka laskettu ejektiofraktio on > tai yhtä suuri kuin 50 %.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, joilla on todisteita verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, eivät ole kelvollisia.
• Koehenkilöt, joilla on keskushermosto- tai aivometastaaseja, eivät ole kelvollisia.
• Koehenkilöt, joille tehtiin suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, jotka ennakoivat suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen tutkimuksen aikana, eivät ole kelvollisia.
• Koehenkilöt, joille on tehty pieniä kirurgisia toimenpiteitä, hienojakoisia neulaaspiraatioita tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 0, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, joilla on ollut vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, joilla on vakava, ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma, eivät ole kelvollisia.
• Tutkittavat, joilla on diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana, eivät ole kelvollisia.
• Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa (esim. Coumadin) ennen rekisteröintiä eivät ole tukikelpoisia. Koehenkilöillä on lupa saada aiempaa Coumadinia verihyytymiä mahdollisesti aiheuttavien aineiden ehkäisyyn. Koehenkilöt, joilla on pieni annos aspiriinia (86 mg), ovat hyväksyttäviä.
• Potilaat, joilla on aktiivinen tromboflebiitti tai hyperkoagulaatio, eivät ole kelvollisia. Potilaat, joilla on tiedossa keuhkoembolia, eivät ole kelvollisia.
• Kaikille koehenkilöille on tiedotettava, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä, eivät ole kelvollisia.