泰索帝/泼尼松联合舒尼替尼用于化疗初治、激素难治性前列腺癌患者

纳入标准

• 受试者必须有前列腺腺癌的组织学诊断
• 年龄 ≥ 18
• 受试者必须患有转移性前列腺癌，且通过以下一项或多项（尽管适用时进行了雄激素剥夺和抗雄激素戒断）被认为对激素治疗无反应或难治性，请勾选所有适用项。
• 受试者可能已经接受过手术。 然而，自手术完成以来必须至少过去 21 天，并且受试者必须从所有副作用中恢复过来。
• 受试者必须具有足够的肝功能，其定义如下：
• 血清胆红素≤1.5 x 机构正常上限 (IULN)，
• 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≤2.5 x 开始治疗前 14 天内获得的机构正常上限
• 受试者必须在治疗开始前 28 天内间隔至少 1 周有 2 次研究前 PSA > 2ng/ml
• 受试者必须经过手术或医学阉割。 如果去势方法是促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂（亮丙瑞林或戈舍瑞林），则受试者应愿意继续使用 LHRH 激动剂。 使用 LHRH 激动剂去势不应中断，停止治疗的受试者应愿意重新开始。
• 受试者不得在治疗开始前 28 天内服用维生素、草药或微量营养素补充剂。
• 允许事先进行外部束放射治疗（仅针对不到 30% 的骨髓）。 这包括之前使用过钐，但受试者之前不能接受过锶。 自放射治疗完成后必须至少过去 28 天，并且受试者必须已从副作用中恢复过来。 在过去 2 个月内接受过放射治疗的软组织疾病不能评估为可测量疾病。
• 有心肌梗塞病史的受试者不符合资格。 受试者必须在注册前 42 天内进行基线 EKG 以排除潜在的心脏病。 有心脏病史，特别是充血性心力衰竭 (CHF) 病史的受试者不符合资格，除非他们的疾病得到良好控制。 有心血管意外 (CVA) 或房颤病史的受试者不符合资格。

• 有脑转移病史或目前已经治疗或未治疗脑转移的受试者不符合资格。 具有脑转移临床证据的受试者必须在注册前 56 天内进行脑部 CT 或 MRI 转移性疾病阴性。

  *每次治疗前应评估肝功能测试。

• 受试者必须具有东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0-2。
• 受试者必须具有足够的肾功能，定义如下：
• 血清肌酐≤1.5 x 在治疗开始前 14 天内获得的机构正常上限，并且尿蛋白：肌酐 (UPC) 比率≤ 1.0。
• 受试者必须具有以下血液学标准（最小值）：
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
• ≥ 8.0gm/dL 的血红蛋白，
• 白细胞计数≥2500，
• 血小板 ≥ 75,000/mm³
• 受试者必须能够口服药物

排除标准

• 受试者在治疗开始前 28 天内不得因任何原因接受过化疗、生物疗法或任何其他研究药物，并且必须从先前治疗的毒性中恢复到 1 级或以下，脱发除外。
• 受试者可能没有以 2 级或更严重的腹泻或吸收不良障碍为特征的肠梗阻或短肠综合征的持续问题。
• 有生育潜力的男性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
• 对多西紫杉醇或其他用聚山梨酯 80 配制的药物有严重超敏反应史的受试者将被排除在外
• 受试者不应有不允许医学随访或遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件。
• 受试者不应有任何危及生命的恶性肿瘤并发症
• 受试者不应患有已知的严重和/或不受控制的并发医学疾病（例如，不受控制的糖尿病、不受控制的慢性肾脏或肝脏疾病、活动性不受控制的感染或 HIV）。
• 受试者当前、近期（本研究首次输注后 4 周内）或计划中不应参与实验性药物研究。
• 基线血压 < 或等于 150/100 mmHg。 血压读数高于此水平的受试者应开始抗高血压治疗，并且当他们的血压得到充分控制时可考虑进行方案治疗。
• 患有纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭的受试者不符合资格。 受试者必须进行基线多门控采集扫描 (MUGA) 或超声心动图计算的射血分数 > 或等于 50%。
• 具有临床显着外周血管疾病的受试者不符合资格。
• 有出血素质或凝血病证据的受试者不符合条件。
• 患有中枢神经系统或脑转移的受试者不符合资格。
• 在第 0 天之前的 28 天内进行过大手术、开放式活组织检查或重大外伤的受试者，预计在研究过程中需要大手术的受试者不符合条件。
• 在第 0 天之前的 7 天内进行过小手术、细针穿刺或核心活检的受试者不符合资格。
• 有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史的受试者不符合条件。
• 有严重、未愈合伤口、溃疡或骨折的受试者不符合资格。
• 在过去 5 年内被诊断患有除非黑色素瘤性皮肤癌以外的任何其他恶性肿瘤的受试者不符合资格。
• 接受抗凝治疗的受试者（例如 Coumadin) 在注册之前不符合条件。 允许受试者预先使用香豆素以预防可能产生血凝块的药剂。 服用低剂量阿司匹林（86mg）的受试者是可以接受的。
• 患有活动性血栓性静脉炎或高凝状态的受试者不符合条件。 具有已知肺栓塞病史的受试者不符合资格。
• 必须告知所有受试者，并且必须根据机构和联邦指南签署并给出书面知情同意书。 无法遵守研究和/或后续程序的受试者不符合资格。