Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kiinteän annoksen tutkimus, jossa arvioidaan orvepitantin tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö (orvepitant MDD)
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämä on 6 viikkoa kestävä, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan orvepitantin (30 ja 60 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vakava masennusdiagnoosi. Häiriö, jonka oireita pidetään kohtalaisina tai vakavina.
Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, siirtyvät hoitoa edeltävään seulontavaiheeseen, jotta laboratorio- ja EKG-arvioinnit voidaan arvioida ja vahvistaa kelpoisuus tutkimukseen. Tämä seulontavaihe on vähintään 7 päivää, mutta enintään 21 päivää. Seulontajakson päätyttyä kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan lähtötilanteen käynnillä saamaan joko orvepitanttia 30 mg/vrk, orvepitanttia 60 mg/vrk tai lumelääkettä (yhtä suuri mahdollisuus saada jokin kolmesta mahdollisesta hoidosta, eli 1:1: 1 suhde) kuuden viikon kaksoissokkohoitovaiheessa. Ne koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, saavat ulkonäöltään identtistä tutkimuslääkitystä kuin koehenkilöt, jotka saivat orvepitanttia 30 tai 60 mg/vrk.
Tehoa arvioidaan tavanomaisten masennuksen oireiden ja vakavuuden arviointiasteikkojen tai kyselylomakkeiden avulla. Ensisijaisena mittana käytetään Hamilton Depression Rating Scalea (HAM-D). Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) ja Clinical Global Impression-Global Improvement and Severity of Illness Scale (CGI-I ja CGI-S, vastaavasti).
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittavaikutuksia (sivuvaikutuksia) ja säännöllisillä laboratorioarvioinneilla (verikokeita), elintoimintojen arvioinnilla (esim. verenpaine, syke, lämpötila) ja sydämen toimintamittauksilla (sähkökardiogrammit tai EKG:t).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkittavan masennuslääkkeen orvepitantin turvallisuutta ja masennuslääkkeitä. Tehoa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia masennuksen oireiden ja vakavuuden arviointiasteikkoja (kyselylomakkeita). Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) on ensisijainen tehon mitta. Toissijaisia tehon päätepisteitä ovat Bech Melancholia Scale (kohteiden 1, 2, 7, 8, 10 ja 13 summa 17-osaisesta HAM-D-asteikosta), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) ja Clinical Global. Vaikutelma - Globaali paraneminen ja sairauden vakavuusasteikko (CGI-I ja CGI-S, vastaavasti), HAM-D ahdistuneisuustekijäpisteet (kohteiden 10, 11, 12, 13, 15 ja 17 summa), kognitiiviset ja fyysiset toiminnot Kyselylomake (CPFQ) ja aamuunen kyselylomake.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE tai sivuvaikutuksia), fyysisiä tutkimuksia (mukaan lukien elintärkeät merkit, kuten verenpaine ja syke), kliiniset laboratorioarviot (verikokeet), sydämen sähköiset tallenteet (sähkökardiogrammit tai EKG:t). , Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS), Sexual Function Questionnaire (SFQ) ja painonmuutos.
Verinäytteitä otetaan eri ajankohtina potilaiden orvepitantin veripitoisuuksien arvioimiseksi, mikä mahdollistaa orvepitantin määrän ja tehon välisen suhteen tutkimisen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida orvepitantin (30 ja 60 mg/vrk) masennuslääketehoa verrattuna lumelääkkeeseen ("sokeripilleri", jossa ei ole vaikuttavia aineita). Toissijaisia tavoitteita ovat orvepitantin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi, orvepitantin ilmaantumisen ja häviämisen profiilin arviointi elimistössä (veressä) annon jälkeen (eli sen arvioiminen, kuinka kauan lääke pysyy elimistössä) ja lopuksi tutkia lääkkeen veren tasot ja teho (eli muutos HAM-D-kokonaispisteissä verrattuna siihen, mikä se oli ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen tutkimukseen pääsykriteerit täyttävät koehenkilöt siirtyvät hoitoa edeltävään seulontavaiheeseen, jotta voidaan arvioida laboratorio- ja elektrokardiogrammiarvioita ja vahvistaa kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Tämä seulontavaihe on vähintään 7 päivää, mutta enintään 21 päivää. Seulontajakson aikana koehenkilöille voidaan tehdä jopa kolme erilaista masennuksen oireiden arviointia, tämä voi tapahtua kasvokkain tapahtuvan haastattelun tai puhelinhaastattelun kautta. Seulontajakson päätyttyä kelvolliset henkilöt jaetaan satunnaisesti lähtötilanteessa johonkin kolmesta hoito-ohjelmasta: orvepitantti 30 mg/vrk, orvepitantti 60 mg/vrk tai lumelääke kuuden viikon hoitovaiheessa. Mahdollisuudet saada jokainen kolmesta mahdollisesta hoidosta ovat yhtä suuret. Orvepitanttia annetaan tabletteina. Ne koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, saavat tutkimuslääkitystä, joka on ulkonäöltään identtinen orvepitanttia saavien henkilöiden kanssa.
Hoitovaiheen aikana koehenkilöiden on palattava klinikalle viikkojen 1, 2, 4 ja 6 lopussa. Lisäksi kaikkien koehenkilöiden on palattava seurantakäynnille 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Lisäksi kaikkien koehenkilöiden, joilla on jatkuvia haittavaikutuksia 14 päivän seurantakäynnillä, on palattava uudelle seurantakäynnille 28 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–64-vuotiaat mies- ja naispuoliset avohoidossa olevat potilaat, joiden ensisijainen diagnoosi on vakava masennushäiriö. Yhteensä noin 350 koehenkilöä odotetaan olevan mukana noin 20 eri tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 1T1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- GSK Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- GSK Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02868
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tietoinen suostumuslomake.
- Mies- tai naispuoliset avohoidot, 18-64-vuotiaat mukaan lukien.
- Ensisijainen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, yksittäisestä episodista tai toistuvasta masennushäiriöstä
- Tutkittavien tulee tutkijan näkemyksen mukaan ja koehenkilön historian perusteella täyttää masennuksen kriteerit vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, joiden oireiden vakavuus on tutkijan mielestä vähintään kohtalainen tai vaikea.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat kelpoisia vain, jos he sitoutuvat käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka on dokumentoitava jokaisella käynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden mielialaan liittyvät oireet selittyvät paremmin muulla diagnoosilla kuin masennuksella; henkilöt, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti tai muu dementian muoto; kohteet, joilla on diagnosoitu nykyinen/äskettäinen syömishäiriö, kuten anorexia nervosa tai bulimia; henkilöt, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittäviä neurologisen järjestelmän poikkeavuuksia (mukaan lukien dementia ja muut kognitiiviset häiriöt tai merkittävä päävamma) tai kouristuksia.
- Koehenkilöillä on positiivinen virtsatesti laittomien huumeiden käytön seulonnassa ja/tai heillä on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (alkoholi tai huumeet) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä säännöllistä psykoterapiaa (yksittäistä tai ryhmää), suunnittelevat aloittavansa psykoterapian kokeen aikana tai ovat saaneet säännöllistä psykoterapiaa seulontakäyntiä edeltävien 12 viikon aikana.
- Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut vastetta riittävään masennuslääkehoitoon, ts. ei ole parantunut vähintään kahden muun masennuslääkkeen antamisen jälkeen, kutakin vähintään 4 viikon ajan.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat murhan tai vakavan itsemurhariskin, ovat tehneet itsemurhayrityksen seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai jotka ovat koskaan olleet tappavia.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet seuraavia masennuksen hoitoja: sähkökouristuksia (ECT), vagaalistimulaatiota tai transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, joilla on epävakaa lääketieteellinen häiriö; tai häiriö, joka muutoin todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkkeen (orvepitantin) toimintaa.
- Koehenkilöillä on seulontalaboratoriopoikkeavuuksia, joita tutkijan arvion mukaan pidetään kliinisesti merkittävinä.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeava kilpirauhastesti seulontakäynnillä. Kilpirauhaslääkitystä saavien potilaiden kilpirauhasen tason tulee olla normaali vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöillä on jokin seulontasähkökardiografia (EKG), joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä, positiivinen virtsan mittapuikkotesti lähtötilanteessa (satunnaistuskäynnillä) tai jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta 4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita psykoaktiivisia lääkkeitä kahden viikon aikana ennen peruskäyntiä eli milloin tahansa seulontajakson aikana. Tämä sisältää "reseptivapaat" psykoaktiiviset lääkkeet, kuten mäkikuisma ja SAM-e.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet muita lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä, jotka tutkijan mielestä voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde on tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle, tai ovat tehneet niin edellisen kuukauden aikana masennukseen liittymättömien tutkimusten osalta tai 6 kuukauden aikana masennus.
- Koehenkilöt, joilla ei ole päivittäin yhteyttä aikuiseen. Tämä sulkee pois tutkittavat, jotka eivät asu vähintään yhden muun aikuisen kanssa tai joilla ei ole aikuista, joka on heihin päivittäin yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
inaktiivinen lumelääke vastaamaan orvepitantin 30 ja 60 mg:n annosmuotoja
|
inaktiivinen lumelääke vastaamaan orvepitantin 30 ja 60 mg:n annosmuotoja
|
|
Kokeellinen: Orvepitant 30 mg
30 mg/vrk (pieni annos)
|
Neurokiniini-1 (NK-1) -antagonisti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Orvepitant 60 mg
60 mg/vrk (suuri annos)
|
Neurokiniini-1 (NK-1) -antagonisti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
HAM-D on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta osallistujilla, joilla on primaarinen masennussairaus.
Asteikko on tarkistuslista kohteista (1: masentunut mieliala, 2: syyllisyyden tunne, 3: itsemurha, aikainen unettomuus, 4: aikainen unettomuus, 5: unettomuus keskellä, 6: unettomuus myöhään, 7: työ ja toiminta, 8: kehitysvammaisuus , 9: kiihtyneisyys, 10: ahdistuneisuus psyykkinen kohta 10: ahdistuneisuus psyykkinen, kohta 11: ahdistuneisuus somaattinen, kohta 12: somaattiset oireet maha-suolikanavassa, 13: somaattiset oireet yleiset, 14: sukuelinten oireet, 15: hypokondriaasi, 16: 16: laihtuminen : näkemys), jotka on luokiteltu asteikolla 0-4 tai 0-2 (4 ja 2: erittäin vakava ja 0: ei ole).
HAM-D-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset vastauspisteet HAM-D-kyselylomakkeessa.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 52, mikä edustaa vakavinta masennuksen mittaa. pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei masennusta ole.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAM-D:n kokonaispistemäärä on >= 50 prosenttia (%) vähennetty lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
Osallistujia, joiden HAMD:n kokonaispistemäärä oli 50 % tai enemmän alentunut lähtötasosta, kutsuttiin vastaajiksi.
HAM-D on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta osallistujilla, joilla oli primaarinen masennussairaus.
Asteikko on tarkistuslista asioista, jotka on luokiteltu asteikolla 0-4 tai 0-2. Asiat, joiden vakavuus on mitattavissa, pisteytetään 0-4 (4 tarkoittaa suurinta vakavuutta) tai 0-2 (2 tarkoittaa suurinta vakavuutta) 0 tarkoittaa, että ei ole läsnä.
HAM-D kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen HAM-D-kyselylomakkeen yksittäiset vastauspisteet.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 52, mikä edustaa vakavinta masennuksen mittaa. pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa masennuksen puuttumista.
HAM-D on hyödyllinen myös masennusoireiden muutosten seurannassa hoidon aikana ja erilaisten interventioiden tehokkuuden vertailussa, jos osallistuja tarvitsee useampaa kuin yhtä hoitotyyppiä.
Lähtötilanne oli päivä 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on (ylläpidetty) kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
Kliininen vaste tai masennuslääkevaste määriteltiin >= 50 %:n vähennykseksi satunnaisuudesta heidän HAMD-kokonaispisteissään, jolloin tämä vaste säilyi hoitovaiheen loppuun (viikko 6).
Osallistujien, jotka saavuttivat >= 50 %:n vähennyksen viikolla 6, mutta eivät olleet saavuttaneet sitä myös viikolla 4, ei katsottu saavuttaneen ylläpidettyä vastetta, ja siksi heidät sensuroitiin viikolla 6. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliininen vaste säilyi.
|
Viikolle 6 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Bech Melancholia -asteikon kokonaispistemäärässä (17 HAMD-asteikon kohtien 1, 2, 7, 8, 10 ja 13 summa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
Bech Melancholia on 6 kohdan/kysymyksen pisteiden summa (kohta 1: masentunut mieliala, kohta 2: syyllisyyden tunne, kohta 7: työ ja toiminta, kohta 8: jälkeenjääneisyys, kohta 10: psyykkinen ahdistuneisuus ja kohta 13: yleiset somaattiset oireet ), jotka liittyvät melankoliaan HAM-D:ssä.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0–4 (kohdat 1, 2, 7, 8 ja 10) tai 0–2 (kohta 13), korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 24, mikä edustaa vakavinta melankolian mittaa. pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä edustaa melankolian puuttumista.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
|
Muutos lähtötasosta 16 kohdan masennusoireiden pikainventaariossa (QIDS-SR 16) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
QIDS-SR on itsearviointiasteikko, joka arvioi vakavien masennushäiriöiden oireiden vakavuuden.
Tässä tutkimuksessa käytetty QIDS-SR sisälsi 16 erillistä kohdetta, jotka vastaavat 9 oirekriteerialuetta: (1) surullinen mieliala, (2) keskittyminen, (3) itsekritiikki, (4) itsemurha-ajatukset, (5) kiinnostus, ( 6) energia/väsymys, (7) unihäiriö (alku-, keski- ja myöhäinen unettomuus tai hypersomnia), (8) ruokahalun/painon lasku/lisäys ja (9) psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus.
QIDS-SR:n kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä aluepisteiden summaa.
Korkein mahdollinen QIDS-SR-pistemäärä on 27, mikä edustaa vakavinta masennuksen mittaa.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa masennuksen puuttumista.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D-ahdistustekijäpisteissä (kohteiden 10, 11, 12, 13, 15 ja 17 summa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
HAMD-ahdistustekijäpistemäärä sisältää 6 kysymystä/kysymystä (kohta 10: psyykkinen ahdistuneisuus, kohta 11: somaattinen ahdistus, kohta 12: maha-suolikanavan somaattiset oireet, kohta 13: yleiset somaattiset oireet, kohta 15: hypokondrium ja kohta 17: näkemys).
Kohteet on arvioitu asteikolla 0–4 (kohdat 10, 11 ja 15) tai 0–2 (kohdat 12, 13 ja 17), korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 18, mikä edustaa vakavinta ahdistuksen mittaa. pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – globaali paraneminen (CGI-I) pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut)
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
CGI on laajalti hyväksytty sairauden vakavuuden ja kliinisen paranemisen mitta useissa psykiatrisissa häiriöissä.
Globaali parannus (CGI-I) on arvioitu asteikolla 1-7.
CGI-I:n arvioimat pisteet vaihtelevat 1 - erittäin paljon parantunut - 7 - erittäin paljon huonompi.
CGI-I:n osalta tutkija tai valtuutettu pätevä kliinikko ilmoitti arvionsa osallistujan kokonaisparannuksesta tai huononemisesta verrattuna yksilön tilaan tutkimuksen alussa riippumatta siitä, katsottiinko muutoksen johtuvan lääkehoidosta vai ei.
Osallistuja, jonka CGI-I-pistemäärä oli 1 "erittäin parantunut" tai 2 "paljon parantunut", katsottiin vastaajaksi.
Vastaajien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Viikolle 6 asti
|
|
Muutos perustasosta kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
CGI on laajalti hyväksytty sairauden vakavuuden ja kliinisen paranemisen mitta useissa psykiatrisissa häiriöissä.
CGI-S:n osalta riippumaton sivuston arvioija arvioi osallistujan sairauden vakavuuden ottaen huomioon (1) hänen kliinisen kokonaiskokemuksensa tietystä tutkittavasta populaatiosta ja (2) tiedot, jotka saatiin osallistujan kanssa tehdyn HAM-D-perushaastattelun aikana.
Sairauden vakavuus (CGI-S) luokitellaan asteikolla 1-7 siten, että 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) ja 7 (erittäin sairaiden joukossa).
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisten ja fyysisten toimintojen kyselylomakkeen (CPFQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 6
|
CPFQ on lyhyt itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden kognitiivisia ja toimeenpanohäiriöitä.
Asteikko sisältää 7 kysymystä, jotka arvioivat masentuneiden osallistujien yleisimpiä valituksia, jotka raportoivat väsymyksestä tai kognitiivisista/johtamisongelmista.
Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 1-6 (1 = normaalia suurempi; 2 = normaali; 3 = vähäinen; 4 = vähäinen; 5 = selvästi heikentynyt; ja 6 = täysin poissa).
Mukana olivat seuraavat viisi aluetta: motivaatio/kiinnostus/innostus; hereillä/valppaus; energia; keskittyä / ylläpitää huomiota; muistaa/muistaa tiedot; löytää sanoja ja terävyyttä/henkinen terävyyttä.
Kokonaispistemäärä (yksittäisten kysymysten pisteiden summa) vaihteli välillä 7-42.
Alempi pistemäärä 7 tarkoittaa normaalia parempaa toimintaa ja korkeampi pistemäärä 42 osoittaa huonompaa toimintaa (huonoin tulos).
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamuunen kyselylomakkeessa (MSQ) kokonaisnukkumisajan (TST), nukkumisviiveen (SOL) ja unen alkamisen jälkeisen heräämisajan (WTSO) arvoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
MSQ on itsearvioitava asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan vaikutuksia uneen ja vaikutuksia seuraavan päivän toimintaan.
Seuraavat kuusi muuttujaa arvioitiin uneen vaikuttavien vaikutusten määrittämiseksi: (1) unen kokonaisaika, (2) unen alkamislatenssi, (3) yöllisten heräämisten määrä, (4) heräämisaika unen alkamisen jälkeen, (5) unen laatu (jossa huono=1 ja erinomainen= 10) ja (6) unen virkistävä arvo (missä huono=1 ja erinomainen=10).
Tutkimuksen suorittamisen aikana osallistujat hallinnoivat itse MSQ:ta interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVRS) kautta kotoaan jokaisen klinikkakäynnin aamuna.
Osallistujille annettiin paperilliset MSQ-päiväkirjakortit muistiinpanojen tekemistä varten ennen IVRS-puhelun suorittamista.
Jos osallistuja ei muistanut soittaa IVRS MSQ -puhelua klinikkakäynnin aamuna kotoa, hän sai soittaa puhelun klinikalla käyntinsä aikana.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
|
Muutos lähtötasosta yöllisten heräämisten MSQ-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
MSQ on itsearvioitava asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan vaikutuksia uneen ja vaikutuksia seuraavan päivän toimintaan.
Seuraavat kuusi muuttujaa arvioitiin uneen vaikuttavien vaikutusten määrittämiseksi: (1) unen kokonaisaika, (2) unen alkamislatenssi, (3) yöllisten heräämisten määrä, (4) heräämisaika unen alkamisen jälkeen, (5) unen laatu (jossa huono=1 ja erinomainen= 10) ja (6) unen virkistävä arvo (missä huono=1 ja erinomainen=10).
Tutkimuksen suorittamisen aikana osallistujat hallinnoivat itse MSQ:ta interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVRS) kautta kotoaan jokaisen klinikkakäynnin aamuna.
Osallistujille annettiin paperilliset MSQ-päiväkirjakortit muistiinpanojen tekemistä varten ennen IVRS-puhelun suorittamista.
Jos osallistuja ei muistanut soittaa IVRS MSQ -puhelua klinikkakäynnin aamuna kotoa, hän sai soittaa puhelun klinikalla käyntinsä aikana.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
|
Muutos lähtötasosta unen laadun (SQ) ja unen virkistysarvon (RVS) MSQ-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
MSQ on itsearvioitava asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan vaikutuksia uneen ja vaikutuksia seuraavan päivän toimintaan.
SQ- ja RVS-pisteet mitattiin MSQ:n kohteilla/kysymyksillä 4 ja 5.
Seuraavat kaksi muuttujaa SQ ja RVS arvioitiin unen vaikutusten määrittämiseksi.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan SQ- ja RVS-arvonsa asteikolla 1-10.
Tällä asteikolla ei ole aliasteikkoja.
Molempien SQ- ja RVS-pisteiden kokonaispistemäärä vaihteli 1-10, jossa 1 = huono ja 10 = erinomainen.
Pienemmät pisteet osoittivat huonoa SQ:ta ja RVS:ää ja korkeammat pisteet erinomaista SQ:ta ja erinomaista RVS:ää.
Tutkimuksen aikana osallistujat antoivat itse MSQ:n IVRS:n kautta kotoaan jokaisen klinikkakäynnin aamuna.
Jos osallistuja ei muistanut soittaa IVRS MSQ -puhelua klinikalla käynnin aamuna kotoa, hän sai soittaa käynnin aikana klinikalla.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
|
Osallistujien määrä, jotka lähettävät (jonka päätepiste HAM-D kokonaispistemäärä <= 7), jotka edelleen näyttävät oireita HAM-D-unituotteissa
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
HAM-D-lähettäjä määriteltiin osallistujaksi, jonka HAM-D-kokonaispistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 7. HAM-D suunniteltiin mittaamaan masennusoireiden vakavuutta osallistujilla, joilla oli primaarinen masennussairaus.
Asteikko on tarkistuslista asioista, jotka on luokiteltu asteikolla 0-4 tai 0-2. Asiat, joiden vakavuus on mitattavissa, pisteytetään 0-4 (4 tarkoittaa suurinta vakavuutta) tai 0-2 (2 tarkoittaa suurinta vakavuutta) 0 tarkoittaa, että ei ole läsnä.
HAM-D kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen HAM-D-kyselylomakkeen yksittäiset vastauspisteet.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 52, mikä edustaa vakavinta masennuksen mittaa. pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa masennuksen puuttumista.
HAM-D on hyödyllinen myös masennusoireiden muutosten seurannassa hoidon aikana ja erilaisten interventioiden tehokkuuden vertailussa, jos osallistuja tarvitsee useampaa kuin yhtä hoitotyyppiä.
|
Viikolle 6 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurhakäyttäytyminen, itsetuhoisuus ja yleisin ajatus Columbia Suicidality Severity Rating Scalea (C-SSRS) käyttäen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
C-SSRS on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi itsetuhoisuuden vakavuutta ja muutosta yhdistämällä sekä käyttäytymisen että ajatukset.
Siinä on 3 osaa, itsemurhakäyttäytyminen (SB), itsemurha-ajatukset (SI) ja ajattelun intensiteetti (II).
SB:n osalta osallistujat (par) arvostelivat ei-itsemurhaa: 0, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, joka välittää ajatuksia: 1, keskeytetty yritys: 2, keskeytynyt yritys: 3 tai todellinen yritys: 4 (vakavin).
SI:lle par annettiin ei-itsemurha-ajatukset: 0, halu olla kuollut: 1, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset: 2, aktiiviset itsemurha-ajatukset ja niihin liittyvät ajatukset menetelmistä ilman aikomusta: 3, aktiiviset itsemurha-ajatukset jossain määrin aikomuksella toimia itsemurha-ajatukset ilman selkeää suunnitelmaa:4, aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella:5 (vakavin).
II asteikko, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat taajuutta, kestoa, hallittavuutta, pelotteita ja syitä; par sai erilliset pisteet yleisimmistä ja vakavimmista ideoista.
II kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä pisteet kaikista viidestä kysymyksestä.
|
Viikko 8
|
|
Keskeyttämiseen liittyvien merkkien ja oireiden määrä, kun käytetään lopettamista aiheuttavia merkkejä ja oireita (DESS)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 8 / seuranta 1
|
Hoidon lopettamisen merkit ja oireet -asteikko koostuu 43 merkistä ja oireesta, jotka pisteytetään "uusi oire", "vanha oire, mutta pahempi", "vanha oire, mutta parantunut" tai "oire ei esiinny / vanha oire, mutta ei muuttunut".
Jokaisen oireen esiintyvyystaulukko raportoidaan hoidon ja käynnin mukaan.
Uusien merkkien ja oireiden, vanhojen mutta pahempien oireiden, vanhojen, mutta parantuneiden oireiden kokonaismäärä sekä uusien tai vanhojen, mutta pahempien merkkien ja oireiden kokonaismäärä lasketaan hoitoa ja käyntiä varten ja raportoidaan.
|
Viikko 1 - viikko 8 / seuranta 1
|
|
Muutos lähtötasosta Massachusetts Sexual Function Questionnairessa (MSFQ) - Mies
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
MSFQ on itseraportin luokitusasteikko, joka on johdettu ohjatusta haastattelukyselystä naisille ja miehille.
Kyselylomakkeessa on viisi kysymystä, joista kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 1–6 (1 = normaalia suurempi; 2 = normaali; 3 = vähän heikentynyt; 4 = kohtalaisen heikentynyt; 5 = selvästi heikentynyt; ja 6 = täysin poissa).
Seuraavat viisi seksuaalisen toiminnan aluetta sisällytettiin: (1) heikentynyt/poissa oleva libido; (2) heräämisvaikeudet; (3) orgasmivaikeudet/anorgasmia; (4) erektiohäiriö (vain miehillä) ja (5) seksuaalisen tyytyväisyyden aste.
Kokonaispistemäärää (yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa) käytettiin seksuaalisen toimintahäiriön globaalina mittana, joka vaihteli 5:stä 30:een, jossa 5 edustaa normaalia parempaa toimintaa ja 30 tarkoittaa huonompaa toimintaa (huonoin tulos).
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
Negatiivinen muutos lähtötasosta katsottiin positiiviseksi tulokseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
|
Muutos lähtötasosta MSFQ:n kokonaispistemäärän naaraissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
MSFQ on itseraportin luokitusasteikko, joka on johdettu ohjatusta haastattelukyselystä naisille ja miehille.
Kyselylomakkeessa on viisi kysymystä, joista kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 1–6 (1 = normaalia suurempi; 2 = normaali; 3 = vähän heikentynyt; 4 = kohtalaisen heikentynyt; 5 = selvästi heikentynyt; ja 6 = täysin poissa).
Seuraavat neljä seksuaalisen toiminnan aluetta sisällytettiin: (1) heikentynyt/poissa oleva libido; (2) heräämisvaikeudet; (3) orgasmivaikeudet/anorgasmia; ja (4) seksuaalisen tyydytyksen aste.
Kokonaispistemäärää (yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa) käytettiin seksuaalisen toimintahäiriön globaalina mittana, joka vaihteli välillä 4-24, jossa 5 edustaa normaalia parempaa toimintaa ja 24 tarkoittaa huonompaa toimintaa (huonoin tulos).
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
Negatiivinen muutos lähtötasosta katsottiin positiiviseksi tulokseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111733
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .