大うつ病性障害患者におけるオルベピタントの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検並行群プラセボ対照固定用量研究 (orvepitant MDD)
2017年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline
これは、大うつ病と診断された被験者におけるオルベピタント（30 mg/日および60 mg/日）とプラセボの有効性と安全性を評価するための、6週間のランダム化多施設二重盲検プラセボ対照固定用量並行グループ研究です。症状が中等度または重度であると考えられる障害。
最初のスクリーニング訪問の後、研究の包含基準および除外基準を満たす被験者は、臨床検査および ECG 評価の評価を許可し、研究への参加の適格性を確認するための治療前スクリーニング段階に入ります。 このスクリーニング段階は最短 7 日間、最長 21 日間です。 スクリーニング期間の完了時に、適格な被験者はベースライン来院時に無作為に割り付けられ、ベピタント 30mg/日、ベピタント 60mg/日、またはプラセボのいずれかを投与されます（3 つの可能な治療法のいずれかを受ける均等の確率、つまり 1:1: 1 の比率)、6 週間の二重盲検治療段階。 プラセボを投与するために無作為に割り付けられた被験者は、1日あたり30または60mgの投与を受けるように割り当てられた被験者が投与するものと外観が同一の治験薬を投与される。
有効性は、標準的なうつ病の症状および重症度評価スケールまたは質問によって評価されます。 ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) が主な尺度として使用されます。 二次有効性エンドポイントには、うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR) および臨床全体的な印象 - 全体的な改善と病気の重症度スケール (それぞれ CGI-I および CGI-S) が含まれます。
安全性は、有害事象（副作用）のモニタリング、定期的な臨床検査評価（血液検査）、バイタルサイン評価（血圧、心拍数、体温など）および心臓機能測定（心電図、またはECG）を通じて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、治験中の抗うつ薬であるオルベピタントの安全性と抗うつ効果をテストすることです。 有効性は、標準的なうつ病の症状および重症度評価スケール (質問票) を使用して評価されます。 ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) は、有効性の主要な尺度として機能します。 二次有効性エンドポイントには、Bech Melancholia Scale（17 項目の HAM-D スケールの項目 1、2、7、8、10、および 13 の合計）、うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS-SR）、臨床グローバル評価が含まれます。印象 - 全体的な改善と病気の重症度スケール (それぞれ CGI-I と CGI-S)、HAM-D 不安因子スコア (項目 10、11、12、13、15、17 の合計)、認知機能と身体機能アンケート（CPFQ）と朝の睡眠アンケート。
安全性と忍容性は、有害事象（AEまたは副作用）、身体検査（血圧や心拍数などのバイタルサインを含む）、臨床検査室の評価（血液検査）、心臓の電気的記録（心電図またはECG）をモニタリングすることによって評価されます。 、コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）、性機能アンケート（SFQ）、および体重の変化。
患者の血中オルベピタント濃度を評価するために、さまざまな時点で血液サンプルが採取され、体内のオルベピタントの量と有効性との関係を研究できるようになります。
この研究の主な目的は、オルベピタント（1日あたり30mgと60mg）とプラセボ（有効成分を含まない「砂糖の丸薬」）の抗うつ効果を評価することです。 二次的な目的には、オルベピタントの安全性と忍容性の評価、投与後の体内（血液）におけるオルベピタントの出現と消失のプロファイルの評価（つまり、薬物が体内にどのくらいの時間留まるかを評価）、そして最後にそれらの間の関係を調べることが含まれます。薬物の血中濃度と有効性（つまり、治験薬の投与開始前と比較したHAM-D合計スコアの変化）。
最初のスクリーニング来院後、研究参加基準を満たす被験者は、臨床検査および心電図評価の評価を許可し、研究への参加資格を確認するための治療前スクリーニング段階に入ります。 このスクリーニング段階は最短 7 日間、最長 21 日間です。 スクリーニング期間中、被験者はうつ症状について最大 3 つの異なる評価を受けることができます。これは対面面接または電話での面接によって行われます。 スクリーニング期間が完了すると、適格な被験者は、ベースライン来院時に、オルベピタント 30mg/日、オルベピタント 60mg/日、または 6 週間の治療段階のプラセボの 3 つの治療レジメンのいずれかにランダムに割り当てられます。 3 つの可能な治療法がそれぞれ受けられる可能性は同等です。 オルベピタントは錠剤として投与されます。 プラセボを投与するために無作為に割り付けられた被験者は、またはベピタントを投与するように割り当てられた被験者が投与するものと外観が同一の治験薬を投与される。
治療段階中、被験者は第 1、2、4、および 6 週目の終わりにクリニックに戻る必要があります。 さらに、すべての被験者は、治験薬の最後の投与から 14 日後に再診を受ける必要があります。 さらに、14日間のフォローアップ来院時に進行中の有害事象があったすべての被験者は、治験薬の最後の投与から28日後にさらなるフォローアップ来院のために再来院する必要がある。
大うつ病性障害の一次診断を受けた18歳から64歳までの男性および女性の外来患者がこの研究に登録される。 合計約 350 人の被験者が米国とカナダの約 20 の異なる研究施設に登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- GSK Investigational Site
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- GSK Investigational Site
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National City、California、アメリカ、91950
- GSK Investigational Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- GSK Investigational Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- GSK Investigational Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- GSK Investigational Site
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02868
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7R 4E2
- GSK Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1C 1T1
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームを理解する能力を持っていなければなりません。
- 18～64歳の男性または女性の外来患者。
- 大うつ病性障害の一次診断、単発または再発
- 被験者は、研究者の意見および被験者の病歴に基づいて、スクリーニング来院前の少なくとも 8 週間にうつ病の基準を満たしていなければなりません。
- 研究者によって少なくとも中等度から重度であると考えられる症状の重症度を有する被験者。
- 妊娠の可能性のある女性は、受け入れられる避妊方法を一貫して正しく使用することを約束する場合にのみ資格があり、その方法は来院のたびに文書化される必要があります。
除外基準:
- 気分関連の症状がうつ病以外の診断によってより適切に説明される対象。アルツハイマー病または他の形態の認知症と診断された対象。神経性食欲不振または過食症などの現在/最近の摂食障害と診断された対象。統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の診断歴のある被験者。
- -神経系の重大な異常（認知症およびその他の認知障害または重大な頭部損傷を含む）の病歴、または発作（けいれん）の病歴のある被験者。
- 被験者は、違法薬物使用のスクリーニングで尿検査が陽性であるか、過去 12 か月以内に薬物乱用または依存症 (アルコールまたは薬物) の履歴がある。
- 現在定期的に計画された心理療法（個人またはグループ）を受けている被験者、治験中に心理療法を開始する予定がある、またはスクリーニング来院前の12週間に定期的に計画された心理療法を受けている被験者。
- 抗うつ薬による適切な治療に反応しなかった病歴のある被験者、つまり、少なくとも2種類の他の抗うつ薬をそれぞれ少なくとも4週間投与しても症状が改善しなかった患者。
- -治験責任医師の判断で、殺人または重篤な自殺の危険性があると判断した被験者、スクリーニング前の6か月以内に自殺未遂をしたことがある、または過去に殺人の経験がある被験者。
- 過去にうつ病の次の治療を受けた被験者：スクリーニング来院前の6か月以内に電気けいれん療法（ECT）、迷走神経刺激、または経頭蓋磁気刺激（TMS）。
- 不安定な医学的障害のある被験者;または治験薬（またはベピタント）の作用を妨げる可能性が高い疾患を患っている。
- 被験者は、治験責任医師の判断で臨床的に重大であると考えられるスクリーニング検査室の異常を有している。
- スクリーニング来院時に甲状腺検査に異常があった被験者。 甲状腺薬の投与を維持している被験者は、スクリーニング来院前の少なくとも 6 か月間、甲状腺レベルが正常でなければなりません。
- 被験者は、研究者の判断で臨床的に重要であると考えられるスクリーニング心電図検査（ECG）所見を有している。
- スクリーニング来院時に妊娠検査結果が陽性、ベースライン（ランダム化）来院時に尿ディップスティック検査で陽性反応が出た女性、または授乳中またはスクリーニング来院後4か月以内に妊娠を計画している女性。
- ベースライン来院前の2週間以内、つまりスクリーニング期間中のいつでも、他の向精神薬を服用した被験者。 これには、セントジョーンズワートやSAM-eなどの「市販」向精神薬が含まれます。
- ベースライン訪問前の2週間以内に他の薬物を服用した被験者は、治験薬と相互作用する可能性があると研究者が感じます。
- 現在別の臨床試験に参加しており、治験薬もしくは非治験薬もしくは機器に曝露されている、または曝露される予定である、またはうつ病に関連しない研究については先月以内、うつ病に関連する研究については6か月以内に参加した被験者うつ。
- 日常的に成人との接触がない対象者。 これにより、少なくとも 1 人の他の成人と同居していない被験者、または毎日連絡を取ってくれる大人がいない被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
またはベピタント 30 および 60 mg の剤形に適合する不活性プラセボ
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またはベピタント 30 および 60 mg の剤形に適合する不活性プラセボ
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実験的：オルベピタント30mg
30 mg/日（低用量）
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ニューロキニン-1 (NK-1) 拮抗薬
他の名前：
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実験的：オルベピタント60mg
60 mg/日 (高用量)
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ニューロキニン-1 (NK-1) 拮抗薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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HAM-D は、原発性うつ病の参加者のうつ病症状の重症度を測定するように設計されています。
この尺度は、項目のチェックリストです (1: 憂鬱な気分、2: 罪悪感、3: 自殺、初期の不眠、4: 初期の不眠、5: 中期の不眠、6: 後期の不眠、7: 仕事と活動、8: 発達遅滞) 、9: 興奮、10: 精神的不安、項目 10: 精神的不安、項目 11: 身体性不安、項目 12: 身体性症状胃腸、13: 身体性症状全般、14: 生殖器症状、15: 心気症、16: 体重減少、および 17 : 洞察) は 0 ～ 4 または 0 ～ 2 のスケールでランク付けされます (4 と 2: 非常に深刻で、0: 存在しません)。
HAM-D 合計スコアは、HAM-D アンケートの個々の回答スコアを合計することによって計算されます。
可能な最高スコアは 52 で、これはうつ病の最も深刻な尺度を表します。可能な最低スコアは 0 であり、うつ病がないことを表します。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAM-D 合計スコアがベースラインから 50 パーセント (%) 以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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合計 HAMD スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者をレスポンダーと呼びました。
HAM-D は、原発性うつ病患者のうつ病症状の重症度を測定するために設計されました。
このスケールは、0 ～ 4 または 0 ～ 2 のスケールでランク付けされる項目のチェックリストです。定量化可能な重大度を持つ項目は、0 ～ 4 (4 は最大の重大度を示す) または 0 ～ 2 (2 は最大の重大度を示す) でスコア付けされます。 0 は存在しないことを示します。
HAM-D 合計スコアは、HAM-D アンケートの個々の回答スコアを合計することによって計算されます。
可能な最高スコアは 52 で、これはうつ病の最も深刻な尺度を表します。可能な最低スコアは 0 で、これはうつ病がないことを表します。
HAM-D は、治療による抑うつ症状の変化をモニタリングしたり、参加者が複数の種類の治療を必要とする場合にさまざまな介入の有効性を比較したりするのにも役立ちます。
ベースラインは 1 日目でした。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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臨床反応が（維持された）参加者の数
時間枠：6週目まで
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臨床反応または抗うつ薬反応は、HAMD 合計スコアのランダム化からの 50% 以上の減少として定義され、この反応は治療期の終わり (6 週目) まで維持されました。
4週目でも50%以上の減少を達成せず、6週目で50%以上の減少を達成した参加者は、奏効が維持されたとはみなされなかったため、6週目に打ち切られた。臨床応答が維持された参加者の数が報告される。
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6週目まで
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Bechメランコリアスケール合計スコアのベースラインからの変化（17項目のHAMDスケールの項目1、2、7、8、10、および13の合計）
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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ベック・メランコリアは、6 つの項目/質問 (項目 1: 抑うつ気分、項目 2: 罪悪感、項目 7: 仕事と活動、項目 8: 精神発達遅滞、項目 10: 精神的不安、項目 13: 一般的な身体症状) のスコアの合計です。 ）HAM-D内のメランコリーに関係する。
項目は 0 ～ 4 (項目 1、2、7、8、および 10) または 0 ～ 2 (項目 13) のスケールで評価され、スコアが高いほど重大度が高くなります。
可能な最高スコアは 24 で、これは憂鬱の最も厳しい尺度を表します。可能な最低スコアは 0 で、これは憂鬱がないことを表します。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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16 項目のうつ病症状クイックインベントリ (QIDS-SR 16) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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QIDS-SR は、大うつ病性障害の症状の重症度を評価する自己申告評価尺度です。
この研究で利用された QIDS-SR には、9 つの症状基準領域に対応する 16 の個別の項目が含まれていました: (1) 悲しい気分、(2) 集中力、(3) 自己批判、(4) 自殺念慮、(5) 興味、 6) エネルギー/疲労、(7) 睡眠障害 (初期、中期、後期の不眠症または過眠症)、(8) 食欲/体重の減少/増加、(9) 精神運動神経の興奮/遅滞。
QIDS-SR 合計スコアは、ドメイン スコアの合計を使用して計算されました。
QIDS-SR 合計スコアの最高値は 27 で、これはうつ病の最も重篤な尺度を表します。
可能な最低スコアは 0 で、これはうつ病がないことを表します。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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HAM-D 不安因子スコアのベースラインからの変化 (項目 10、11、12、13、15、および 17 の合計)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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HAMD 不安因子スコアには 6 つの項目/質問が含まれます (項目 10: 心的不安、項目 11: 体性不安、項目 12: 胃腸の身体症状、項目 13: 一般的な身体症状、項目 15: 心気症、および項目 17: 洞察力)。
項目は 0 ～ 4 (項目 10、11、および 15) または 0 ～ 2 (項目 12、13、および 17) のスケールで評価され、スコアが高いほど重大度が高くなります。
可能な最高スコアは 18 で、これは不安の最も深刻な尺度を表します。可能な最低スコアは 0 で、これは不安がないことを表します。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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臨床全体的印象 - 全体的改善 (CGI-I) スコアが 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) の参加者の割合
時間枠：6週目まで
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CGI は、病気の重症度およびさまざまな精神疾患の臨床的改善の尺度として広く受け入れられています。
全体的な改善 (CGI-I) 項目は 1 ～ 7 のスケールで評価されます。
CGI-I の評価スコアは、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの範囲です。
CGI-Iの場合、研究者または委任された資格のある臨床医は、変化が薬物治療によるものであると判断されたかどうかにかかわらず、研究開始時の個人の状態と比較した参加者の全体的な改善または悪化の評価を示しました。
CGI-I スコアが 1「非常に改善された」または 2「非常に改善された」の参加者を応答者とみなしました。
回答者の割合が報告されます。
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6週目まで
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臨床全体的な印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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CGI は、病気の重症度およびさまざまな精神疾患の臨床的改善の尺度として広く受け入れられています。
CGI-S の場合、独立した施設の評価者が、(1) 研究対象の特定集団における臨床経験の合計、および (2) 参加者とのベースライン HAM-D 面接中に得られた情報を考慮して、参加者の疾患の重症度を評価しました。
病気の重症度 (CGI-S) 項目は、1 (正常、まったく病気ではない) と 7 (最も深刻な病気のうちの 1 つ) という 1 ～ 7 のスケールで評価されます。
スコアが高いほど悪化を示します。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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認知身体機能質問票 (CPFQ) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 週目
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CPFQ は、気分障害および不安障害における認知機能障害および実行機能障害を測定するために設計された簡単な自己報告尺度です。
このスケールは、疲労または認知/実行上の問題を報告するうつ病の参加者の最も一般的な訴えをそれぞれ評価する 7 つの質問で構成されます。
各質問は 1 ～ 6 のスケールで評価されます (1 = 正常より大きい、2 = 正常、3 = 最小限の減少、4 = 中程度の減少、5 = 著しく減少、および 6 = まったく存在しない)。
次の 5 つの領域が含まれていました: 動機/興味/熱意。覚醒/覚醒。エネルギー;注意を集中/持続させる。情報を記憶する/思い出す。言葉と鋭さ/精神力を見つける。
合計スコア (個々の質問スコアの合計) は 7 ～ 42 の範囲でした。
低いスコア 7 は正常よりも機能が高いことを表し、高いスコア 42 は機能が低下していること (最悪の結果) を示します。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と 6 週目
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総睡眠時間 (TST)、入眠潜時 (SOL)、入眠後の起床時間 (WTSO) の朝睡眠アンケート (MSQ) 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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MSQ は、睡眠への影響と翌日の機能への影響を評価するために設計された自己評価尺度です。
睡眠への影響を決定するために、次の 6 つの変数が評価されました: (1) 総睡眠時間、(2) 入眠潜時、(3) 夜間覚醒の回数、(4) 入眠後の覚醒時間、(5) 睡眠の質(悪い = 1、優れた = 10)、(6) 睡眠のリフレッシュ値 (悪い = 1、優れた = 10)。
研究の実施中、参加者は各クリニック受診の朝に自宅から自動音声応答システム (IVRS) を介して MSQ を自己管理しました。
参加者には、IVRS 通話を完了する前にメモを取るための紙の MSQ 日記カードが提供されました。
参加者がクリニック訪問の朝に自宅から IVRS MSQ に電話をかけることを忘れた場合は、訪問中にクリニック内で電話をかけることが許可されました。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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夜間覚醒回数の MSQ 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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MSQ は、睡眠への影響と翌日の機能への影響を評価するために設計された自己評価尺度です。
睡眠への影響を決定するために、次の 6 つの変数が評価されました: (1) 総睡眠時間、(2) 入眠潜時、(3) 夜間覚醒の回数、(4) 入眠後の覚醒時間、(5) 睡眠の質(悪い = 1、優れた = 10)、(6) 睡眠のリフレッシュ値 (悪い = 1、優れた = 10)。
研究の実施中、参加者は各クリニック受診の朝に自宅から自動音声応答システム (IVRS) を介して MSQ を自己管理しました。
参加者には、IVRS 通話を完了する前にメモを取るための紙の MSQ 日記カードが提供されました。
参加者がクリニック訪問の朝に自宅から IVRS MSQ に電話をかけることを忘れた場合は、訪問中にクリニック内で電話をかけることが許可されました。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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睡眠の質（SQ）および睡眠のリフレッシュ値（RVS）のMSQ値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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MSQ は、睡眠への影響と翌日の機能への影響を評価するために設計された自己評価尺度です。
SQ および RVS に関するスコアは、それぞれ MSQ の項目/質問 4 および 5 によって測定されました。
睡眠への影響を決定するために、次の 2 つの変数 SQ および RVS が評価されました。
参加者は、SQ と RVS を 1 から 10 のスケールで評価するよう求められました。
このスケールにはサブスケールはありません。
SQ と RVS の両方の合計スコアは 1 ～ 10 の範囲で、1 = 不良、10 = 優れています。
スコアが低いほど、SQ および RVS が劣っていることを示し、スコアが高いほど、SQ および RVS が優れていることを示します。
研究の実施中、参加者は各クリニック受診の朝に自宅から IVRS を介して MSQ を自己投与しました。
参加者がクリニック訪問当日の朝に自宅から IVRS MSQ に電話をかけることを忘れた場合は、訪問中にクリニック内で電話をかけることが許可されました。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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HAM-D 睡眠項目の症状を示し続けている寛解（エンドポイント HAM-D 合計スコアが 7 以下）の参加者の数
時間枠：6週目まで
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HAM-D 寛解者は、HAM-D 合計スコアが 7 以下の参加者として定義されました。HAM-D は、原発性うつ病の参加者のうつ病症状の重症度を測定するように設計されました。
このスケールは、0 ～ 4 または 0 ～ 2 のスケールでランク付けされる項目のチェックリストです。定量化可能な重大度を持つ項目は、0 ～ 4 (4 は最大の重大度を示す) または 0 ～ 2 (2 は最大の重大度を示す) でスコア付けされます。 0 は存在しないことを示します。
HAM-D 合計スコアは、HAM-D アンケートの個々の回答スコアを合計することによって計算されます。
可能な最高スコアは 52 で、これはうつ病の最も深刻な尺度を表します。可能な最低スコアは 0 で、これはうつ病がないことを表します。
HAM-D は、治療による抑うつ症状の変化をモニタリングしたり、参加者が複数の種類の治療を必要とする場合にさまざまな介入の有効性を比較したりするのにも役立ちます。
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6週目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用した、自殺行動、自殺願望、および最も一般的な自殺願望を持つ参加者の数
時間枠：第8週
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C-SSRS は、行動と思考の両方を統合することによって、自殺傾向の重症度と変化を評価する臨床医評価の尺度です。
自殺行動 (SB)、自殺念慮 (SI)、念慮の強度 (II) の 3 つのセクションで構成されています。
SBの場合、参加者（パー）は、非自殺：0、アイデアを伝える準備行為または行動：1、中止された試み：2、中断された試み：3、または実際の試み：4（最も重度）とスコア付けされました。
SI では、非自殺念慮:0、死にたい:1、非特異的な積極的な自殺念慮:2、意図のない方法の関連思考を伴う積極的な自殺念慮:3、何らかの行動意図のある積極的な自殺念慮とスコア付けされました。明確な計画のない自殺念慮:4、計画と意図のある積極的な自殺念慮:5 (最も重度)。
II スケールは、頻度、期間、制御可能性、抑止力、および理由を測定する 5 つの質問で構成されます。 par は、最も一般的なアイデアと最も厳しいアイデアに関して別々のスコアを受け取りました。
II の合計スコアは、5 つの質問すべてのスコアを加算して得られます。
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第8週
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中止時に現れる兆候と症状 (DESS) を使用した中止時に現れる兆候と症状の数
時間枠：1週目から8週目/フォローアップ1
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中止の兆候と症状のスケールは 43 の兆候と症状で構成され、「新しい症状」、「古い症状だが悪化」、「古い症状だが改善」、または「症状は存在しない/古い症状だが変化なし」としてスコア付けされます。
各症状の頻度表が治療と訪問ごとに報告されます。
新しい兆候と症状、古い症状だが悪化している、古い症状だが改善しているものの合計数、および新しい兆候と症状、または古いが悪化している兆候と症状の合計数が、治療と来院のために計算され、報告されます。
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1週目から8週目/フォローアップ1
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マサチューセッツ州性機能アンケート (MSFQ) のベースラインからの変化 - 男性
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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MSFQ は、女性と男性を対象としたガイド付き面接アンケートに基づいて作成された自己報告評価スケールです。
アンケートには 5 つの質問が含まれており、各質問のスコアは 1 ～ 6 の範囲です (1 = 正常より大きい、2 = 正常、3 = わずかに減少、4 = 中程度に減少、5 = 著しく減少、6 = まったく存在しない)。
性機能には次の 5 つの領域が含まれていました: (1) 性欲の減退/消失。 (2) 覚醒困難。 (3) オーガズムの困難/無オルガスム。 (4) 勃起不全 (男性のみ)、および (5) 性的満足度。
合計スコア (個々の質問スコアの合計) は、5 ～ 30 の範囲の性機能障害の全体的な尺度として使用されました。5 は正常な機能より優れていることを表し、30 は機能が低下している (最悪の結果) ことを表します。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果とみなされます。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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MSFQ 合計スコアのベースラインからの変化 - 女性
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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MSFQ は、女性と男性を対象としたガイド付き面接アンケートに基づいて作成された自己報告評価スケールです。
アンケートには 5 つの質問が含まれており、各質問のスコアは 1 ～ 6 の範囲です (1 = 正常より大きい、2 = 正常、3 = わずかに減少、4 = 中程度に減少、5 = 著しく減少、6 = まったく存在しない)。
性機能には次の 4 つの領域が含まれます。(1) 性欲の減退/消失。 (2) 覚醒困難。 (3) オーガズムの困難/無オルガスム。 (4) 性的満足度。
合計スコア (個々の質問スコアの合計) は、4 から 24 の範囲の性機能障害の全体的な尺度として使用され、5 は正常な機能よりも優れていることを表し、24 は機能が低下している (最悪の結果) ことを表します。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果とみなされます。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月16日
試験登録日
最初に提出
2009年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。